- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01570049
Safety and Efficacy Study of Bendamustine to Treat Non-Hodgkin Lymphoma
1. august 2012 oppdatert av: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd
A Multicenter, Single Arm Clinical Trial in Patients With Rituximab Refractory B-cell Indolent Lymphoma
The purpose of this study is to determine whether bendamustine HCl for injection is safe and effective in the treatment of Rituximab refractory or relapsed B-cell indolent lymphoma.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is multicenter, open label study to evaluate the safety and efficacy of bendamustine HCl in patients with indolent Non-hodgkin's lymphoma and relapsed after rituximab treatment.
This injection will be given through i.v.
infusion in >= 60 minutes on days 1 and 2 of every 21-day treatment cycle.
Patients will be treated for up to 8 cycles unless progressive disease or unacceptable toxicity take place.
Patients will be followed for up to 1 year before evaluating progression free survival (PFS) and overall survival (OS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huaqing Wang, Master
- Telefonnummer: +86-022-2334-0123
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huaqing Wang, Master
-
Ta kontakt med:
- Jian J Yu, Master
- Telefonnummer: +8615336402751
- E-post: yujj@lanjin.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 to 75 years
- B-cell indolent lymphoma proved by biopsy, exclude CLL/SLL
- Rituximab refractory or relapsed lymphoma patients
- At least 1 measurable tumor with shortest diameter being of > 1.0cm and longest diameter being of > 1.5cm
- ECOG PS ≤ 2
- Anticipated Survival is more than 3 months
- Hematopoietic function is normal during 14 days before enrollment (unless those abnormities related to lymphoma aggression), including: hemoglobin (Hb) ≥ 8.0g/dl (5.0mmol/L); absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5X109/L; Platelet count (PLT) ≥ 80X109/L. Acceptable range for abnormities related to lymphoma aggression: Platelet count (PLT) ≥ 50X109/L; White blood cell count (WBC) ≥ 3.5X109/L; Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0X109/L
- Female subjects should not be pregnant and breast-feed, should have contraceptive method during the clinical trial and 12 months thereafter.
- Subject (or his/her legal representative) agrees to participate the trial and sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Those who can not tolerate bendamustine treatment according to investigators view
- Transferred to high grade malignant lymphoma (from low grade follicular lymphoma)
- 3b grade follicular lymphoma
- With central nervous system diseases or medical history (e.g., central nervous system lymphoma or lymphoma related meningitis )
- With other anticancer treatment during the last 4 weeks
- Regularly administrated corticosteroid during the last 4 weeks, unless the dose is less or equivalent to 20mg/d prednisone
- Had tumors or have other tumors, not including non-melanoma skin cancers and cervical carcinoma in situ be treated properly
- Underwent surgical operation within 28 days before enrollment (exclude lymph node biopsy)
- Renal disfunction: serum creatinine is more than 1.5 times of upper limit of normal value
- Hepatic insufficiency: serum total bilirubin is > 1.5 times of upper limit of normal value; AST, ALT is > 2.5 times of upper limit of normal value
- Known HIV infection or HBV, HCV related active infections; HBsAg is positive; HBcAb is positive and virus copy number is > 1000
- For patients with other severe medical diseases interfering with their participations of this study(e.g., infections and diabetes not controlled well, gastric ulcer, other lung diseases, active autoimmune diseases), the suitability of participation is judged by investigators
- Patients participated in other clinical studies and got medical treatments within 30 days prior to enrollment of this trial
- Other medical and psychological conditions that influence the patients participation or signing of informed consent form
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bendamustine
Dose of 120 mg/m2/day on Day 1 and Day 2 of each treatment cycle (every 21 days), to a maximum of 8 cycles.
|
for injection
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overall response rate (ORR=CR+PR) of bendamustine hydrochloride in patients who are refractory to rituximab therapy.
Tidsramme: 18 months
|
18 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety profile of Bendamustine hydrochloride in this patient population
Tidsramme: 18 months
|
18 months
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huaqing Wang, master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Bendamustinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- RGB-NHL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bendamustine
-
Aptevo TherapeuticsFullførtKronisk lymfatisk leukemi (KLL)Forente stater, Østerrike, Tyskland, Polen, Spania
-
Medical University of ViennaHar ikke rekruttert ennå
-
Lundbeck Canada Inc.FullførtKronisk lymfatisk leukemi | Indolent non-Hodgkins lymfomCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCephalonFullførtLymfom | Hodgkins sykdomForente stater
-
CephalonFullført
-
Charite University, Berlin, Germanyribosepharm GmbHUkjentTilbakevendende småcellet lungekreftTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetLymfom, follikulærForente stater, Belgia, Italia, Hong Kong, Østerrike, Tyskland, Japan, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Canada, Slovakia, Polen, Ukraina, Puerto Rico, Hellas, Frankrike, Argentina
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHMundipharma Research GmbH & Co KG; Klinikum Leverkusen gGmbH; ribosepharm...Fullført
-
CephalonFullførtNon-Hodgkins lymfomForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Novartis PharmaceuticalsFullført