- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01506206
뇌심부자극기 환자의 ON/OFF 자극과 충동성
연구 개요
상세 설명
연구는 CNY(Charlestown Navy Yard)의 임상 사무실에서 진행되며 14시간 또는 4.5시간 방문으로 구성됩니다. 연구 직원은 환자가 도착할 수 있는 편리한 시간을 예약하거나 연구 방문을 정기적으로 예정된 DBS 프로그래밍 방문과 짝을 이룰 수 있습니다. DBS 프로그래밍을 조작할 권한이 있는 신경치료과의 구성원이 연구 중에 장치를 켜고 끌 것입니다. DBS 시스템의 피험자의 치료 매개변수는 변경되지 않습니다. 피험자는 UPPS+P 충동 행동 척도와 Barratt 충동 척도(BIS-11)의 두 가지 충동성 설문지를 작성해야 합니다. 이러한 설문지 후에 DBS 자극이 꺼지고 연구 직원이 피험자에게 컴퓨터에서 다음 작업을 수행하도록 가르칠 것입니다.
정지 신호 작업 "충동적 행동"을 측정하기 위해 약물 남용자에게서 손상된 것으로 알려진 잘 검증된 반응 억제 측정인 정지 신호 작업(SST)을 사용합니다. 각각의 192개 시험(64개 중 3개 블록, 블록 간 10초 간격, 2s ISI)에서 피험자는 모양(정사각형 또는 원)으로 대체되는 고정 신호(250ms)를 봅니다. 참가자는 적절한 컴퓨터 키를 눌러 모양을 판단하라는 지시를 받습니다. 무신호 시험(75%)에서 대상자는 가능한 한 빠르고 정확하게 자극에 반응하도록 지시받습니다. 정지 신호 시도(25%)에서 자극에 이어 청각 정지 신호가 나오고 피험자는 반응을 보류하도록 지시받습니다. 정지 신호 시도에서 정지 신호는 변수 지연(SSD) 후에 표시되며, 처음에는 250msec로 설정되고 억제가 성공(증가) 또는 실패(감소)하는지 여부에 따라 계단식 절차로 50ms씩 지속적으로 조정됩니다. 패러다임은 모든 관련 종속 변수(예: 정지 신호 반응 시간[SSRT] 및 GoRT)를 자동으로 분석하는 Gordon Logan에서 제공하는 사전 컴파일된 소프트웨어를 사용하여 관리됩니다. 이 작업은 약 20분 정도 소요됩니다.
보상된 변형 이 작업은 500ms 동안 "가능한 포인트 큐"(2 또는 50포인트)를 포함하고 대상 이전에 짧은 지연(500-1500ms)이 뒤따르는 위의 변형입니다. 작업은 13개 블록으로 표시됩니다. 첫 번째는 초기 SSD가 계산되는 go 평가판만 포함합니다. 12개의 후속 블록은 각각 40번의 시도로 구성됩니다. 18개의 표준 이동 시도, 12개의 고보상(HR) 이동 시도, 6개의 표준 중지 시도 및 4개의 HR 중지 시도가 무작위 순서로 표시됩니다. SSD는 Logan이 설명한 간단한 계단 추적 알고리즘에 의해 결정됩니다. 여기서 SSD는 성공적인 성능의 50% 정확도를 생성하는 SSD를 설정하기 위해 25ms씩 위 또는 아래로 조정되며 별도의 계단이 계산됩니다. HR 및 표준 시험. 결과 측정은 표준 및 고보상 GoRT, 표준 및 HR SSRT, 표준 SSD가 HR SSD 대신 활용된 경우 HR 시험에서 성공적으로 중단되지 않았을 응답의 비율입니다.
보상된 Go/NoGo 작업 이 작업에서 참가자는 Go(보상 없음), Go(낮은 보상), Go의 6가지 시도 유형에 해당하는 6가지 자극(모양) 중 하나에 대해 버튼을 누르거나 보류하도록 요청받습니다. (높은 보상), NoGo (보상 없음), NoGo (낮은 보상), NoGo (높은 보상). 참가자는 Go 자극에 대한 버튼을 누르고 NoGo 자극에 대한 버튼 누름을 보류하도록 요청받습니다. Go 자극과 NoGo 자극의 비율은 약 15:1입니다. 참가자는 Go 자극에 대한 버튼을 올바르게 누르고 NoGo 자극에 대한 응답을 보류하여 돈을 얻습니다. 반대로 Go 자극에 반응하지 않거나 NoGo 자극에 대한 반응을 보류하지 못하면 돈을 잃습니다. 1260번의 시도가 있으며 각 시도는 1초 동안 지속됩니다. 작업을 완료하는 데 약 20분이 걸립니다. 보상 우발 사항 없이 작업을 관리할 수 있습니다. 이 경우 Go와 NoGo의 두 가지 시도 유형만 있습니다.
