Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adding Value in Knee Arthroplasty Post-total Knee Replacement (TKR) Care Navigator Trial (AViKA)

16 januari 2018 bijgewerkt door: Elena Losina, Brigham and Women's Hospital

Adding Value in Knee Arthroplasty Post TKR Care Navigator Trial

The objectives of this research are to:

Conduct a proof of concept randomized controlled trial with up to 300 patients undergoing primary total knee replacement (TKA) at Brigham and Women's Hospital (BWH). The trial will compare a "Care Navigator" post-discharge intervention versus "Usual Care" post discharge management of patients undergoing TKA. The intervention will focus on the challenging process of transitions from the acute care hospital to inpatient or outpatient rehabilitation, and from inpatient rehabilitation to home.

The principal goals of the trial are:

  1. To establish whether "Care Navigator" intervention improves functional outcomes as compared with the "Usual Care" treatment six months after TKA surgery.
  2. To establish whether "Care Navigator" intervention is cost effective six months after TKA surgery.

The investigators hypothesize that:

  1. Incorporating the Care Navigator role into the "Usual Care" treatment will increase TKA patients' rate of adherence to the rehabilitation protocol and improve functional outcomes.
  2. Addition of a Care Navigator is cost-effective.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

The "Post-TKA Care Navigator" proof of concept intervention will be implemented as a randomized controlled trial. The investigators aim to identify and enroll a cohort of up to 300 subjects who have decided to undergo total knee replacement (TKA) at BWH. Subjects will be patients of the five orthopedic surgeons at Brigham and Women's Hospital who perform the most TKAs: Drs. Wright, Brick, Ready, Martin and Thornhill. Subjects will be followed from about two weeks prior to the operation to six months after discharge.

The investigators will assign patients into two groups, at random: 1) receiving current standard of post-operative care and 2) adding "Post-TKA Care Navigator". The role of the Care Navigator will be to follow up with patients via frequent telephone conversations, ranging from weekly during the first month to bi-weekly for the next 6 weeks to monthly by the 14th week post op. subjects assigned to the care navigator will receive up to 10 telephone calls over a period of 5 months. The goal of the Care Navigator would be to ensure or encourage compliance with physical therapy, triage patient concerns, questions and complaints, and identify those patients that require a call from a clinician to address a problem in the recovery process. For those issues that can be resolved easily at home the navigator would suggest strategies. The value of the post-TKA Care Navigator will be assessed by comparing functional status, satisfaction with surgery, utilization of health care, adherence to physical therapy, range of knee motion and intervention costs across the two randomized groups.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

308

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo primary TKA at Brigham & Women's Hospital
  • Osteoarthritis is the principal underlying diagnosis
  • Age >=40 at the projected date of TKA
  • English-speaking

Exclusion Criteria:

  • Osteoarthritis is not the principal underlying diagnosis (e.g. inflammatory arthritis)
  • Dementia
  • Psychological issues that preclude participation, as identified by participating surgeons
  • Non-English speaker
  • Diagnosis other than Osteoarthritis or secondary Osteoarthritis
  • Age < 40 at the projected date of TKA
  • Lives in a nursing home
  • Implantation of Unicompartamental Knee Arthroscopy or Interpositional Arthroplasty
  • Bilateral TKA in same admission (simultaneous)or planned bilateral within 6 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Care Navigator Intervention Group
Subjects randomized to the Care Navigator Intervention group will receive up to 10 telephone calls from a care navigator for 5 months post-operatively
Subjects assigned to the Care Navigator intervention group will receive 10 calls from a care navigator after discharge from the hospital for 5 months after their total knee replacement.
Actieve vergelijker: Usual Care Group
Subjects in the Usual Care group receive the current standard post-operative TKA care
Subjects assigned to the Standard Post-Operative TKA Care group will receive the current standard of care for post-operative care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in WOMAC Physical Function
Tijdsspanne: Change in functional status from baseline to 6 months
The change in functional status will be measured using the WOMAC Physical Function scale at Baseline and 6 months
Change in functional status from baseline to 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Satisfaction
Tijdsspanne: Measured at 6 months post TKA
Percentage of patients in each study arm who reported being very satisfied with the results of TKA
Measured at 6 months post TKA
Range of Motion
Tijdsspanne: 6 months after TKA
Percentage of participants able to bend knee at least 120 degrees
6 months after TKA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren