Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité de TheraSphere après l'échec d'une chimiothérapie de première intention dans le cancer colorectal métastatique (EPOCH)

3 mars 2022 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Un essai clinique de phase III évaluant TheraSphere® chez des patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique du foie dont la chimiothérapie de première intention a échoué

L'efficacité et l'innocuité de TheraSphere seront évaluées chez des patients atteints d'un cancer colorectal avec des métastases au foie, qui doivent recevoir une chimiothérapie de deuxième ligne. Tous les patients reçoivent la chimiothérapie standard avec ou sans l'ajout de TheraSphere.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

428

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn,, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • SLK Kliniken, Heilbronn GmbH
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Universitaetsklinikum Marburg Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Eberhard-Karls-University Tübingen
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenuis VZW Campus Aalst
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ - Sint Lucas
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Services Center, Halifax Infirmary Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network , Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Glen Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Chine
        • Hong Kong Sanatorium Hospital
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • St. Mary's Hospital
  • Espagne
      • Alcorcón, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona,, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Coslada, Espagne, 28822
        • Hospital Universitario del Henares
      • Fuenlabrada, Espagne, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
      • Murcia,, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Avenida de Roma, s/n, Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Espagne, 8208
        • Parc Taulí Sabadell Hospital Universitari
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • HCU Lozano Blesa, Planta 11-Oncología-Secretaría
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergognié
      • Clichy, France, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, France, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon cedex, France, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, France, 69003
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Marseille, France, 13005
        • Hôpital La Timone
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes-Hotel Dieu
      • Nice, France, 6202
        • CHU de Nice,, Hopital Archet 2 - Service d'Imagerie Médicale niveau -2
      • Pessac, France, 33600
        • CHU Bordeaux
      • Poitiers, France, 86000
        • Hôpital La Milétrie, CHU Poitiers, hépato gastroenterologie
      • Rennes, France, 35000
        • Centre Eugene Marquis
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, France, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital St Eloi
    • Cedex 9
      • Angers, Cedex 9, France, 49933
        • CUH d'Angers
      • Toulouse, Cedex 9, France, 31059
        • CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Białostockie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Pologne
        • Centrum Onkologii - Instytut, im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Grudziądz, Pologne
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr Władysława Biegańskiego
      • Lublin, Pologne
        • Oddział Onkologii Klinicznej; Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Św.Jana z Dukli.
      • Poznan, Pologne
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego
      • Warszawa, Pologne
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Pologne
        • Centrum Onkologii - Instytut
      • Warszawa, Pologne
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Bebington, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • The Clatterbrdige Cancer Centre NHSF Trust
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Cancer Centre
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • University of Glasgow
      • Glasgow,, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson Cancer Centre and University of Glasgow
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust - Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • UCLH, University College London Hospitals
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LI
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust Churchill Hospital
      • Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust - Queen's Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Western Park Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust - The Great Western Hospital
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital
      • Walsall, Royaume-Uni, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust - Manor Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Fransico, Moffitt Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Lynn Clinical Research Center, Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine, Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Wayne State Harper Hospita Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, États-Unis, 19053
        • Aria Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Medical Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Aurora Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Doit être un homme ou une femme, âgé de 18 ans ou plus et de tout groupe ethnique ou racial
  • Si la tumeur primaire n'a pas été réséquée, elle doit être cliniquement stable
  • Doit avoir un cancer colorectal avec une maladie métastatique non résécable au foie (maladie unilobaire ou bilobaire non résécable) qui a une progression de la maladie dans le foie avec une chimiothérapie de première intention à base d'oxaliplatine ou d'irinotécan
  • Doit être éligible pour recevoir une chimiothérapie standard de deuxième ligne avec soit 1) un schéma de chimiothérapie à base d'oxaliplatine, soit 2) un schéma de chimiothérapie à base d'irinotécan
  • Doit avoir des images d'efficacité de base avec des tumeurs cibles mesurables dans le foie selon RECIST 1.1 en utilisant des techniques d'imagerie standard prises dans les 28 jours précédant la randomisation. Les images doivent être prises après ou au moment de la fin de la chimiothérapie de première ligne
  • Remplacement de la tumeur < 50 % du volume total du foie
  • Groupe actuel d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0 à 1 du dépistage au premier traitement de l'étude
  • Aura terminé le schéma de chimiothérapie de première ligne au moins 14 jours avant le début de la chimiothérapie de 2e ligne selon le protocole
  • Le patient est disposé à participer à l'étude et a signé le consentement éclairé à l'étude
  • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubine sérique jusqu'à 1,2 x la limite supérieure de la normale
  • Albumine ≥ 3,0 g/dL
  • Doit avoir un nombre de neutrophiles> 1200/mm3 (1.2x109/L)

