Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cross-Over Study to Assess the Cardiovascular Effects of GSK2336805

18. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double Blind, Single Dose, Cross-Over Study to Assess the Cardiovascular Effects of GSK2336805 in Healthy Adult Volunteers

This is a single-center, randomized, two part, double-blind, crossover study in healthy adult subjects to assess the effect of a single dose of GSK2336805 150mg on cardiac function comparing with placebo using echocardiography as a primary assessment modality

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase and bilirubin less than or equal to 1.5xUpper Limit of Normal (ULN).
  • Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including [medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included at the discretion of the Investigator only if the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
  • Male or female between 18 and 65 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
  • A female subject is eligible to participate if she is of: Non-childbearing potential defined as pre-menopausal females with a documented tubal ligation, oophorectomy, or hysterectomy; or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea.

Male subjects with female partners of child-bearing potential must agree to use one of the contraception methods listed in the protocol. This criterion must be followed from the time of the first dose of study medication until the follow up visit.

  • Body weight greater than or equal to 50 kilogram (kg) for men and 45 kg for women. Body mass index (BMI) between 18.5-30 inclusive will be allowed.
  • Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
  • Subject has demonstrated an adequate echocardiographic window.
  • QTcB less than 450 milliseconds (msec).

Exclusion Criteria:

  • A positive pre-study Hepatitis B surface antigen,positive Hepatitis C antibody, or a positive test for HIV antibody result within 3 months of screening.
  • Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
  • A positive pre-study drug/alcohol screen.
  • History of regular alcohol consumption within 6 months of the study.
  • The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
  • Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
  • History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
  • Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mililiters within a 56 day period.
  • Pregnant females as determined by positive [serum or urine] hCG test at screening or prior to dosing.
  • Lactating females.
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
  • Subject is mentally or legally incapacitated.
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
  • Subjects who have asthma or a history of asthma.
  • Urinary cotinine levels indicative of smoking or history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to screening.
  • Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice [and/or pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices] from 7 days prior to the first dose of study medication.
  • Left ventricular ejection fraction less than 55% at screening.
  • The subject's systolic blood pressure is outside the range of 90-140, or diastolic blood pressure is outside the range of 45-90 or heart rate is outside the range of 50-100beats per minute for female subjects or 45-100 beats per minute for male subjects.
  • Exclusion criteria for screening ECG (a single repeat is allowed for eligibility determination):

Males-Heart rate less than 45 and greater than 100 beats per minute (bpm). Females-Heart rate less than 50 and greater than 100 bpm Evidence of previous myocardial infarction (Does not include ST segment changes associated with repolarization).

Any conduction abnormality (including but not specific to left or right complete bundle branch block, AV block [2nd degree or higher], Wolf Parkinson White [WPW] syndrome). Sinus Pauses greater than 3 seconds. Any significant arrhythmia which, in the opinion of the principal investigator and GSK medical monitor, will interfere with the safety for the individual subject. Non-sustained or sustained ventricular tachycardia ( greater than or equal to 3 consecutive ventricular ectopic beats).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment A
GSK2336805 150mg
Single Dose
Komparátor placeba: Treatment B
GSK2336805 Placebo
Single Dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of subjects with a change in ejection fraction greater than 10 percent
Časové okno: 10 hours
Echocardiographic measures of contractility
10 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of subjects with electrocardiogram (ECG) parameters out of range
Časové okno: 3 hours
Cardiovascular measures
3 hours
Number of subjects with vital signs out of range
Časové okno: 24 hours
Cardiovascular measures
24 hours
Number of subjects with adverse events
Časové okno: 24 hours
tolerability
24 hours
Number of subjects using concurrent medication
Časové okno: 24 hours
Concomitant medications
24 hours
Number of subjects with laboratory values out of range
Časové okno: 24 hours
Labs
24 hours
Area under the curve (0-24)
Časové okno: 24 hours
PK parameter
24 hours
Maximum observed concentration (Cmax)
Časové okno: 24 hours
PK parameter
24 hours
Terminal phase half-life
Časové okno: 24 hours
PK parameter
24 hours
Lag time before observation of drug concentrations in sampled matrix
Časové okno: 24 hours
PK parameter
24 hours
Time of occurrence of Cmax
Časové okno: 24 hours
PK parameter
24 hours
Concentration at 24 hours
Časové okno: 24 hours
PK parameter
24 hours
Correlation between concentration and various safety parameters
Časové okno: 24 hours
Safety, PK
24 hours
B-type natriuretic peptide (BNP) lab result
Časové okno: 24 hours
Cardiac biomarkers
24 hours
Troponin lab results
Časové okno: 24 hours
Cardiac biomarkers
24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na GSK2336805 150mg

Předplatit