Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence mykofenolátmofetilu 250 mg tobolky, za podmínek nalačno

19. ledna 2012 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednorázová, zkřížená, bioekvivalenční studie u zdravých, dospělých, lidských a mužských subjektů v podmínkách hladovění.

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená, bioekvivalenční studie Mycophenolate mofetil 250 mg Capsule of Dr. Reddy's Laboratories omezená ve srovnání s Cellcept 250 mg Capsule of Roche Laboratoře u zdravých, dospělých, lidských a mužských subjektů v podmínkách hladovění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto byla otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvousekvenční, dvoudobá, jednodávková, zkřížená bioekvivalenční studie u zdravých, dospělých, lidských a mužských subjektů za podmínek nalačno. Bylo zapsáno 72 zdravých dospělých mužů. Mezi po sobě jdoucími dny dávkování byla udržována vymývací perioda 7 dní. Jedna tobolka obsahující mykofenolát mofetil 250 mg byla podávána perorálně s 240 ml vody v sedě, po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v každém období. Po této aktivitě následovala kontrola úst k posouzení dodržování dávkování. Subjektům nebylo dovoleno lehnout si první dvě hodiny po podání dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 3 80 015
        • Veeda Clinical Research Pvt. Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku od 18 do 50 let (včetně obou).
  • Hmotnost subjektů v normálním rozmezí podle normálních hodnot pro tělo
  • Hmotnostní index (1 8,5 až 24,9 kg/m2) s minimální hmotností 50 kg.
  • Subjekty s klinicky přijatelným normálním zdravím stanoveným osobní anamnézou, klinickým vyšetřením a laboratorními vyšetřeními v klinicky přijatelném referenčním rozmezí.
  • Subjekty s klinicky přijatelným 12svodovým elektrokardiogramem (EKG).
  • Subjekty s klinicky přijatelným rentgenem hrudníku (pohled PIA).
  • Subjekty s negativním vyšetřením moči na zneužívání drog (včetně amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, marihuany, kokainu a morfinu).
  • Osoby s negativní dechovou zkouškou na alkohol.
  • Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty byly ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Hypersenzitivita na mykofenolát mofetil nebo příbuzné léky.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog v posledním roce.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 10 cigaret denně nebo konzumace tabákových výrobků).
  • Anamnéza nebo přítomnost astmatu, kopřivky nebo jiných významných alergických reakcí.
  • Anamnéza nebo přítomnost významné žaludeční a/nebo duodenální ulcerace.
  • Anamnéza nebo přítomnost glaukomu, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, kardiospasmus a myasthenia gravis.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění štítné žlázy, dysfunkce nadledvin, organické intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy.
  • Historie nebo přítomnost rakoviny.
  • Potíže s darováním krve.
  • Potíže s polykáním pevných látek, jako jsou tablety nebo kapsle.
  • Použití jakékoli předepsané medikace nebo OTC léčivých přípravků během posledních dvou týdnů před zahájením studie.
  • Závažné onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
  • Účast na výzkumné studii drog během posledních 3 měsíců.
  • Darování krve v posledních 3 měsících před screeningem.
  • Pozitivní screeningový test na jeden nebo více: HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.
  • Anamnéza nebo přítomnost významných snadných modřin nebo krvácení.
  • Historie nebo přítomnost významného nedávného traumatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mykofenolát mofetil
Mycophenolate Mofetil 250 mg kapsle od Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lék: Mykofenolát mofetil
Mycophenolate Mofetil 250 mg kapsle od Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lék: Mykofenolát mofetil
250 mg tobolky Roche Laboratories Inc.
Ostatní jména:
  • Cellcept
ACTIVE_COMPARATOR: Cellcept
Cellcept 250 mg tobolky od Roche Laboratories Inc.
Lék: Mykofenolát mofetil
Mycophenolate Mofetil 250 mg kapsle od Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lék: Mykofenolát mofetil
250 mg tobolky Roche Laboratories Inc.
Ostatní jména:
  • Cellcept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 0,083, 0,167, 0,25, 0,333, 0,41, 0,50, 0,667, 0,833, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 5,0,0,0,0,0,0,0,6 , 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 a 72:00 po dávce
0,083, 0,167, 0,25, 0,333, 0,41, 0,50, 0,667, 0,833, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 5,0,0,0,0,0,0,0,6 , 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 a 72:00 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinesh Shah, MD, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-VIN-182

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit