전이성 대장암에서 1차 항암화학요법 실패 후 TheraSphere의 효능 평가 (EPOCH)
2022년 3월 3일 업데이트: Boston Scientific Corporation
1차 화학요법에 실패한 간 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 TheraSphere®를 평가하는 3상 임상 시험
테라스피어의 유효성과 안전성은 2차 항암화학요법을 받을 예정인 간 전이가 있는 대장암 환자를 대상으로 평가된다.
모든 환자는 TheraSphere를 추가하거나 추가하지 않고 표준 치료 화학 요법을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
428
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bonn,, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heilbronn, 독일, 74078
- SLK Kliniken, Heilbronn GmbH
-
Homburg, 독일, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
Marburg, 독일, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Tübingen, 독일, 72076
- Eberhard-Karls-University Tübingen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Fransico, Moffitt Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Lynn Clinical Research Center, Boca Raton Regional Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine, Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffit Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Wayne State Harper Hospita Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Trevose, Pennsylvania, 미국, 19053
- Aria Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- St. Marks Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Medical Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Aurora Research Institute
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenuis VZW Campus Aalst
-
Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent, 벨기에, 9000
- AZ - Sint Lucas
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Alcorcón, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona,, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Coslada, 스페인, 28822
- Hospital Universitario del Henares
-
Fuenlabrada, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28220
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Murcia,, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Oviedo, 스페인, 33011
- Avenida de Roma, s/n, Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, 스페인, 8208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- HCU Lozano Blesa, Planta 11-Oncología-Secretaría
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
-
Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
Bebington, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbrdige Cancer Centre NHSF Trust
-
Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Cancer Centre
-
Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, 영국, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- University of Glasgow
-
Glasgow,, 영국, G12 0YN
- Beatson Cancer Centre and University of Glasgow
-
Guildford, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Huddersfield, 영국, HD3 3EA
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust - Huddersfield Royal Infirmary
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Hospitals NHS Trust
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, 영국, NW1 2PG
- UCLH, University College London Hospitals
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Oxford, 영국, OX3 7LI
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust Churchill Hospital
-
Romford, 영국, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust - Queen's Hospital
-
Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Western Park Hospital
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Swindon, 영국, SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust - The Great Western Hospital
-
Taunton, 영국, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital
-
Walsall, 영국, WS2 9PS
- Walsall Healthcare NHS Trust - Manor Hospital
-
Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
-
-
-
Hong Kong, 중국
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, 중국
- Hong Kong Sanatorium Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QEII Health Services Center, Halifax Infirmary Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network , Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Glen site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드
- Białostockie Centrum Onkologii
-
Gliwice, 폴란드
- Centrum Onkologii - Instytut, im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
Grudziądz, 폴란드
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr Władysława Biegańskiego
-
Lublin, 폴란드
- Oddział Onkologii Klinicznej; Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Św.Jana z Dukli.
-
Poznan, 폴란드
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego
-
Warszawa, 폴란드
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warszawa, 폴란드
- Centrum Onkologii - Instytut
-
Warszawa, 폴란드
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergognié
-
Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
-
Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon cedex, 프랑스, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, 프랑스, 69003
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Marseille, 프랑스, 13005
- Hôpital La Timone
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Chu Nantes-Hotel Dieu
-
Nice, 프랑스, 6202
- CHU de Nice,, Hopital Archet 2 - Service d'Imagerie Médicale niveau -2
-
Pessac, 프랑스, 33600
- CHU Bordeaux
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- Hôpital La Milétrie, CHU Poitiers, hépato gastroenterologie
-
Rennes, 프랑스, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
-
Cedex 5
-
Montpellier, Cedex 5, 프랑스, 34295
- CHRU Montpellier - Hopital St Eloi
-
-
Cedex 9
-
Angers, Cedex 9, 프랑스, 49933
- CUH d'Angers
-
Toulouse, Cedex 9, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 남성 또는 여성, 18세 이상, 모든 민족 또는 인종 그룹이어야 합니다.
- 원발성 종양이 절제되지 않은 경우 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 기반 1차 화학요법으로 간에서 질병 진행이 있는 절제 불가능한 간 전이성 질환(절제 불가능한 단엽성 또는 담즙성 질환)이 있는 대장암이 있어야 합니다.
- 1) 옥살리플라틴 기반 화학 요법 또는 2) 이리노테칸 기반 화학 요법 요법으로 2차 치료 표준 화학 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 무작위화 전 28일 이내에 촬영한 표준 영상 기술을 사용하여 RECIST 1.1에 따라 간에서 측정 가능한 표적 종양에 대한 기본 효능 영상이 있어야 합니다. 이미지는 1차 화학요법 완료 후 또는 완료 시점에 촬영해야 합니다.
- 총 간 부피의 50% 미만인 종양 교체
- 현재 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)는 선별검사를 통해 연구에서 첫 번째 치료까지 0-1입니다.
- 프로토콜에 따라 2차 화학 요법을 시작하기 최소 14일 전에 1차 화학 요법을 완료해야 합니다.
