Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase I Study of Olaparib With Cisplatin Based Chemoradiotherapy in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (ORCA)

29. maj 2012 opdateret af: University College, London

A Phase I/II Study of Olaparib in Addition to Cisplatin Based Concurrent Chemoradiotherapy for Patients With High Risk Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (HNSCC)

The aim of this study is to find the safe dose and best dosing schedule of olaparib to give in combination with cisplatin based chemoradiotherapy (CRT) in patients with locally advanced head and neck cancer. The dose decided on in this part of the study will become the recommended dose for the randomised Phase II trial.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a dose escalating Phase I/II trial evaluating the safety and tolerability of the addition of olaparib to CRT in high risk locally advanced human papillomavirus (HPV) negative Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (HNSCC). A fixed dose of weekly cisplatin and intensity-modulated radiation therapy (IMRT) will be used, with doses of olaparib escalating for consecutive days and both dose level and duration will be increased through each cohort.

This Phase I trial will assess how olaparib, a poly ADP ribose polymerase (PARP) inhibitor is tolerated when added to standard chemoradiotherapy treatment.

Patients will be recruited from sites in the UK only.

A placebo controlled, randomised Phase II trial will follow once the recommended dose and schedule of olaparib has been established.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed high risk, locally advanced HNSCC patients (TNM staging: T-any N2/3 M0, bulky T3 or T4 N-any M0) who would normally be offered cisplatin-based radical chemoradiotherapy
  • Estimated life expectancy of at least 12 weeks
  • WHO performance status of 0 or 1
  • Aged ≥18 years of age
  • Adequate major organ function
  • Willing to use contraception for the duration of the trial treatment and for six months after completion of treatment
  • Able to give informed consent
  • Willing and able to comply with the protocol for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Head & neck cancers of the following types:
  • Nasopharyngeal and paranasal sinus tumours,
  • Oral squamous cell carcinomas (tumours of the oral cavity),
  • Human Papilloma Virus positive oropharyngeal tumours (tonsillar and tongue base tumours)
  • Confirmed distant metastatic disease
  • Previous chemotherapy or radiotherapy for the treatment of HNSCC tumour
  • Previous therapy with a PARP inhibitor
  • Pre-existing gastrointestinal disorders that may interfere with the delivery or absorption of olaparib
  • Grade 3 or 4 peripheral neuropathy
  • Significant hearing difficulties or tinnitus (deaf patients can be included)
  • The current use of drugs which are known to inhibit or induce CYP3A4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: single arm

All patients will receive induction chemotherapy (cisplatin and 5-FU), followed by cisplatin chemotherapy and radiotherapy in addition to oral olaparib.

Induction chemotherapy (21 day cycle)

  • Drug: cisplatin 80mg/m2 (day 1)
  • Drug: 5-FU (fluorouracil) 1000mg/m2/day (day 1-4 continuous infusion)

olaparib plus chemoradiotherapy (8 weeks)

  • Drug: olaparib
  • Drug: Cisplatin
  • Radiation
Medicin: olaparib
Given twice daily. Exposure will escalate by daily dose and duration.
Andre navne:
  • AZ2281
Medicin: cisplatin
Dose will be 35mg/m2 i.v. once weekly.
Stråling: Intensity Modulated Radiotherapy
Total dose will be 70Gy in 35 fractions over 7 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frequency of dose limiting toxicities
Tidsramme: 6 weeks post completion of treatment
6 weeks post completion of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Complete response rate
Tidsramme: 12 weeks post completion of treatment
12 weeks post completion of treatment
Time to loco-regional progression
Tidsramme: 2 years post completion of treatment
2 years post completion of treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin D Forster, MBBS, University College London Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (Skøn)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-023599-24
  • 62346992 (Registry Identifier: ISRCTN)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, pladecelle

Kliniske forsøg med olaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner