脳深部刺激装置を使用した患者におけるオン/オフ刺激と衝動性
調査の概要
詳細な説明
この研究は、チャールズタウン海軍工廠 (CNY) の臨床オフィスで実施され、1 回 4 回または 4.5 時間の訪問で構成されます。 研究スタッフは、患者が到着するのに都合の良い時間をスケジュールします。または、研究訪問は、定期的にスケジュールされた DBS プログラミング訪問と組み合わせることができます。 DBS プログラミングの操作を許可された神経治療部門のメンバーは、研究中にデバイスのオンとオフを切り替えます。 被験者の DBS システムの治療パラメータは変更されません。 被験者は、UPPS+P 衝動行動尺度とバラット衝動性尺度 (BIS-11) の 2 つの衝動性アンケートに回答するよう求められます。 これらのアンケートに続いて、DBS 刺激がオフになり、研究スタッフのメンバーが被験者にコンピューターで次のタスクを実行するように教えます。
ストップシグナルタスク 「衝動的な行動」を測定するために、薬物乱用者で損なわれることが知られている応答抑制の十分に検証された尺度であるストップシグナルタスク (SST) を使用します。 192 回の試行 (64 の 3 ブロック、ブロック間の間隔は 10 秒、ISI は 2 秒) のそれぞれで、被験者は固視キュー (250 ミリ秒) を見て、形 (正方形または円) に置き換えられます。 参加者は、適切なコンピューター キーを押して形状の判断を行うように指示されます。 無信号試験 (75%) では、被験者はできるだけ早く正確に刺激に反応するように指示されます。 停止信号試験 (25%) では、刺激の後に聴覚停止信号が続き、被験者は応答を差し控えるように指示されます。 停止信号試験では、可変遅延 (SSD) の後に停止信号が提示され、最初は 250 ミリ秒に設定され、抑制が成功 (増加) するか失敗 (減少) するかに応じて 50 ミリ秒ずつ階段手順で連続的に調整されます。 パラダイムは、Gordon Logan が提供するコンパイル済みソフトウェアを使用して管理されます。このソフトウェアは、関連するすべての従属変数 (停止信号反応時間 [SSRT] や GoRT など) を自動的に分析します。 このタスクには約 20 分かかります。
報奨バリアント このタスクは上記のバリアントで、500 ミリ秒の「ポイント可能キュー」(2 または 50 ポイント) が含まれ、ターゲットの前に短い遅延 (500-1500 ミリ秒) が続きます。 タスクは 13 ブロックで表示されます。 1 つ目は go トライアルのみを含み、そこから初期 SSD が計算されます。 後続の 12 ブロックは、それぞれ 40 回の試行で構成されます。 18 回の標準ゴー トライアル、12 回の高報酬 (HR) ゴー トライアル、6 回の標準ストップ トライアル、4 回の HR ストップ トライアルがランダムな順序で表示されます。 SSD は、Logan によって説明されている単純な階段トラッキング アルゴリズムによって決定されます。このアルゴリズムでは、成功したパフォーマンスの 50% の精度を生成する SSD を確立するために、SSD が 25 ミリ秒ずつ上下に調整されます。人事および標準試験。 結果の測定値は、標準および高報酬の GoRT、標準および HR SSRT、および HR SSD の代わりに標準 SSD を使用した場合に HR 試験で停止できなかった応答の割合です。
Rewarded Go/NoGo タスク このタスクでは、参加者は 6 つの試行タイプに対応する 6 つの刺激 (形状) のいずれかにボタンを押すか、ボタンを押すことを求められます: Go (報酬なし)、Go (低報酬)、Go (高報酬)、NoGo (無報酬)、NoGo (低報酬)、NoGo (高報酬)。 参加者は、Go 刺激の場合はボタンを押し、NoGo 刺激の場合はボタンを押し続けるよう求められます。 Go 刺激と NoGo 刺激の比率は約 15:1 です。 参加者は、Go 刺激のボタンを正しく押し、NoGo 刺激の応答を保留することでお金を獲得します。逆に、Go 刺激に反応しなかった場合、または NoGo 刺激に対する反応を差し控えなかった場合、彼らはお金を失います。 1260 回の試行があり、各試行は 1 秒間続きます。 タスクが完了するまでに約 20 分かかります。 報酬の不測の事態なしにタスクを管理できます。 この場合、試行の種類は Go と NoGo の 2 つだけです。