- 환자는 연구에 참여할 의향이 있으며 연구 동의서에 서명했습니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
- 정상 상한치의 1.2배까지 혈청 빌리루빈
- 알부민 ≥ 3.0g/dL
- 호중구 수가 >1200/mm3(1.2x109/L)이어야 합니다.
제외 기준
- 간성 뇌병증의 병력
- 혈관 조영술 및 선택적 내장 카테터 삽입에 대한 금기증(예: 일반적인 지혈제 요법으로 교정할 수 없는 출혈 소질 또는 응고 병증) 폐쇄 장치)
- 의학적으로 관리할 수 없는 조영제, 마취제, 진정제 또는 아트로핀에 대한 중증 말초 알레르기 또는 과민증의 병력
- 폐 기능 부전 또는 임상적으로 분명한 만성 폐쇄성 폐질환의 발현
- 간경화 또는 문맥 고혈압
- 간에 대한 이전의 외부 빔 방사선 치료
- TACE(transcatheter arterial chemoembolization) 또는 Y-90 마이크로스피어 요법을 포함한 사전 동맥 내 간 지시 요법
- TheraSphere를 받기 전 28일 이내에 생물학적 제제로 계획된 치료
- 계획된 간 지시 요법 또는 방사선 요법
- Ampulla of Vater에 대한 개입 또는 타협
- 임상적으로 명백한 복수(영상에서 추적 복수는 허용됨)
- 연구자가 계속되는 합병증이 환자의 안전한 치료를 위태롭게 할 것이라고 판단하는 경우, 연구 치료의 시작 전에 해결되지 않은 선행 암 요법으로 인한 독성
- 투석 중인 환자, 해결되지 않은 설사, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자 또는 급성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염에 걸린 환자를 포함하여 심각한 미해결 감염이 있는 환자를 포함하여 중대한 생명을 위협하는 간 외 질환 바이러스(HCV)
- 확인 된 extra-hepatic 전이. 폐 및/또는 림프절의 제한된 불확실한 간 외 병변이 허용됩니다(폐의 최대 5개 병변, 각 개별 병변이 1cm 미만, 각 개별 림프절이 1.5cm 미만인 림프절의 수는 제한 없음)
- 계획된 2차 치료 표준 화학 요법에 대한 금기
- 가임 여성은 무작위 배정 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 모유 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 요법을 통한 임상 시험 참여
- 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하고 TheraSphere 치료의 안전한 사용을 방해하는 병발 질환 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
표준 치료 2차 화학요법과 TheraSphere
|
이트륨 90 마이크로스피어
|
|
간섭 없음: 대조군
추가 요법이 없는 표준 치료 2차 화학 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1:1로 정의된 첫 번째 문서 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최소 1년 추적 관찰 또는 연구가 완료될 때까지 평가됨
|
RECIST 1.1에 따른 맹검 독립 중앙 검토에 의한 진행 무료 생존
|
무작위 배정 날짜부터 RECIST 1:1로 정의된 첫 번째 문서 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최소 1년 추적 관찰 또는 연구가 완료될 때까지 평가됨
|
|
간 무진행 생존(HPFS)
기간: 무작위 배정부터 RECIST 1.1에 따른 BICR에 의한 간 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간은 최소 1년 후속 조치 또는 연구 완료까지 평가됩니다.
|
RECIST 1.1에 따른 맹검 독립 중심 검토에 의한 간 진행성 자유 생존(HPFS)
|
무작위 배정부터 RECIST 1.1에 따른 BICR에 의한 간 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간은 최소 1년 후속 조치 또는 연구 완료까지 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간; 진행 후 연구에 남아있는 환자는 연구가 완료될 때까지 추적되었고; 후속 조치 기간은 사건이 발생한 시기에 따라 몇 개월에서 몇 년이 될 수 있습니다.
|
연구 기관에서 보고한 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망 날짜까지의 시간.
|
임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간; 진행 후 연구에 남아있는 환자는 연구가 완료될 때까지 추적되었고; 후속 조치 기간은 사건이 발생한 시기에 따라 몇 개월에서 몇 년이 될 수 있습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary F Mulcahy, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mulcahy MF, Mahvash A, Pracht M, Montazeri AH, Bandula S, Martin RCG 2nd, Herrmann K, Brown E, Zuckerman D, Wilson G, Kim TY, Weaver A, Ross P, Harris WP, Graham J, Mills J, Yubero Esteban A, Johnson MS, Sofocleous CT, Padia SA, Lewandowski RJ, Garin E, Sinclair P, Salem R; EPOCH Investigators. Radioembolization With Chemotherapy for Colorectal Liver Metastases: A Randomized, Open-Label, International, Multicenter, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Dec 10;39(35):3897-3907. doi: 10.1200/JCO.21.01839. Epub 2021 Sep 20.
- Chauhan N, Mulcahy MF, Salem R, Benson Iii AB, Boucher E, Bukovcan J, Cosgrove D, Laframboise C, Lewandowski RJ, Master F, El-Rayes B, Strosberg JR, Sze DY, Sharma RA. TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Second-Line Treatment of Patients With Metastatic Colorectal Carcinoma of the Liver: Protocol for the EPOCH Phase 3 Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 17;8(1):e11545. doi: 10.2196/11545.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .