중국 병원에서 사용되는 Kudiezi(한약 주사제)의 안전성 연구 (RSCMI-Ⅱ)
중국에서 사용되는 Kudiezi(한약주사제)의 안전성 감시에 관한 등록 연구
이 연구는 2011년 10월 중국중의과학원 임상의학기초연구소에서 주창한 연구입니다.
그것은 '중요한 신약의 새로운 배합'을 위한 중국의 주요 과학 기술 전문 프로젝트에서 자금을 지원 받았습니다.
Kudiezi는 많은 중국 병원에서 관상 동맥 심장 질환 및 협심증 치료에 사용되는 한약 주사의 일종입니다.
이 연구의 목적은 30,000명의 환자를 대상으로 한 대규모 표본 크기에서 약물 부작용 또는 약물 부작용을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
중국 본토의 병원에서 한약 주사가 사용되는 것은 매우 일반적입니다. 그러나 최근 몇 년 동안 안전 문제가 증가했습니다. 많은 불확실한 요인이 임상 실습에서 한약 주입에 영향을 미칠 수 있습니다.
한약 주사에 대한 안전성 감시는 대규모 표본 관찰 연구를 통해 정리해야 할 중요한 문제입니다.
2012년 1월부터 2015년 12월까지 30,000명의 환자를 대상으로 Kudiezi 주사 안전성 감시를 위한 등록 연구를 수행할 예정입니다.
적격기준 선정된 병원에서 쿠디에지주사를 사용할 환자
데이터는 다음과 같이 4가지 다른 형태로 4가지 측면에서 수집됩니다.
양식 A(파란색): 인구 통계학적 정보 양식 B(노란색): 약물 부작용/반응 양식 C(흰색): 병원 정보 시스템 및 검사실 정보 시스템에서 추출한 정보 양식 D(빨간색): 개인화된 정보
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2012년부터 2014년까지 Kudiezi 주사제를 사용한 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수 Kudiezi'ADR의 발생률 및 이상반응 발생에 기여한 요인 확인
기간: 환자의 입원기간 동안 쿠디에지의 '이상반응' 및 '약물이상반응'을 평가하기 위해 쿠디에지의 투여정보를 매일 등록한다. 등록 절차는 Kudiezi를 사용하는 환자에 대해서만 3년 동안 지속됩니다.
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모든 환자는 퇴원할 때까지 Kudiezi가 투여된 시점에서 측정되고 평가됩니다.
Kudiezi를 사용하는 환자는 질병 배경, Kudiezi의 관리 및 병원 정보 시스템의 추출 정보를 포함하는 등록 양식에 등록됩니다.
유해 사례 또는 약물 유해 반응 양식은 또한 환자로부터 의심되는 증상이나 징후를 설명하는 데 사용됩니다.
Kudiezi의 잠재적 부작용을 결정하기 위해 의사가 직접 판단하고 연구원이 추가 분석을 수행합니다.
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환자의 입원기간 동안 쿠디에지의 '이상반응' 및 '약물이상반응'을 평가하기 위해 쿠디에지의 투여정보를 매일 등록한다. 등록 절차는 Kudiezi를 사용하는 환자에 대해서만 3년 동안 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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