遅延割引タスク 「衝動的な選択」を測定するために、遅延割引 (DD) パラダイムを使用します101。 各試行で、参加者は小さい/早い報酬と大きい/遅い報酬の二者択一を行います。 より早い報酬の遅延は、今日、2 週間、および 1 か月として設定されます。後の報酬の遅延は、初期の報酬から 2 週間から 6 週間の範囲です。 早い方の報酬は、遅い方の報酬よりも 1% から 50% 少なくなります (最大 = $40)。 参加者は、約 80 の試験を完了します。 参加者には、適切なタイミングで支払いのために 2 つの選択肢がランダムに選択されることが通知されます。 結果変数には、各被験者の選択データを双曲線割引関数に当てはめることによって得られる、即時/より早い報酬の選択肢の割合、および割引パラメーター k が含まれます。 タスクが完了するまでに約 15 分かかります。
DBS 刺激をオフにしてから 30 分後、参加者は、カウンターバランス状態の割り当てに応じて、オフ状態のままになるか、DBS がオンになります。 被験者は最初の条件で上記のタスクを完了します。 タスクの完了後、被験者は DBS 刺激をオフまたはオンにします (再び、条件の割り当てに応じて)。 30 分後、参加者は 2 番目の条件で同じタスクを完了します。 再テスト後、OFF 状態だった参加者は ON DBS 刺激に戻ります。
安全な電流を供給するために、埋め込まれたパルス発生器を使用します。 刺激の治療パラメータを変更していないため、被験者は ON 状態中に変化を経験するべきではありません。 オフ状態で不快感が生じた場合、被験者は研究を終了し、すぐにオン状態に戻ることができます。 コンピューターは被験者のパフォーマンスを登録します。
脳波記録 (EEG) は、前述のタスクの実行中に取得されます。 連続 EEG データは、64 電極キャップを使用して最大 1024Hz でサンプリングされます。 眼球運動アーチファクトは、双極電極を使用して評価されます。
大うつ病性障害または強迫性障害のみの患者も、脳深部刺激を受けた患者の対照群として募集されます。
研究の種類
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anna L Gilmour, BA
- 電話番号:617-726-9281
- メール:agilmour@partners.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
DBS 患者:
包含基準:
- -研究の少なくとも3か月前に実施された脳深部刺激装置の埋め込み
除外基準:
- 刺激物を補正して視覚化できない被験者
- 認知症またはその他の既知の認知障害
精神病患者:
包含基準:
- 右利き (Handedness Inventory による決定; Oldfield、1971)
- 正常または正常に矯正された視力と聴力
- MDDまたはOCDの現在の診断
患者の除外基準:
- 双極性障害の病歴
- 現在または過去の精神病性障害
- 総脳構造損傷
- -インフォームドコンセントを与える参加者の能力に影響を与える認知障害
- 現在の薬物乱用、または過去 3 か月以内の乱用
- 重度のパーソナリティ障害の病歴
- 差し迫った自殺のリスク、または自殺未遂を制御できない
- -神経心理学的評価における認知症またはその他の重大な認知障害の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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脳深部刺激装置を使用している患者
-大うつ病性障害(MDD)または強迫性障害(OCD)のいずれかに対する脳深部刺激を受けた患者。
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MDDまたはOCDの患者
深部脳刺激装置を持たない MDD または OCD の患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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衝動的な行動
時間枠:2時間
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Go/No Go タスクで測定
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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衝動的な選択
時間枠:2時間
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遅延割引タスクで測定
|
2時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Darin D Dougherty, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。