Azacitidina de 5 días versus 7 días en el síndrome mielodisplásico de menor riesgo

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para inscribirse en este ensayo clínico: Los pacientes que hayan sido diagnosticados con SMD según los criterios FAB y pertenezcan a riesgo bajo o INT-1 según la clasificación IPSS se inscribirán en este estudio. A los efectos del análisis, los pacientes con leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con menos del 5 % de mieloblastos también se clasifican según la clasificación de riesgo del IPSS. Se permite el SMD secundario o relacionado con el tratamiento, pero no se aplica el SMD recurrente o persistente después de la célula madre. Los pacientes inscritos deben tener anemia (hemoglobina < 10,0 g/dL), dependencia de transfusiones, trombocitopenia (menos de 100 × 10^9/L) o recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1,80 × 10^9/L.
• 18 años de edad o más
• Esperanza de vida de al menos 12 meses.
• Estado funcional ECOG 2 o menos
• Creatinina sérica inferior a 1,5 veces el límite superior del nivel normal (LSN) de la institución investigadora
• Bilirrubina sérica inferior a 2,0 veces el límite superior del nivel normal (LSN) de la institución investigadora
• AST, ALT y fosfatasa alcalina menos de 3 veces el límite superior del nivel normal (ULN) de la institución de investigación
• Pacientes que pueden tener consentimiento informado y firmaron el formulario de consentimiento informado
• