- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01424540
Cross-Over Study to Assess the Cardiovascular Effects of GSK2336805
A Randomized, Double Blind, Single Dose, Cross-Over Study to Assess the Cardiovascular Effects of GSK2336805 in Healthy Adult Volunteers
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase and bilirubin less than or equal to 1.5xUpper Limit of Normal (ULN).
- Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including [medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included at the discretion of the Investigator only if the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
- Male or female between 18 and 65 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
- A female subject is eligible to participate if she is of: Non-childbearing potential defined as pre-menopausal females with a documented tubal ligation, oophorectomy, or hysterectomy; or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea.
Male subjects with female partners of child-bearing potential must agree to use one of the contraception methods listed in the protocol. This criterion must be followed from the time of the first dose of study medication until the follow up visit.
- Body weight greater than or equal to 50 kilogram (kg) for men and 45 kg for women. Body mass index (BMI) between 18.5-30 inclusive will be allowed.
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Subject has demonstrated an adequate echocardiographic window.
- QTcB less than 450 milliseconds (msec).
Exclusion Criteria:
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen,positive Hepatitis C antibody, or a positive test for HIV antibody result within 3 months of screening.
- Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
- A positive pre-study drug/alcohol screen.
- History of regular alcohol consumption within 6 months of the study.
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mililiters within a 56 day period.
- Pregnant females as determined by positive [serum or urine] hCG test at screening or prior to dosing.
- Lactating females.
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
- Subject is mentally or legally incapacitated.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Subjects who have asthma or a history of asthma.
- Urinary cotinine levels indicative of smoking or history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to screening.
- Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice [and/or pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices] from 7 days prior to the first dose of study medication.
- Left ventricular ejection fraction less than 55% at screening.
- The subject's systolic blood pressure is outside the range of 90-140, or diastolic blood pressure is outside the range of 45-90 or heart rate is outside the range of 50-100beats per minute for female subjects or 45-100 beats per minute for male subjects.
- Exclusion criteria for screening ECG (a single repeat is allowed for eligibility determination):
Males-Heart rate less than 45 and greater than 100 beats per minute (bpm). Females-Heart rate less than 50 and greater than 100 bpm Evidence of previous myocardial infarction (Does not include ST segment changes associated with repolarization).
Any conduction abnormality (including but not specific to left or right complete bundle branch block, AV block [2nd degree or higher], Wolf Parkinson White [WPW] syndrome). Sinus Pauses greater than 3 seconds. Any significant arrhythmia which, in the opinion of the principal investigator and GSK medical monitor, will interfere with the safety for the individual subject. Non-sustained or sustained ventricular tachycardia ( greater than or equal to 3 consecutive ventricular ectopic beats).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment A
GSK2336805 150mg
|
Single Dose
|
|
Komparátor placeba: Treatment B
GSK2336805 Placebo
|
Single Dose
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of subjects with a change in ejection fraction greater than 10 percent
Časové okno: 10 hours
|
Echocardiographic measures of contractility
|
10 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of subjects with electrocardiogram (ECG) parameters out of range
Časové okno: 3 hours
|
Cardiovascular measures
|
3 hours
|
|
Number of subjects with vital signs out of range
Časové okno: 24 hours
|
Cardiovascular measures
|
24 hours
|
|
Number of subjects with adverse events
Časové okno: 24 hours
|
tolerability
|
24 hours
|
|
Number of subjects using concurrent medication
Časové okno: 24 hours
|
Concomitant medications
|
24 hours
|
|
Number of subjects with laboratory values out of range
Časové okno: 24 hours
|
Labs
|
24 hours
|
|
Area under the curve (0-24)
Časové okno: 24 hours
|
PK parameter
|
24 hours
|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
Časové okno: 24 hours
|
PK parameter
|
24 hours
|
|
Terminal phase half-life
Časové okno: 24 hours
|
PK parameter
|
24 hours
|
|
Lag time before observation of drug concentrations in sampled matrix
Časové okno: 24 hours
|
PK parameter
|
24 hours
|
|
Time of occurrence of Cmax
Časové okno: 24 hours
|
PK parameter
|
24 hours
|
|
Concentration at 24 hours
Časové okno: 24 hours
|
PK parameter
|
24 hours
|
|
Correlation between concentration and various safety parameters
Časové okno: 24 hours
|
Safety, PK
|
24 hours
|
|
B-type natriuretic peptide (BNP) lab result
Časové okno: 24 hours
|
Cardiac biomarkers
|
24 hours
|
|
Troponin lab results
Časové okno: 24 hours
|
Cardiac biomarkers
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 115535
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZápis na pozvánkuGenetická predispozice k rakoviněItálie
-
University Hospital of PatrasNáborPřístup k distální radiální tepně (dTRA) | Přístup k radiální tepněŘecko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of CambridgeUniversity of Maiduguri; Infectious Disease Institute at Makerere UniversityZápis na pozvánku
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
InQpharm GroupDokončenoRegulace chuti k jídlu | Příjem energie | Potlačení chuti k jídluNěmecko
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy
-
University of OttawaDokončenoAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
Klinické studie na GSK2336805 150mg
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NáborRakovina | Rakovina vaječníkůJižní Korea
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...NáborHypertenze | PrediabetesSpojené státy
-
RDC Clinical Pty LtdGencor Pacific Limited, Hong KongDokončeno
-
GlaxoSmithKlinePPDDokončenoHepatitida C, chronickáPortoriko, Spojené státy
-
IRCCS San RaffaeleGilead SciencesUkončeno
-
GlaxoSmithKlinePPDDokončenoHepatitida C, chronickáPortoriko, Spojené státy, Bulharsko, Německo, Belgie, Francie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoHepatitida CSpojené státy
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdNáborNovotvary plic | Novotvary mozku | Inhibitory proteinkinázy | Další kritéria specifikovaná protokolemČína
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.NáborChronické žilní onemocněníKorejská republika
-
FEMPHARMA Kft.NáborVulvovaginální kandidóza | Vaginální kvasinkové infekceMaďarsko