Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele longitudinale studie van pijn bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

6 november 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het eerste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de ervaring van pijn en andere symptomen bij mannen die worden behandeld voor gevorderde prostaatkanker. Het tweede doel van de studie is het identificeren van betrouwbare manieren om pijn te meten die zullen worden gebruikt in toekomstige klinische onderzoeken naar behandelingen voor gevorderde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten zullen worden gerekruteerd uit 3 verschillende samenwerkende sites: MSKCC, John Hopkins en OHSU. MSKCC zal ongeveer 200 patiënten inschrijven, en John Hopkins en OHSU zullen elk ongeveer 100 patiënten inschrijven; In totaal zullen 400 deelnemers worden ingeschreven. MSKCC is de coördinerende site voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van toestemming.
  • Het onderwerp is in staat geschreven en gesproken Engels te begrijpen.
  • De patiënt moet histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hebben.
  • De proefpersoon moet castratieresistente prostaatkanker (CRPC) hebben.
  • De proefpersoon moet een gemetastaseerde botziekte hebben, gezien op radiografische beeldvorming (botscan, CT-scan, PET-scan of MRI).
  • De proefpersoon moet in een gecastreerde staat verkeren (d.w.z. momenteel een androgeendeprivatietherapie ondergaan of een orchidectomie hebben ondergaan).
  • De proefpersoon moet beginnen met een systemische behandeling na androgeendeprivatie/antiandrogeentherapie, met een van de volgende: chemotherapie (bijv. docetaxel, paclitaxel, carboplatine, cabazitaxel of mitoxantron); abirateronacetaat; MDV3100; ketoconazol; een klinische proef.
  • De proefpersoon bezit of heeft regelmatig toegang tot een telefoon (mobiele of vaste lijn).
  • De proefpersoon is bereid en in staat zelf pijn en analgeticagebruik te melden via een geautomatiseerd telefoonsysteem.
  • De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een kleincellige of overwegend neuro-endocriene gedifferentieerde prostaattumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
beoordelingen ingevuld door patiënten
Er zal een eenarmige observationele studie worden uitgevoerd bij drie instellingen in het Prostate Cancer Clinical Trials Consortium (PCCTC): Memorial Sloan-Kettering Cancer Center; John Hopkins; en Oregon Health & Science-universiteit. MSKCC is het coördinerend centrum. De beoogde inschrijving is 400 patiënten, waarvan er ten minste 250 "matige of ergere" pijnintensiteit ervaren bij baseline, gedefinieerd als een score van ≥4, de geprefereerde regelgevende grenswaarde.
Gedragsmatig: Webcore telefonisch enquêtesysteem
Patiënten melden pijn en gebruik van pijnstillers via het geautomatiseerde telefoonsysteem, 7 dagen achter elkaar, eens in de 6 weken. Gegevens van diagnostische tests (CT-abdomen/bekken, botscan, PSA en circulerende tumorcellen) die tijdens de onderzoeksperiode zijn uitgevoerd, zullen door lokaal personeel uit medische dossiers worden verzameld en elk kwartaal in de beveiligde online database worden ingevoerd, maar er zullen geen specifieke tests of schema's worden uitgevoerd. nodig zijn in deze observationele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in de pijnscore worden gecorreleerd met elk van de volgende: beoordeling door de patiënt van verandering in pijn, evenals veranderingen in de functionele status van de patiënt, het gebruik van analgetica en verschillende maatstaven voor de ziektestatus (beeldvorming, PSA, circulerende tumorcellen). De op distributie gebaseerde benadering is om betekenisvolle verandering te schatten als de helft van een standaarddeviatie van de gemiddelde pijnscore van de steekproef.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Johns Hopkins University
Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-110 (University of Pittsburgh Cancer Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren