Bioäquivalenzstudie von Mycophenolatmofetil 250 mg Kapsel, unter Fastenbedingungen
19. Januar 2012 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Eine offene, ausgewogene, randomisierte Bioäquivalenzstudie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen, Einzeldosis, Crossover und Bioäquivalenz bei gesunden, erwachsenen, menschlichen, männlichen Probanden unter Fastenbedingungen.
Eine offene, ausgewogene, randomisierte Crossover-Bioäquivalenzstudie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen, einer Einzeldosis und einer Dosis von 250 mg Mycophenolatmofetil von Dr. Reddy's Laboratories Limited im Vergleich zu Cellcept 250 mg Kapsel von Roche Laboratorien an gesunden, erwachsenen, menschlichen, männlichen Probanden unter Fastenbedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine unverblindete, ausgewogene, randomisierte Crossover-Bioäquivalenzstudie mit zwei Behandlungen, zwei Sequenzen, zwei Perioden und einer Einzeldosis an gesunden, erwachsenen, menschlichen, männlichen Probanden unter Fastenbedingungen.
72 gesunde männliche Erwachsene wurden eingeschlossen.
Zwischen den aufeinanderfolgenden Verabreichungstagen wurde eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten. Eine Kapsel mit 250 mg Mycophenolatmofetil wurde oral mit 240 ml Wasser in sitzender Haltung verabreicht, nachdem in jeder Periode über Nacht mindestens 10 Stunden lang nichts gefastet hatte.
Auf diese Aktivität folgte eine Mundkontrolle, um die Einhaltung der Dosierung zu beurteilen.
Die Probanden durften sich in den ersten zwei Stunden nach der Verabreichung nicht hinlegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 3 80 015
- Veeda Clinical Research Pvt. Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich beider).
- Das Gewicht der Probanden innerhalb des normalen Bereichs gemäß den normalen Werten für den Körper
- Massenindex (18,5 bis 24,9 kg/m2) bei einem Mindestgewicht von 50 kg.
- Probanden mit klinisch akzeptabler normaler Gesundheit, wie durch persönliche Anamnese, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen innerhalb des klinisch akzeptablen Referenzbereichs bestimmt.
- Probanden mit klinisch akzeptablem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
- Probanden mit klinisch akzeptablem Thorax-Röntgenbild (PIA-Ansicht).
- Probanden mit negativem Urinscreening auf Missbrauchsdrogen (einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Marihuana, Kokain und Morphin).
- Probanden mit negativem Alkohol-Atemtest.
- Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Die Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Überempfindlichkeit gegen Mycophenolatmofetil oder verwandte Arzneimittel.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
- Geschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten am Tag oder Konsum von Tabakprodukten).
- Geschichte oder Vorhandensein von Asthma, Urtikaria oder anderen signifikanten allergischen Reaktionen.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
- Geschichte oder Vorhandensein von Glaukom, Prostatahypertrophie oder Obstruktion des Blasenhalses, Kardiospasmus und Myasthenia gravis.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenfunktionsstörung, organischer intrakranieller Läsion wie Hypophysentumor.
- Geschichte oder Vorhandensein von Krebs.
- Schwierigkeiten beim Blutspenden.
- Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
- Verwendung von verschriebenen Medikamenten oder OTC-Arzneimitteln während der letzten zwei Wochen vor Beginn der Studie.
- Schwere Krankheit in den 3 Monaten vor dem Screening.
- Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Blutspende in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
- Positiver Suchtest für einen oder mehrere: HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichen leichten Blutergüssen oder Blutungen.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines signifikanten kürzlichen Traumas.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mycophenolat Mofetil
Mycophenolate Mofetil 250 mg Kapseln von Dr. Reddy's Laboratories Limited
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Mycophenolate Mofetil 250 mg Kapseln von Dr. Reddy's Laboratories Limited
250 mg Kapseln von Roche Laboratories Inc.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cellcept
Cellcept 250 mg Kapseln von Roche Laboratories Inc.
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Mycophenolate Mofetil 250 mg Kapseln von Dr. Reddy's Laboratories Limited
250 mg Kapseln von Roche Laboratories Inc.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung, 0,083, 0,167, 0,25, 0,333, 0,41, 0,50, 0,667, 0,833, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 16,0, 10,00, 10,00 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 und 72.00 nach der Dosis
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Vordosierung, 0,083, 0,167, 0,25, 0,333, 0,41, 0,50, 0,667, 0,833, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 16,0, 10,00, 10,00 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 und 72.00 nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jinesh Shah, MD, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-VIN-182
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