저위험 골수이형성 증후군에서 5일 대 7일 아자시티딘
2015년 11월 18일 업데이트: Yoo-Jin Kim, Seoul St. Mary's Hospital
저위험 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 5일 아자시티딘의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 병렬 대조군을 사용한 무작위 2상 비교 연구
골수이형성 증후군(MDS)에 대한 아자시티딘의 승인된 투여 일정은 28일마다 연속 7일 동안 75mg/m^2/일 피하 투여이며, 이는 표준 화학 요법 및 1상 안전성 임상 시험의 데이터를 기반으로 합니다. 아직 이 약의 적정용량이 밝혀지지 않았기 때문에 임상연구의 대상으로 남아 있어 검토가 필요한 부분이다. 표준치료제를 대체하는 용법/요법을 개발하여 초기 독성을 최소화한다면 고령자나 중증 혈구감소증 환자의 안전성 향상은 물론 환자와 주치의의 편의성을 높인 지속적인 치료가 가능할 것이다. 또한 진료 일정을 철저히 지켜 더 나은 대응으로 이어질 것으로 기대된다.
최근 미국 연구에서는 5일 요법이 유사한 치료 결과를 보였지만, 스페인의 후향적 데이터에서는 5일 요법에서 더 낮은 반응률을 보였다. 저위험 MDS에서 아자시티딘의 용량 및 일정에 대한 최근 상황을 고려하여, 7일 표준 요법과 전향적으로 비교하여 5일 치료의 효능을 탐색하기 위해 저위험 MDS 환자에서 제2상 임상 시험을 계획하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
블록 무작위화를 사용하여 저급 또는 중급(INT)-1 환자의 피험자는 다음 두 가지 유형의 요법에 동등하게 할당됩니다.
- 그룹 A: 28일마다 7일 동안 아자시티딘 75mg/m^2 피하 + 최선의 지지 요법
- 그룹 B: 28일마다 5일 동안 아자시티딘 75mg/m^2 피하 + 최선의 지지 요법
- 연구 약물인 아자시티딘은 반응 후 질병 진행 또는 재발 또는 임상 연구 피험자에게 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 정보에 입각한 동의가 철회될 때까지 Celgene에서 무료로 제공합니다.
- 팔 사이의 교차는 허용되지 않습니다.
- 이 연구에서 용량 증량은 허용되지 않습니다. 반대로, 부작용 및 혈액학적 회복에 따라 용량 감소 또는 용량 지연이 가능합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 137-701
- 모병
- Seoul St. Mary'S Hospital
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연락하다:
- Yoo-Jin Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2258-6057
- 이메일: yoojink@catholic.ac.kr
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연락하다:
- Kyungmin Kim
- 전화번호: 82-2-2258-7926
- 이메일: ddok9765@hotmail.com
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Je Hwan Lee, MD, PhD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Sung Soo Yoon, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 본 임상시험에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다. FAB 기준에 의해 MDS로 진단되고 IPSS 분류에 의해 저위험 또는 INT-1 위험에 속하는 환자가 본 연구에 등록됩니다. 분석을 위해 골수모세포가 5% 미만인 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 환자도 IPSS 위험 분류로 분류됩니다. 2차 또는 치료 관련 MDS는 허용되지만, 줄기세포 이후 재발성 또는 지속성 MDS는 적용되지 않습니다. 등록된 환자는 빈혈(헤모글로빈 < 10.0g/dL), 수혈 의존성, 혈소판 감소증(100×10^9/L 미만) 또는 절대 호중구 수가 1.80×10^9/L 미만이어야 합니다.
- 18세 이상
- 최소 12개월의 기대 수명
- ECOG 수행도 2 이하
- 조사기관 정상상한치(ULN)의 1.5배 미만인 혈청 크레아티닌
- 조사기관 정상상한치(ULN)의 2.0배 미만인 혈청 빌리루빈
- AST, ALT, Alkaline phosphatase가 조사기관 정상상한치(ULN)의 3배 미만
- 사전 동의를 받고 사전 동의서에 서명할 수 있는 환자
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 동안 두 가지 유형의 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성(FCBP)은 다음 기준을 충족해야 합니다: 아자시티딘 치료 중 의사가 승인한 피임 방법(경구 피임약, 주사제, 호르몬 이식, 난관 결찰, 자궁 내 장치, 살정 피임약, 불임 파트너) 사용에 동의해야 합니다. 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안, 그리고 연구 약물 요법을 시작하기 전 72시간 이내에 수행된 혈청 임신 검사의 음성 결과가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 공존하는 주요 질병 또는 장기 부전
- HIV 양성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- 통제되지 않은 급성 감염
- 조절되지 않는 출혈
- 임신 또는 수유
- 아자시티딘에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 지난 12개월 이내에 악성 간암 또는 악성 질환 진단을 받은 환자(합병증이 없는 상피내 암종, 자궁경부 또는 유방 상피내 종양, 기타 외과적 제거 또는 방사선 요법으로 치료할 가능성이 있는 국소 악성 암종은 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5일 팔
28일마다 7일 동안 아자시티딘 75mg/m2 피하 + 최선의 지지 요법
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5일군: 28일마다 7일 동안 아자시티딘 75mg/m2 피하 + 최선의 지지 요법 7일 군: 28일마다 5일 동안 아자시티딘 75mg/m2 피하 + 최선의 지지 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 7일 팔
28일마다 5일 동안 아자시티딘 75mg/m2 피하 + 최선의 지지 요법
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5일군: 28일마다 7일 동안 아자시티딘 75mg/m2 피하 + 최선의 지지 요법 7일 군: 28일마다 5일 동안 아자시티딘 75mg/m2 피하 + 최선의 지지 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 IWG 2006 응답 기준에 따른 전체 응답률
기간: 25-49주까지 6주기의 치료 후
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전체 반응률은 반응(완전관해(CR), 부분관해(PR), 골수 CR 및 혈액학적 호전), 반응 기간 및 수혈 요건을 보이는 환자의 비율을 평가하여 평가합니다.
치료의 6주기 내에 치료 실패 또는 질병 진행이 없는 경우 최소 6주기의 치료 동안 최상의 반응을 평가할 것입니다.
4주 간격을 유지할 수 있는 환자의 경우 기간은 25주입니다.
주기 간격은 49주를 최대 기간으로 만드는 최대 8주까지 연장할 수 있습니다.
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25-49주까지 6주기의 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 치료 과정 후 최대 25-49주
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• 7일 요법과 비교한 5일 아자시티딘의 안전성 및 내약성 프로파일.
4주 간격을 유지할 수 있는 환자의 경우 기간은 25주입니다.
주기 간격은 49주를 최대 기간으로 만드는 최대 8주까지 연장할 수 있습니다.
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각 치료 과정 후 최대 25-49주
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IWG 2006 반응 기준에 따른 세포유전학적 반응률
기간: 25-49주까지 6주기의 치료 후
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•7일 요법과 비교하여 5일 아자시티딘의 세포유전학적 반응.
4주 간격을 유지할 수 있는 환자의 경우 기간은 25주입니다.
주기 간격은 49주를 최대 기간으로 만드는 최대 8주까지 연장할 수 있습니다.
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25-49주까지 6주기의 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoo-Jin Kim, MD, PhD, Division of hematology, Department of Internal Medicine, Catholic Blood and Marrow Transplantation Center, Seoul St. Mary's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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