금식 조건 하에서 마이코페놀레이트 모페틸 250mg 캡슐의 생물학적 동등성 연구
2012년 1월 19일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
공복 상태에서 건강, 성인, 인간, 남성 피험자를 대상으로 공개 라벨, 균형, 무작위, 2회 치료, 2주기, 2순서, 단일 용량, 교차, 생물학적 동등성 연구.
Roche의 Cellcept 250mg 캡슐과 비교하여 Dr. Reddy's Laboratories의 Mycophenolate mofetil 250mg 캡슐에 대한 개방 표지, 균형, 무작위, 2회 치료, 2주기, 2순서, 단일 용량, 교차, 생물학적 동등성 연구 금식 조건 하에서 건강한, 성인, 인간, 남성 피험자의 실험실.
연구 개요
상세 설명
이것은 공복 상태에서 건강한 성인, 인간, 남성 대상체를 대상으로 공개 라벨, 균형, 무작위, 2-치료, 2-순서, 2-기간, 단일 용량, 교차 생물학적 동등성 연구였습니다.
72명의 건강한 남성 성인이 등록되었습니다.
연속 투여일 사이에 7일의 휴약 기간을 유지했습니다. 마이코페놀레이트 모페틸 250mg을 함유한 캡슐 1개를 앉은 자세에서 240mL의 물과 함께 각 기간에 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 경구 투여했습니다.
이 활동에 이어 투여에 대한 순응도를 평가하기 위한 구강 검사가 뒤따랐습니다.
피험자는 투약 후 처음 2시간 동안 눕는 것이 허용되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 3 80 015
- Veeda Clinical Research Pvt. Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 피험자(둘 다 포함).
- 신체에 대한 정상 수치에 따른 정상 범위 내 피험자의 체중
- 무게가 최소 50kg인 질량 지수(1 8.5 ~ 24.9kg/m2).
- 임상적으로 허용되는 참조 범위 내에서 개인 병력, 임상 검사 및 실험실 검사에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 허용되는 정상 건강을 가진 피험자.
- 임상적으로 허용되는 12-리드 심전도(ECG)를 갖는 피험자.
- 임상적으로 허용되는 흉부 X-레이(PIA 보기)를 갖는 피험자.
- 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 마리화나, 코카인 및 모르핀 포함)에 대한 음성 소변 검사를 받은 피험자.
- 알코올 호흡 검사가 음성인 피험자.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외되었습니다.
- Mycophenolate Mofetil 또는 관련 약물에 대한 과민증.
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
- 지난 1년 동안 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 상당한 흡연력 또는 존재(1일 10개피 이상의 담배 또는 담배 제품 소비).
- 천식, 두드러기 또는 기타 중요한 알레르기 반응의 병력 또는 존재.
- 중대한 위 및/또는 십이지장 궤양의 병력 또는 존재.
- 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부의 폐쇄, 심장 경련 및 중증 근무력증의 병력 또는 존재.
- 중요한 갑상선 질환, 부신 기능 장애, 뇌하수체 종양과 같은 기질성 두개내 병변의 병력 또는 존재.
- 암의 병력 또는 존재.
- 헌혈의 어려움.
- 정제나 캡슐과 같은 고형물을 삼키기 어려움.
- 연구 시작 전 마지막 2주 동안 임의의 처방약 또는 OTC 의약품 사용.
- 스크리닝 전 3개월 동안의 주요 질병.
- 지난 3개월 이내에 약물 연구에 참여했습니다.
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안의 헌혈.
- 다음 중 하나 이상에 대한 양성 선별 검사: HIV, B형 간염 및 C형 간염.
- 현저한 쉽게 멍이 들거나 출혈이 있는 병력 또는 존재.
- 중요한 최근 외상의 병력 또는 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이코페놀레이트 모페틸
Dr. Reddy's Laboratories Limited의 마이코페놀레이트 모페틸 250mg 캡슐
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Dr. Reddy's Laboratories Limited의 마이코페놀레이트 모페틸 250mg 캡슐
Roche Laboratories Inc.의 250mg 캡슐
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 셀셉트
Roche Laboratories Inc.의 Cellcept 250 mg 캡슐
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Dr. Reddy's Laboratories Limited의 마이코페놀레이트 모페틸 250mg 캡슐
Roche Laboratories Inc.의 250mg 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여전, 0.083, 0.167, 0.25, 0.333, 0.41, 0.50, 0.667, 0.833, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 24.00, 투여 후 36.00, 48.00, 60.00 및 72.00
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투여전, 0.083, 0.167, 0.25, 0.333, 0.41, 0.50, 0.667, 0.833, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 24.00, 투여 후 36.00, 48.00, 60.00 및 72.00
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinesh Shah, MD, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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