Turvallisuustutkimus Kudiezista (kiinalaisen lääketieteen injektio), jota käytetään sairaaloissa Kiinassa (RSCMI-Ⅱ)
Rekisteritutkimus Kiinassa käytetyn Kudiezin (kiinalaisen lääketieteen ruiskeen) turvallisuusvalvonnasta
Tätä tutkimusta kannatti Kliinisen lääketieteen perustutkimuksen instituutti, Kiinan Kiinan lääketieteen akatemia lokakuussa 2011.
Sitä rahoitti Kiinan suuri tieteellinen ja teknologinen erityishanke "merkittävien uusien lääkkeiden formuloimiseksi".
Kudiezi on eräänlainen kiinalaisen lääketieteen injektio, jota käytetään sepelvaltimotaudin ja angina pectoriksen hoitoon monissa kiinalaisissa sairaaloissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lääkkeen haittatapahtumat tai haittavaikutukset suuresta 30 000 potilaan otoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin yleistä, että kiinalaisen lääketieteen injektiota käytetään Manner-Kiinan sairaaloissa. Turvallisuusongelmat ovat kuitenkin lisääntyneet viime vuosina. Kiinalaisen lääketieteen injektioon kliinisessä käytännössä voi vaikuttaa monia epävarmoja tekijöitä.
Kiinalaisen lääketieteen injektioiden turvallisuusvalvonta on tärkeä ongelma, joka on ratkaistava laajan otoksen havainnointitutkimuksen avulla.
Kudiezi-injektioiden turvallisuusseurantaa koskeva rekisteritutkimus 30 000 potilaalla tehdään tammikuusta 2012 joulukuuhun 2015.
Kelpoisuusehdot Potilaat, jotka käyttävät Kudiezi-injektiota valituissa sairaaloissa
Tietoja kerätään neljällä eri tavalla neljällä eri tavalla seuraavasti:
Lomake A (sininen): demografiset tiedot Lomake B (keltainen): lääkkeen haittatapahtumat/reaktiot. Lomake C (valkoinen): otettu tieto sairaalan tietojärjestelmästä ja laboratorion tietojärjestelmästä Lomake D (punainen): henkilökohtaisia tietoja
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttivät Kudiezi-injektiota vuosina 2012–2014
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä; Kudiezin haittavaikutusten ilmaantuvuus ja tunnistaa tekijät, jotka vaikuttivat haittavaikutuksen esiintymiseen
Aikaikkuna: Kudiezin "haittatapahtuman" ja "lääkkeen haittavaikutuksen" arvioimiseksi potilaiden sairaalahoidon aikana Kudiezin antotiedot rekisteröidään joka päivä. Rekisterimenettely kestää 3 vuotta vain Kudiezia käyttäville potilaille.
|
Kaikki potilaat mitataan ja arvioidaan Kudiezi-hoidon aikana, kunnes he kotiutuvat.
Kudiezia käyttävät potilaat rekisteröidään ilmoittautumislomakkeella, joka sisältää sairauden taustan, Kudiezin hallinnon ja tiedot sairaalan tietojärjestelmästä.
Haittatapahtuma- tai lääkkeen haittavaikutuslomaketta käytetään myös kuvaamaan potilaiden epäiltyjä oireita tai merkkejä.
Lääkärit tekevät tuomion suoraan, ja tutkijat tekevät lisäanalyysin Kudiezin mahdollisista sivuvaikutuksista.
|
Kudiezin "haittatapahtuman" ja "lääkkeen haittavaikutuksen" arvioimiseksi potilaiden sairaalahoidon aikana Kudiezin antotiedot rekisteröidään joka päivä. Rekisterimenettely kestää 3 vuotta vain Kudiezia käyttäville potilaille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSCMI-Ⅱ (Rekisterin tunniste: Registry study on Chinese Medicine Injection)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Angina pectoris
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalPeruutettuStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectoris | Sydäninfarkti
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceTuntematonStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisKiina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...TuntematonStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisJapani
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentEi vielä rekrytointiaAngina pectoris; Angiospastinen
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.ValmisSepelvaltimotauti | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisKiina
-
Atlantic Health SystemMallinckrodtLopetettuStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectoris | Hiljainen iskemiaYhdysvallat
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiAngina pectoris, variantti | Angina pectoris; Spasmin aiheuttama | Angina pectoris normaalilla sepelvaltimon arteriogrammillaBelgia
-
Collegium Medicum w BydgoszczyValmisEpästabiili angina pectorisPuola
-
China Academy of Chinese Medical SciencesChina Food and Drug AdministrationValmis
-
Norwegian University of Science and TechnologyValmisStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectoris | Akuutti sydäninfarktiNorja