Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Kudiezi (en kinesisk medicininjektion) brugt på hospitaler i Kina (RSCMI-Ⅱ)

3. juni 2012 opdateret af: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

En registerundersøgelse om sikkerhedsovervågning af Kudiezi (en kinesisk medicininjektion) brugt i Kina

Denne undersøgelse blev anbefalet af Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences i oktober 2011.

Det blev finansieret af Kinas store videnskabelige og teknologiske specialiserede projekt for "betydelig ny formulering af nye lægemidler".

Kudiezi er en slags kinesisk medicin-injektion, der bruges til behandling af koronar hjertesygdom og angina pectoris på mange kinesiske hospitaler.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme uønskede lægemiddelhændelser eller uønskede lægemiddelreaktioner i stor prøvestørrelse på 30.000 patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er meget almindeligt, at kinesisk medicin Injection anvendes på hospitaler i det kinesiske fastland. Men sikkerhedsproblemerne steg i de senere år. Der kan være mange usikre faktorer, der påvirker kinesisk medicininjektion i klinisk praksis.

Sikkerhedsovervågning af injektioner med kinesisk medicin er et vigtigt problem, der skal løses gennem et stort observationsstudie.

Et registerstudie for Kudiezi-injektionssikkerhedsovervågning med 30.000 patienter vil blive udført fra januar 2012 til december 2015.

Berettigelseskriterier Patienter, der vil bruge Kudiezi-injektion på udvalgte hospitaler

Data vil blive indsamlet i fire aspekter af fire forskellige former som følger:

Skema A (blå): demografiske oplysninger Skema B (gul): uønskede lægemiddelhændelser/reaktion Skema C (hvid): udtrukket information fra hospitalets informationssystem og laboratorieinformationssystem Skema D (rød): personlig information

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En forventet stikprøvestørrelse blev beregnet i denne undersøgelse, omkring 30000. Patienter, der bruger Kudiezi-injektion fra 2012 til 2014 på mere end 20 hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der bruger Kudiezi-injektion fra 2012 til 2014

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser; forekomst af Kudiezi'ADRs og identificere faktorer, der bidrog til forekomsten af ​​bivirkningen
Tidsramme: for at vurdere Kudiezis 'bivirkning' og 'lægemiddelbivirkning' under patienters hospitalsophold, vil administrationsoplysninger om Kudiezi blive registreret hver dag. Registreringsproceduren varer kun 3 år for patienter, der bruger Kudiezi.
Alle patienter vil blive målt og vurderet på det tidspunkt, hvor Kudiezi administreres til dem, indtil de udskrives. Patienter, der bruger Kudiezi, vil blive registreret på en registreringsformular, herunder sygdomsbaggrund, Kudiezis administration og udtræksoplysninger fra hospitalets informationssystem. En bivirknings- eller lægemiddelbivirkningsform vil også blive brugt til at beskrive eventuelle tvivlsomme symptomer eller tegn fra patienter. En dom vil blive foretaget af læger direkte, og en yderligere analyse vil blive udført af forskere for at afgøre de potentielle bivirkninger af Kudiezi.
for at vurdere Kudiezis 'bivirkning' og 'lægemiddelbivirkning' under patienters hospitalsophold, vil administrationsoplysninger om Kudiezi blive registreret hver dag. Registreringsproceduren varer kun 3 år for patienter, der bruger Kudiezi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2012

Først opslået (Skøn)

6. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSCMI-Ⅱ (Registry Identifier: Registry study on Chinese Medicine Injection)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekrampe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner