- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01570049
Safety and Efficacy Study of Bendamustine to Treat Non-Hodgkin Lymphoma
1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd
A Multicenter, Single Arm Clinical Trial in Patients With Rituximab Refractory B-cell Indolent Lymphoma
The purpose of this study is to determine whether bendamustine HCl for injection is safe and effective in the treatment of Rituximab refractory or relapsed B-cell indolent lymphoma.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is multicenter, open label study to evaluate the safety and efficacy of bendamustine HCl in patients with indolent Non-hodgkin's lymphoma and relapsed after rituximab treatment.
This injection will be given through i.v.
infusion in >= 60 minutes on days 1 and 2 of every 21-day treatment cycle.
Patients will be treated for up to 8 cycles unless progressive disease or unacceptable toxicity take place.
Patients will be followed for up to 1 year before evaluating progression free survival (PFS) and overall survival (OS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Huaqing Wang, Master
-
Kontakt:
- Jian J Yu, Master
- Numer telefonu: +8615336402751
- E-mail: yujj@lanjin.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 to 75 years
- B-cell indolent lymphoma proved by biopsy, exclude CLL/SLL
- Rituximab refractory or relapsed lymphoma patients
- At least 1 measurable tumor with shortest diameter being of > 1.0cm and longest diameter being of > 1.5cm
- ECOG PS ≤ 2
- Anticipated Survival is more than 3 months
- Hematopoietic function is normal during 14 days before enrollment (unless those abnormities related to lymphoma aggression), including: hemoglobin (Hb) ≥ 8.0g/dl (5.0mmol/L); absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5X109/L; Platelet count (PLT) ≥ 80X109/L. Acceptable range for abnormities related to lymphoma aggression: Platelet count (PLT) ≥ 50X109/L; White blood cell count (WBC) ≥ 3.5X109/L; Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0X109/L
- Female subjects should not be pregnant and breast-feed, should have contraceptive method during the clinical trial and 12 months thereafter.
- Subject (or his/her legal representative) agrees to participate the trial and sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Those who can not tolerate bendamustine treatment according to investigators view
- Transferred to high grade malignant lymphoma (from low grade follicular lymphoma)
- 3b grade follicular lymphoma
- With central nervous system diseases or medical history (e.g., central nervous system lymphoma or lymphoma related meningitis )
- With other anticancer treatment during the last 4 weeks
- Regularly administrated corticosteroid during the last 4 weeks, unless the dose is less or equivalent to 20mg/d prednisone
- Had tumors or have other tumors, not including non-melanoma skin cancers and cervical carcinoma in situ be treated properly
- Underwent surgical operation within 28 days before enrollment (exclude lymph node biopsy)
- Renal disfunction: serum creatinine is more than 1.5 times of upper limit of normal value
- Hepatic insufficiency: serum total bilirubin is > 1.5 times of upper limit of normal value; AST, ALT is > 2.5 times of upper limit of normal value
- Known HIV infection or HBV, HCV related active infections; HBsAg is positive; HBcAb is positive and virus copy number is > 1000
- For patients with other severe medical diseases interfering with their participations of this study(e.g., infections and diabetes not controlled well, gastric ulcer, other lung diseases, active autoimmune diseases), the suitability of participation is judged by investigators
- Patients participated in other clinical studies and got medical treatments within 30 days prior to enrollment of this trial
- Other medical and psychological conditions that influence the patients participation or signing of informed consent form
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Bendamustine
Dose of 120 mg/m2/day on Day 1 and Day 2 of each treatment cycle (every 21 days), to a maximum of 8 cycles.
|
for injection
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Overall response rate (ORR=CR+PR) of bendamustine hydrochloride in patients who are refractory to rituximab therapy.
Ramy czasowe: 18 months
|
18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety profile of Bendamustine hydrochloride in this patient population
Ramy czasowe: 18 months
|
18 months
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Huaqing Wang, master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Chlorowodorek bendamustyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGB-NHL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bendamustine
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Nawrotowy chłoniak z komórek płaszczaWłochy
-
Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; CephalonZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa (PBL)Stany Zjednoczone
-
Czech Lymphoma Study GroupJeszcze nie rekrutacjaChłoniak, Komórki PłaszczaCzechy