- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01491139
Phase I Study of Olaparib With Cisplatin Based Chemoradiotherapy in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (ORCA)
A Phase I/II Study of Olaparib in Addition to Cisplatin Based Concurrent Chemoradiotherapy for Patients With High Risk Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (HNSCC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a dose escalating Phase I/II trial evaluating the safety and tolerability of the addition of olaparib to CRT in high risk locally advanced human papillomavirus (HPV) negative Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (HNSCC). A fixed dose of weekly cisplatin and intensity-modulated radiation therapy (IMRT) will be used, with doses of olaparib escalating for consecutive days and both dose level and duration will be increased through each cohort.
This Phase I trial will assess how olaparib, a poly ADP ribose polymerase (PARP) inhibitor is tolerated when added to standard chemoradiotherapy treatment.
Patients will be recruited from sites in the UK only.
A placebo controlled, randomised Phase II trial will follow once the recommended dose and schedule of olaparib has been established.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed high risk, locally advanced HNSCC patients (TNM staging: T-any N2/3 M0, bulky T3 or T4 N-any M0) who would normally be offered cisplatin-based radical chemoradiotherapy
- Estimated life expectancy of at least 12 weeks
- WHO performance status of 0 or 1
- Aged ≥18 years of age
- Adequate major organ function
- Willing to use contraception for the duration of the trial treatment and for six months after completion of treatment
- Able to give informed consent
- Willing and able to comply with the protocol for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Head & neck cancers of the following types:
- Nasopharyngeal and paranasal sinus tumours,
- Oral squamous cell carcinomas (tumours of the oral cavity),
- Human Papilloma Virus positive oropharyngeal tumours (tonsillar and tongue base tumours)
- Confirmed distant metastatic disease
- Previous chemotherapy or radiotherapy for the treatment of HNSCC tumour
- Previous therapy with a PARP inhibitor
- Pre-existing gastrointestinal disorders that may interfere with the delivery or absorption of olaparib
- Grade 3 or 4 peripheral neuropathy
- Significant hearing difficulties or tinnitus (deaf patients can be included)
- The current use of drugs which are known to inhibit or induce CYP3A4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: single arm
All patients will receive induction chemotherapy (cisplatin and 5-FU), followed by cisplatin chemotherapy and radiotherapy in addition to oral olaparib. Induction chemotherapy (21 day cycle)
olaparib plus chemoradiotherapy (8 weeks)
|
Given twice daily.
Exposure will escalate by daily dose and duration.
Outros nomes:
Dose will be 35mg/m2 i.v.
once weekly.
Total dose will be 70Gy in 35 fractions over 7 weeks.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Frequency of dose limiting toxicities
Prazo: 6 weeks post completion of treatment
|
6 weeks post completion of treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Complete response rate
Prazo: 12 weeks post completion of treatment
|
12 weeks post completion of treatment
|
Time to loco-regional progression
Prazo: 2 years post completion of treatment
|
2 years post completion of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin D Forster, MBBS, University College London Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Cisplatina
- Olaparibe
Outros números de identificação do estudo
- 2010-023599-24
- 62346992 (Identificador de registro: ISRCTN)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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