Critère d'exclusion

  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique
  • Les contre-indications à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif telles que la diathèse hémorragique ou la coagulopathie qui ne peuvent pas être corrigées par un traitement habituel d'agents hémostatiques (par ex. dispositif de fermeture)
  • Antécédents d'allergie périphérique sévère ou d'intolérance aux produits de contraste, aux narcotiques, aux sédatifs ou à l'atropine qui ne peuvent être pris en charge médicalement
  • Présentation d'une insuffisance pulmonaire ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique cliniquement évidente
  • Cirrhose ou hypertension portale
  • Radiothérapie externe préalable au foie
  • Traitement antérieur intra-artériel dirigé vers le foie, y compris la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) ou la thérapie par microsphères Y-90
  • Traitement planifié avec des agents biologiques dans les 28 jours précédant la réception de TheraSphere
  • Thérapie dirigée dirigée vers le foie ou radiothérapie planifiée
  • Intervention ou compromission de l'ampoule de Vater
  • Ascite cliniquement évidente (des traces d'ascite à l'imagerie sont acceptables)
  • Toxicités dues à un traitement anticancéreux antérieur qui n'ont pas été résolues avant le début du traitement à l'étude, si l'investigateur détermine que la complication persistante compromettra le traitement sûr du patient
  • Maladie extra-hépatique importante potentiellement mortelle, y compris les patients sous dialyse, qui ont une diarrhée non résolue, qui ont des infections graves non résolues, y compris les patients qui sont connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou qui ont le virus de l'hépatite B aiguë (VHB) ou l'hépatite C virus (VHC)
  • métastases extra-hépatiques confirmées. Des lésions extra-hépatiques limitées et indéterminées dans le poumon et/ou les ganglions lymphatiques sont autorisées (jusqu'à 5 lésions dans le poumon, avec chaque lésion individuelle <1 cm ; n'importe quel nombre de ganglions lymphatiques avec chaque ganglion individuel <1,5 cm)
  • Contre-indications au régime de chimiothérapie standard de deuxième intention prévu
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant la randomisation, ne doivent pas allaiter et doivent accepter d'utiliser un contraceptif pendant la durée de l'étude.
  • Participation à un essai clinique avec une thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Maladie ou affection comorbide qui exposerait le patient à un risque excessif et empêcherait l'utilisation sûre du traitement TheraSphere, selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Chimiothérapie de deuxième intention standard plus TheraSphere
Dispositif: TheraSphere
microsphères d'yttrium 90
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Chimiothérapie de deuxième intention standard sans traitement ajouté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, telle que définie par RECIST 1: 1 ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un minimum d'un an de suivi ou jusqu'à la fin de l'étude
Survie sans progression par examen central indépendant en aveugle selon RECIST 1.1
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, telle que définie par RECIST 1: 1 ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un minimum d'un an de suivi ou jusqu'à la fin de l'étude
Survie sans progression hépatique (HPFS)
Délai: Délai entre la randomisation et la MP hépatique par BICR selon RECIST 1.1 ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à un minimum d'un an de suivi ou d'achèvement de l'étude.
Survie sans progression hépatique (HPFS) par examen central indépendant en aveugle selon RECIST 1.1
Délai entre la randomisation et la MP hépatique par BICR selon RECIST 1.1 ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à un minimum d'un an de suivi ou d'achèvement de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause ; les patients restant dans l'étude après la progression ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude ; la durée du suivi peut aller de quelques mois à plusieurs années selon le moment où l'événement a été rencontré.
Temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, tel que rapporté par le site de l'étude.
Délai entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause ; les patients restant dans l'étude après la progression ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude ; la durée du suivi peut aller de quelques mois à plusieurs années selon le moment où l'événement a été rencontré.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

Biocompatibles UK Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary F Mulcahy, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2011

Première publication (Estimation)

1 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TS-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal métastatique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner