Estudio observacional longitudinal del dolor en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
6 de noviembre de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El primer objetivo de este estudio es obtener más información sobre la experiencia del dolor y otros síntomas en hombres que reciben tratamiento para el cáncer de próstata avanzado.
El segundo objetivo del estudio es identificar formas fiables de medir el dolor que se utilizarán en futuros ensayos clínicos de tratamientos para el cáncer de próstata avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles serán reclutados de 3 sitios colaboradores diferentes: MSKCC, John Hopkins y OHSU.
MSKCC inscribirá aproximadamente 200 pacientes, y John Hopkins y OHSU inscribirán aproximadamente 100 pacientes cada uno; En total se inscribirán 400 participantes.
MSKCC es el sitio de coordinación para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥ 18 años el día del consentimiento.
- El sujeto es capaz de entender inglés escrito y hablado.
- El paciente debe tener adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
- El sujeto debe tener cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC).
- El sujeto debe tener una enfermedad metastásica que involucre hueso, observada en imágenes radiográficas (escaneo óseo, tomografía computarizada, tomografía por emisión de positrones o resonancia magnética).
- El sujeto debe estar en estado de castración (por ejemplo, actualmente recibiendo terapia de privación de andrógenos o haber tenido una orquiectomía).
- El sujeto debe estar comenzando cualquier línea de tratamiento sistémico posterior a la privación de andrógenos/terapia antiandrógena, con cualquiera de los siguientes: quimioterapia (p. ej., docetaxel, paclitaxel, carboplatino, cabazitaxel o mitoxantrona); acetato de abiraterona; MDV3100; ketoconazol; un ensayo clínico.
- El sujeto posee o tiene acceso regular a un teléfono (celular o fijo).
- El sujeto está dispuesto y es capaz de autoinformar sobre el dolor y el uso de analgésicos a través de un sistema telefónico automatizado.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un tumor de próstata diferenciado predominantemente neuroendocrino o de células pequeñas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
evaluaciones completadas por los pacientes
Se llevará a cabo un estudio observacional de un solo brazo en tres instituciones del Consorcio de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCCTC): el Centro de Cáncer Memorial Sloan-Kettering; Johns Hopkins; y la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón.
MSKCC es el centro coordinador.
La inscripción objetivo es de 400 pacientes, con al menos 250 experimentando una intensidad de dolor "moderada o peor" al inicio, definida como una puntuación de ≥4, el límite regulatorio preferido.
|
Los pacientes informarán sobre el dolor y el uso de analgésicos a través del sistema telefónico automatizado, durante 7 días seguidos, una vez cada 6 semanas.
Los datos de las pruebas de diagnóstico (TC de abdomen/pelvis, gammagrafía ósea, PSA y células tumorales circulantes) realizadas durante el período de estudio serán recopilados de los registros médicos por personal local e ingresados en la base de datos segura en línea trimestralmente, pero no se incluirán pruebas o programas específicos. ser requerido en este estudio observacional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los cambios en la puntuación del dolor se correlacionarán con cada uno de los siguientes: calificación del cambio del dolor por parte del paciente, así como cambios en el estado funcional del paciente, uso de analgésicos y diversas medidas del estado de la enfermedad (imágenes, PSA, células tumorales circulantes).
El enfoque basado en la distribución consiste en estimar un cambio significativo como la mitad de una desviación estándar de la puntuación media de dolor de la muestra.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-110 (University of Pittsburgh Cancer Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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