Safety and Efficacy Study of Bendamustine to Treat Non-Hodgkin Lymphoma
2012년 8월 1일 업데이트: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd
A Multicenter, Single Arm Clinical Trial in Patients With Rituximab Refractory B-cell Indolent Lymphoma
The purpose of this study is to determine whether bendamustine HCl for injection is safe and effective in the treatment of Rituximab refractory or relapsed B-cell indolent lymphoma.
연구 개요
상세 설명
This is multicenter, open label study to evaluate the safety and efficacy of bendamustine HCl in patients with indolent Non-hodgkin's lymphoma and relapsed after rituximab treatment.
This injection will be given through i.v.
infusion in >= 60 minutes on days 1 and 2 of every 21-day treatment cycle.
Patients will be treated for up to 8 cycles unless progressive disease or unacceptable toxicity take place.
Patients will be followed for up to 1 year before evaluating progression free survival (PFS) and overall survival (OS).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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연락하다:
- Huaqing Wang, Master
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연락하다:
- Jian J Yu, Master
- 전화번호: +8615336402751
- 이메일: yujj@lanjin.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 18 to 75 years
- B-cell indolent lymphoma proved by biopsy, exclude CLL/SLL
- Rituximab refractory or relapsed lymphoma patients
- At least 1 measurable tumor with shortest diameter being of > 1.0cm and longest diameter being of > 1.5cm
- ECOG PS ≤ 2
- Anticipated Survival is more than 3 months
- Hematopoietic function is normal during 14 days before enrollment (unless those abnormities related to lymphoma aggression), including: hemoglobin (Hb) ≥ 8.0g/dl (5.0mmol/L); absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5X109/L; Platelet count (PLT) ≥ 80X109/L. Acceptable range for abnormities related to lymphoma aggression: Platelet count (PLT) ≥ 50X109/L; White blood cell count (WBC) ≥ 3.5X109/L; Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0X109/L
- Female subjects should not be pregnant and breast-feed, should have contraceptive method during the clinical trial and 12 months thereafter.
- Subject (or his/her legal representative) agrees to participate the trial and sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Those who can not tolerate bendamustine treatment according to investigators view
- Transferred to high grade malignant lymphoma (from low grade follicular lymphoma)
- 3b grade follicular lymphoma
- With central nervous system diseases or medical history (e.g., central nervous system lymphoma or lymphoma related meningitis )
- With other anticancer treatment during the last 4 weeks
- Regularly administrated corticosteroid during the last 4 weeks, unless the dose is less or equivalent to 20mg/d prednisone
- Had tumors or have other tumors, not including non-melanoma skin cancers and cervical carcinoma in situ be treated properly
- Underwent surgical operation within 28 days before enrollment (exclude lymph node biopsy)
- Renal disfunction: serum creatinine is more than 1.5 times of upper limit of normal value
- Hepatic insufficiency: serum total bilirubin is > 1.5 times of upper limit of normal value; AST, ALT is > 2.5 times of upper limit of normal value
- Known HIV infection or HBV, HCV related active infections; HBsAg is positive; HBcAb is positive and virus copy number is > 1000
- For patients with other severe medical diseases interfering with their participations of this study(e.g., infections and diabetes not controlled well, gastric ulcer, other lung diseases, active autoimmune diseases), the suitability of participation is judged by investigators
- Patients participated in other clinical studies and got medical treatments within 30 days prior to enrollment of this trial
- Other medical and psychological conditions that influence the patients participation or signing of informed consent form
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bendamustine
Dose of 120 mg/m2/day on Day 1 and Day 2 of each treatment cycle (every 21 days), to a maximum of 8 cycles.
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for injection
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Overall response rate (ORR=CR+PR) of bendamustine hydrochloride in patients who are refractory to rituximab therapy.
기간: 18 months
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18 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety profile of Bendamustine hydrochloride in this patient population
기간: 18 months
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18 months
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무진행생존기간(PFS)
기간: 18개월
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18개월
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전체 생존(OS)
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huaqing Wang, master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RGB-NHL
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