Phase I Study of Olaparib With Cisplatin Based Chemoradiotherapy in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (ORCA)
A Phase I/II Study of Olaparib in Addition to Cisplatin Based Concurrent Chemoradiotherapy for Patients With High Risk Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (HNSCC)
연구 개요
상세 설명
This is a dose escalating Phase I/II trial evaluating the safety and tolerability of the addition of olaparib to CRT in high risk locally advanced human papillomavirus (HPV) negative Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (HNSCC). A fixed dose of weekly cisplatin and intensity-modulated radiation therapy (IMRT) will be used, with doses of olaparib escalating for consecutive days and both dose level and duration will be increased through each cohort.
This Phase I trial will assess how olaparib, a poly ADP ribose polymerase (PARP) inhibitor is tolerated when added to standard chemoradiotherapy treatment.
Patients will be recruited from sites in the UK only.
A placebo controlled, randomised Phase II trial will follow once the recommended dose and schedule of olaparib has been established.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed high risk, locally advanced HNSCC patients (TNM staging: T-any N2/3 M0, bulky T3 or T4 N-any M0) who would normally be offered cisplatin-based radical chemoradiotherapy
- Estimated life expectancy of at least 12 weeks
- WHO performance status of 0 or 1
- Aged ≥18 years of age
- Adequate major organ function
- Willing to use contraception for the duration of the trial treatment and for six months after completion of treatment
- Able to give informed consent
- Willing and able to comply with the protocol for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Head & neck cancers of the following types:
- Nasopharyngeal and paranasal sinus tumours,
- Oral squamous cell carcinomas (tumours of the oral cavity),
- Human Papilloma Virus positive oropharyngeal tumours (tonsillar and tongue base tumours)
- Confirmed distant metastatic disease
- Previous chemotherapy or radiotherapy for the treatment of HNSCC tumour
- Previous therapy with a PARP inhibitor
- Pre-existing gastrointestinal disorders that may interfere with the delivery or absorption of olaparib
- Grade 3 or 4 peripheral neuropathy
- Significant hearing difficulties or tinnitus (deaf patients can be included)
- The current use of drugs which are known to inhibit or induce CYP3A4
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: single arm
All patients will receive induction chemotherapy (cisplatin and 5-FU), followed by cisplatin chemotherapy and radiotherapy in addition to oral olaparib. Induction chemotherapy (21 day cycle)
olaparib plus chemoradiotherapy (8 weeks)
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Given twice daily.
Exposure will escalate by daily dose and duration.
다른 이름들:
Dose will be 35mg/m2 i.v.
once weekly.
Total dose will be 70Gy in 35 fractions over 7 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Frequency of dose limiting toxicities
기간: 6 weeks post completion of treatment
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6 weeks post completion of treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Complete response rate
기간: 12 weeks post completion of treatment
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12 weeks post completion of treatment
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Time to loco-regional progression
기간: 2 years post completion of treatment
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2 years post completion of treatment
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin D Forster, MBBS, University College London Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-023599-24
- 62346992 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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