- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01639079
Comparison of Internet Stop Smoking Intervention to Usual Care on Smoking Cessation at 6 Months (TC5Redes)
2018년 11월 13일 업데이트: University of California, San Francisco
Smoking Cessation Through the Web: Latino Smokers Follow-Up Study
The primary goal of this project is to carry out a randomized controlled trial (RCT) comparing quit rates of a Spanish/English stop smoking Web site to those of a no-intervention or "quit on your own" control.
The investigators have not included a no-intervention condition in previous Web studies and although 20% of participants quit smoking at one year are 20%, obtaining evidence that the investigators interventions yield higher abstinence rates than a no-intervention control is the next logical step.
Furthermore, although the investigators Web site was designed in English and Spanish, the investigators success in attracting the U.S. Hispanic/Latino (HL) population in either language has been limited, so this project only will only conduct intensive telephone follow-up of HL smokers and add new recruitment methods to do so.
연구 개요
상세 설명
The main study will randomize participants to one of two conditions, an intervention condition ("immediate") and a no-intervention control ("delayed").
For the control "quit on your own" condition, we will offer a 6-month "Delayed" treatment condition (DC) and will inform participants that we are testing whether smokers who are motivated enough to seek Internet information on smoking cessation can quit on their own at the same rate as smokers who are given access to an interactive stop smoking Web site.
For our intervention, the "Immediate" treatment condition (IC) is the UCSF Spanish/English Stop Smoking research Web site (www.stopsmoking.ucsf.edu)
that provides smokers their preference of all elements tested in earlier trials: 1) a Web version of a National Cancer Institute-designated evidence-based intervention with updated content, the Guía para Dejar de Fumar; 2) A document summarizing pharmacological treatment to aide smoking cessation available over the counter such as nicotine gum or patch or by prescriptions from a clinician; 3) e-mail reminders to return to the site timed to individually set quit dates; 4) a mood management smoking cessation intervention; and 5) a virtual group (an asynchronous bulletin board designed to let participants provide mutual support).
We will recruit study participants until we have randomized 1200 HL smokers in English or Spanish stratified by gender within language group.
Participants will be followed at 1, 3, 6, and 12 months after randomization to obtain self-reported prolonged abstinence and 7- and 30-day time point prevalence rates.
E-mail reminders will be sent to remind participants to return to the site to complete follow-up surveys online.
Only HL smokers from the US will be followed up by telephone calls at 1 and 6 months.
The main comparison measure will be cessation at 6 and 12 months from original randomization.
DC participants will be able to access the interactive site after finishing the 6-month follow-up.
We plan to attract Spanish-speaking HL participants to our Web site using Spanish-language TV and radio interviews and public service announcements (PSA), Spanish-language Google ads and networking with U.S. cessation groups.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-0320
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- age 18 or older
- daily (smoking one or more cigarettes per day) or non-daily (smoke some days) smoker
- planning to quit within the next month
- have a valid e-mail address so to send a password required to consent online.
- speak English or Spanish
- consent to participate
Exclusion Criteria:
- does not speak English or Spanish
- age younger than 18 years
- non-smoker
- no valid email address
Note - You do not need to contact anyone to begin this study. Please access the following URLs to participate: English: www.stopsmoking.ucsf.edu Spanish: https://www.stopsmoking.ucsf.edu/es/intro/home.aspx
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Usual Care for Smoking
Usual care for smoking cessation with access to the web site after 6 months
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실험적: Internet Smoking Cessation Web Site
Internet Stop Smoking site (TC5) offers a menu of several intervention elements from which the participants may choose as many as they wish. The links (URLs) to register for the study are: English: www.stopsmoking.ucsf.edu Spanish: https://www.stopsmoking.ucsf.edu/es/intro/home.aspx |
Internet Stop Smoking site (TC5) with several intervention elements from which the participants may choose as many as they wish.
The links (URLs) to register for the study are: English: www.stopsmoking.ucsf.edu
Spanish: https://www.stopsmoking.ucsf.edu/es/intro/home.aspx
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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smoking abstinence
기간: 6 months
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no cigarettes smoked in the week and/or month prior to completion of the follow-up survey
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Smoking fewer cigarettes
기간: 6 months
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Reduction in the average number of cigarettes smoked per day
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ricardo F. Muñoz, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REDES-EPS-LAT-SMK-5
- U01CA086117 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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