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Adding Value in Knee Arthroplasty Post-total Knee Replacement (TKR) Care Navigator Trial (AViKA)

2018년 1월 16일 업데이트: Elena Losina, Brigham and Women's Hospital

Adding Value in Knee Arthroplasty Post TKR Care Navigator Trial

The objectives of this research are to:

Conduct a proof of concept randomized controlled trial with up to 300 patients undergoing primary total knee replacement (TKA) at Brigham and Women's Hospital (BWH). The trial will compare a "Care Navigator" post-discharge intervention versus "Usual Care" post discharge management of patients undergoing TKA. The intervention will focus on the challenging process of transitions from the acute care hospital to inpatient or outpatient rehabilitation, and from inpatient rehabilitation to home.

The principal goals of the trial are:

  1. To establish whether "Care Navigator" intervention improves functional outcomes as compared with the "Usual Care" treatment six months after TKA surgery.
  2. To establish whether "Care Navigator" intervention is cost effective six months after TKA surgery.

The investigators hypothesize that:

  1. Incorporating the Care Navigator role into the "Usual Care" treatment will increase TKA patients' rate of adherence to the rehabilitation protocol and improve functional outcomes.
  2. Addition of a Care Navigator is cost-effective.

연구 개요

상세 설명

The "Post-TKA Care Navigator" proof of concept intervention will be implemented as a randomized controlled trial. The investigators aim to identify and enroll a cohort of up to 300 subjects who have decided to undergo total knee replacement (TKA) at BWH. Subjects will be patients of the five orthopedic surgeons at Brigham and Women's Hospital who perform the most TKAs: Drs. Wright, Brick, Ready, Martin and Thornhill. Subjects will be followed from about two weeks prior to the operation to six months after discharge.

The investigators will assign patients into two groups, at random: 1) receiving current standard of post-operative care and 2) adding "Post-TKA Care Navigator". The role of the Care Navigator will be to follow up with patients via frequent telephone conversations, ranging from weekly during the first month to bi-weekly for the next 6 weeks to monthly by the 14th week post op. subjects assigned to the care navigator will receive up to 10 telephone calls over a period of 5 months. The goal of the Care Navigator would be to ensure or encourage compliance with physical therapy, triage patient concerns, questions and complaints, and identify those patients that require a call from a clinician to address a problem in the recovery process. For those issues that can be resolved easily at home the navigator would suggest strategies. The value of the post-TKA Care Navigator will be assessed by comparing functional status, satisfaction with surgery, utilization of health care, adherence to physical therapy, range of knee motion and intervention costs across the two randomized groups.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

308

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo primary TKA at Brigham & Women's Hospital
  • Osteoarthritis is the principal underlying diagnosis
  • Age >=40 at the projected date of TKA
  • English-speaking

Exclusion Criteria:

  • Osteoarthritis is not the principal underlying diagnosis (e.g. inflammatory arthritis)
  • Dementia
  • Psychological issues that preclude participation, as identified by participating surgeons
  • Non-English speaker
  • Diagnosis other than Osteoarthritis or secondary Osteoarthritis
  • Age < 40 at the projected date of TKA
  • Lives in a nursing home
  • Implantation of Unicompartamental Knee Arthroscopy or Interpositional Arthroplasty
  • Bilateral TKA in same admission (simultaneous)or planned bilateral within 6 months

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Care Navigator Intervention Group
Subjects randomized to the Care Navigator Intervention group will receive up to 10 telephone calls from a care navigator for 5 months post-operatively
Subjects assigned to the Care Navigator intervention group will receive 10 calls from a care navigator after discharge from the hospital for 5 months after their total knee replacement.
활성 비교기: Usual Care Group
Subjects in the Usual Care group receive the current standard post-operative TKA care
Subjects assigned to the Standard Post-Operative TKA Care group will receive the current standard of care for post-operative care

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in WOMAC Physical Function
기간: Change in functional status from baseline to 6 months
The change in functional status will be measured using the WOMAC Physical Function scale at Baseline and 6 months
Change in functional status from baseline to 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Satisfaction
기간: Measured at 6 months post TKA
Percentage of patients in each study arm who reported being very satisfied with the results of TKA
Measured at 6 months post TKA
Range of Motion
기간: 6 months after TKA
Percentage of participants able to bend knee at least 120 degrees
6 months after TKA

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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