지연 할인 작업 "충동적 선택"을 측정하기 위해 지연 할인(DD) 패러다임101을 사용합니다. 각 시도에서 참가자는 더 작은/빠른 보상과 더 큰/나중 보상 사이에서 이진 선택을 합니다. 빠른 보상의 지연은 오늘, 2주 및 1개월로 설정됩니다. 후기 보상의 지연은 초기 보상 후 2주에서 6주 사이입니다. 더 빠른 보상은 늦은 보상보다 1%에서 50%까지 적습니다(최대 = $40). 참가자는 약 80회 시험을 완료합니다. 참가자는 선택 항목 중 두 가지가 적절한 시간에 지불을 위해 무작위로 선택된다는 말을 듣습니다. 결과 변수에는 각 주제에 대한 선택 데이터를 하이퍼볼릭 할인 함수에 피팅하여 얻은 할인 매개변수 k뿐만 아니라 즉각적인/빠른 보상에 대한 선택의 비율이 포함됩니다. 작업을 완료하는 데 약 15분이 걸립니다.
DBS 자극을 끄고 30분이 지나면 참가자는 OFF 상태를 유지하거나 균형 잡힌 조건 할당에 따라 DBS를 켭니다. 피험자는 첫 번째 조건에서 위의 작업을 완료합니다. 작업 완료 후 피험자는 DBS 자극을 끄거나 켭니다(조건 할당에 따라 다시). 30분 후 참가자는 두 번째 조건에서 동일한 작업을 완료합니다. 재시험 후 OFF 상태에 있던 참가자는 ON DBS 자극으로 돌아갑니다.
우리는 안전한 전류를 전달하기 위해 이식된 펄스 발생기를 사용할 것입니다. 우리는 자극의 치료 매개변수를 변경하지 않기 때문에 피험자는 ON 상태 동안 어떠한 변화도 경험하지 않아야 합니다. OFF 상태에서 불편함이 발생하면 피험자는 연구를 종료하고 즉시 ON 상태로 돌아갈 수 있습니다. 컴퓨터는 대상의 성능을 등록합니다.
앞서 언급한 작업을 수행하는 동안 뇌파 기록(EEG)이 수집됩니다. 연속 EEG 데이터는 64전극 캡을 사용하여 최대 1024Hz에서 샘플링됩니다. 안구 운동 인공물은 양극성 전극을 사용하여 평가됩니다.
주요 우울 장애 또는 강박 장애만 있는 환자도 심부 뇌 자극 환자의 대조군으로 모집됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
DBS 환자:
포함 기준:
- 연구 최소 3개월 전에 수행된 뇌심부 자극기 이식
제외 기준:
- 교정을 통해 자극 개체를 시각화할 수 없는 피험자
- 치매 또는 기타 알려진 인지 결함
정신과 환자:
포함 기준:
- 오른손잡이(Handedness Inventory에 의해 결정됨; Oldfield, 1971)
- 정상 또는 정상 시력과 청력으로 교정
- MDD 또는 OCD의 현재 진단
환자에 대한 제외 기준:
- 양극성 장애의 임상 병력
- 현재 또는 과거의 정신병적 장애
- 심한 구조적 뇌 손상
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 인지 장애
- 현재 약물 남용 또는 지난 3개월 이내의 남용
- 심한 성격 장애의 임상 병력
- 자살의 임박한 위험 또는 자살 시도를 통제할 수 없음
- 신경심리학적 평가에서 치매 또는 기타 유의한 인지 장애의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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뇌심부자극기를 사용하는 환자
주요 우울 장애(MDD) 또는 강박 장애(OCD)에 대한 심부 뇌 자극을 받은 환자.
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MDD 또는 OCD 환자
뇌심부 자극기가 없는 MDD 또는 OCD 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충동적인 행동
기간: 2시간
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Go/No Go 작업으로 측정
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충동적인 선택
기간: 2시간
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지연된 할인 작업으로 측정
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darin D Dougherty, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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