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Cross-Over Study to Assess the Cardiovascular Effects of GSK2336805

2017년 7월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double Blind, Single Dose, Cross-Over Study to Assess the Cardiovascular Effects of GSK2336805 in Healthy Adult Volunteers

This is a single-center, randomized, two part, double-blind, crossover study in healthy adult subjects to assess the effect of a single dose of GSK2336805 150mg on cardiac function comparing with placebo using echocardiography as a primary assessment modality

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14202
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase and bilirubin less than or equal to 1.5xUpper Limit of Normal (ULN).
  • Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including [medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included at the discretion of the Investigator only if the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
  • Male or female between 18 and 65 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
  • A female subject is eligible to participate if she is of: Non-childbearing potential defined as pre-menopausal females with a documented tubal ligation, oophorectomy, or hysterectomy; or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea.

Male subjects with female partners of child-bearing potential must agree to use one of the contraception methods listed in the protocol. This criterion must be followed from the time of the first dose of study medication until the follow up visit.

  • Body weight greater than or equal to 50 kilogram (kg) for men and 45 kg for women. Body mass index (BMI) between 18.5-30 inclusive will be allowed.
  • Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
  • Subject has demonstrated an adequate echocardiographic window.
  • QTcB less than 450 milliseconds (msec).

Exclusion Criteria:

  • A positive pre-study Hepatitis B surface antigen,positive Hepatitis C antibody, or a positive test for HIV antibody result within 3 months of screening.
  • Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
  • A positive pre-study drug/alcohol screen.
  • History of regular alcohol consumption within 6 months of the study.
  • The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
  • Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
  • History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
  • Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mililiters within a 56 day period.
  • Pregnant females as determined by positive [serum or urine] hCG test at screening or prior to dosing.
  • Lactating females.
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
  • Subject is mentally or legally incapacitated.
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
  • Subjects who have asthma or a history of asthma.
  • Urinary cotinine levels indicative of smoking or history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to screening.
  • Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice [and/or pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices] from 7 days prior to the first dose of study medication.
  • Left ventricular ejection fraction less than 55% at screening.
  • The subject's systolic blood pressure is outside the range of 90-140, or diastolic blood pressure is outside the range of 45-90 or heart rate is outside the range of 50-100beats per minute for female subjects or 45-100 beats per minute for male subjects.
  • Exclusion criteria for screening ECG (a single repeat is allowed for eligibility determination):

Males-Heart rate less than 45 and greater than 100 beats per minute (bpm). Females-Heart rate less than 50 and greater than 100 bpm Evidence of previous myocardial infarction (Does not include ST segment changes associated with repolarization).

Any conduction abnormality (including but not specific to left or right complete bundle branch block, AV block [2nd degree or higher], Wolf Parkinson White [WPW] syndrome). Sinus Pauses greater than 3 seconds. Any significant arrhythmia which, in the opinion of the principal investigator and GSK medical monitor, will interfere with the safety for the individual subject. Non-sustained or sustained ventricular tachycardia ( greater than or equal to 3 consecutive ventricular ectopic beats).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treatment A
GSK2336805 150mg
Single Dose
위약 비교기: Treatment B
GSK2336805 Placebo
Single Dose

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of subjects with a change in ejection fraction greater than 10 percent
기간: 10 hours
Echocardiographic measures of contractility
10 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of subjects with electrocardiogram (ECG) parameters out of range
기간: 3 hours
Cardiovascular measures
3 hours
Number of subjects with vital signs out of range
기간: 24 hours
Cardiovascular measures
24 hours
Number of subjects with adverse events
기간: 24 hours
tolerability
24 hours
Number of subjects using concurrent medication
기간: 24 hours
Concomitant medications
24 hours
Number of subjects with laboratory values out of range
기간: 24 hours
Labs
24 hours
Area under the curve (0-24)
기간: 24 hours
PK parameter
24 hours
Maximum observed concentration (Cmax)
기간: 24 hours
PK parameter
24 hours
Terminal phase half-life
기간: 24 hours
PK parameter
24 hours
Lag time before observation of drug concentrations in sampled matrix
기간: 24 hours
PK parameter
24 hours
Time of occurrence of Cmax
기간: 24 hours
PK parameter
24 hours
Concentration at 24 hours
기간: 24 hours
PK parameter
24 hours
Correlation between concentration and various safety parameters
기간: 24 hours
Safety, PK
24 hours
B-type natriuretic peptide (BNP) lab result
기간: 24 hours
Cardiac biomarkers
24 hours
Troponin lab results
기간: 24 hours
Cardiac biomarkers
24 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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