- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01424540
Cross-Over Study to Assess the Cardiovascular Effects of GSK2336805
A Randomized, Double Blind, Single Dose, Cross-Over Study to Assess the Cardiovascular Effects of GSK2336805 in Healthy Adult Volunteers
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase and bilirubin less than or equal to 1.5xUpper Limit of Normal (ULN).
- Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including [medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included at the discretion of the Investigator only if the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
- Male or female between 18 and 65 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
- A female subject is eligible to participate if she is of: Non-childbearing potential defined as pre-menopausal females with a documented tubal ligation, oophorectomy, or hysterectomy; or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea.
Male subjects with female partners of child-bearing potential must agree to use one of the contraception methods listed in the protocol. This criterion must be followed from the time of the first dose of study medication until the follow up visit.
- Body weight greater than or equal to 50 kilogram (kg) for men and 45 kg for women. Body mass index (BMI) between 18.5-30 inclusive will be allowed.
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Subject has demonstrated an adequate echocardiographic window.
- QTcB less than 450 milliseconds (msec).
Exclusion Criteria:
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen,positive Hepatitis C antibody, or a positive test for HIV antibody result within 3 months of screening.
- Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
- A positive pre-study drug/alcohol screen.
- History of regular alcohol consumption within 6 months of the study.
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mililiters within a 56 day period.
- Pregnant females as determined by positive [serum or urine] hCG test at screening or prior to dosing.
- Lactating females.
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
- Subject is mentally or legally incapacitated.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Subjects who have asthma or a history of asthma.
- Urinary cotinine levels indicative of smoking or history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to screening.
- Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice [and/or pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices] from 7 days prior to the first dose of study medication.
- Left ventricular ejection fraction less than 55% at screening.
- The subject's systolic blood pressure is outside the range of 90-140, or diastolic blood pressure is outside the range of 45-90 or heart rate is outside the range of 50-100beats per minute for female subjects or 45-100 beats per minute for male subjects.
- Exclusion criteria for screening ECG (a single repeat is allowed for eligibility determination):
Males-Heart rate less than 45 and greater than 100 beats per minute (bpm). Females-Heart rate less than 50 and greater than 100 bpm Evidence of previous myocardial infarction (Does not include ST segment changes associated with repolarization).
Any conduction abnormality (including but not specific to left or right complete bundle branch block, AV block [2nd degree or higher], Wolf Parkinson White [WPW] syndrome). Sinus Pauses greater than 3 seconds. Any significant arrhythmia which, in the opinion of the principal investigator and GSK medical monitor, will interfere with the safety for the individual subject. Non-sustained or sustained ventricular tachycardia ( greater than or equal to 3 consecutive ventricular ectopic beats).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment A
GSK2336805 150mg
|
Single Dose
|
|
Komparator placebo: Treatment B
GSK2336805 Placebo
|
Single Dose
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of subjects with a change in ejection fraction greater than 10 percent
Ramy czasowe: 10 hours
|
Echocardiographic measures of contractility
|
10 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of subjects with electrocardiogram (ECG) parameters out of range
Ramy czasowe: 3 hours
|
Cardiovascular measures
|
3 hours
|
|
Number of subjects with vital signs out of range
Ramy czasowe: 24 hours
|
Cardiovascular measures
|
24 hours
|
|
Number of subjects with adverse events
Ramy czasowe: 24 hours
|
tolerability
|
24 hours
|
|
Number of subjects using concurrent medication
Ramy czasowe: 24 hours
|
Concomitant medications
|
24 hours
|
|
Number of subjects with laboratory values out of range
Ramy czasowe: 24 hours
|
Labs
|
24 hours
|
|
Area under the curve (0-24)
Ramy czasowe: 24 hours
|
PK parameter
|
24 hours
|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 24 hours
|
PK parameter
|
24 hours
|
|
Terminal phase half-life
Ramy czasowe: 24 hours
|
PK parameter
|
24 hours
|
|
Lag time before observation of drug concentrations in sampled matrix
Ramy czasowe: 24 hours
|
PK parameter
|
24 hours
|
|
Time of occurrence of Cmax
Ramy czasowe: 24 hours
|
PK parameter
|
24 hours
|
|
Concentration at 24 hours
Ramy czasowe: 24 hours
|
PK parameter
|
24 hours
|
|
Correlation between concentration and various safety parameters
Ramy czasowe: 24 hours
|
Safety, PK
|
24 hours
|
|
B-type natriuretic peptide (BNP) lab result
Ramy czasowe: 24 hours
|
Cardiac biomarkers
|
24 hours
|
|
Troponin lab results
Ramy czasowe: 24 hours
|
Cardiac biomarkers
|
24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115535
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Ohio State UniversityRekrutacyjnyOdpowiedni status witaminy C | Nieodpowiedni status witaminy CStany Zjednoczone
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
BioGaia ABAureviaJeszcze nie rekrutacja
-
Zhongnan HospitalRekrutacyjny
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
TCI Co., Ltd.Zakończony
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
Badania kliniczne na GSK2336805 150mg
-
Abivax S.A.ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Wolontariusze zdrowiaHiszpania
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityZakończonyZdrowi WolontariuszeChiny
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAmneal Pharmaceuticals, LLCZakończonyZdrowe kobiety po menopauzieStany Zjednoczone, Indie
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutacyjnyPrzewlekła choroba żylnaRepublika Korei
-
GlaxoSmithKlinePPDZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłePortoryko, Stany Zjednoczone
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NieznanyOstra białaczka szpikowaChiny
-
GlaxoSmithKlinePPDZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłePortoryko, Stany Zjednoczone, Bułgaria, Niemcy, Belgia, Francja
-
RDC Clinical Pty LtdGencor Pacific Limited, Hong KongZakończony
-
GL Pharm Tech CorporationZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płucIndie