전이성 거세 저항성 전립선암을 가진 남성의 통증에 대한 종단 관찰 연구
2013년 11월 6일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 첫 번째 목표는 진행성 전립선암 치료를 받는 남성의 통증 및 기타 증상 경험에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 진행성 전립선 암 치료의 향후 임상 시험에서 사용될 통증을 측정하는 신뢰할 수 있는 방법을 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 환자는 MSKCC, John Hopkins 및 OHSU의 3개 협력 사이트에서 모집됩니다.
MSKCC는 약 200명의 환자를 등록하고 John Hopkins와 OHSU는 각각 약 100명의 환자를 등록합니다. 총 400명의 참가자가 등록됩니다.
MSKCC는 이 연구의 조정 사이트입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의일 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
- 과목은 서면 및 구어체 영어를 이해할 수 있습니다.
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
- 피험자는 거세 저항성 전립선암(CRPC)이 있어야 합니다.
- 피험자는 방사선 영상(뼈 스캔, CT 스캔, PET 스캔 또는 MRI)에서 볼 수 있는 뼈와 관련된 전이성 질환이 있어야 합니다.
- 피험자는 거세 상태여야 합니다(예: 현재 안드로겐 차단 요법을 받고 있거나 고환 절제술을 받은 적이 있음).
- 대상자는 다음 중 임의의 것과 함께 안드로겐 박탈/항안드로겐 요법 후 임의의 전신 치료 라인을 시작해야 합니다: 화학 요법(예: 도세탁셀, 파클리탁셀, 카보플라틴, 카바지탁셀 또는 미톡산트론); 아비라테론 아세테이트; MDV3100; 케토코나졸; 임상 시험.
- 피험자는 전화(휴대폰 또는 유선)를 소유하거나 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- 피험자는 자동 전화 시스템을 통해 통증 및 진통제 사용을 자발적으로 보고할 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 대상체는 소세포 또는 우세하게 신경내분비 분화된 전립선 종양을 갖는다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자가 완료한 평가
PCCTC(Prostate Cancer Clinical Trials Consortium)의 3개 기관: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center; 존스홉킨스; 및 오레곤 건강 및 과학 대학교.
MSKCC는 조정 센터입니다.
목표 등록은 400명의 환자이며 최소 250명은 기준선에서 "보통 또는 더 나쁜" 통증 강도를 경험하며 선호되는 규제 컷오프인 4점 이상으로 정의됩니다.
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환자는 6주에 한 번 연속 7일 동안 자동 전화 시스템을 통해 통증 및 진통제 사용을 보고합니다.
연구 기간 동안 수행된 진단 검사(CT Abdomen/Pelvis, Bone Scan, PSA 및 순환 종양 세포)의 데이터는 현지 직원이 의료 기록에서 수집하여 분기별로 보안 온라인 데이터베이스에 입력되지만 특정 검사 또는 일정은 지정되지 않습니다. 이 관찰 연구에서 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 2 년
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통증 점수 변화는 다음 각각과 상관관계가 있을 것입니다: 통증 변화에 대한 환자 평가, 환자 기능 상태 변화, 진통제 사용 및 질병 상태(영상, PSA, 순환 종양 세포)의 다양한 측정.
분포 기반 접근 방식은 의미 있는 변화를 샘플 평균 통증 점수의 표준 편차의 절반으로 추정하는 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .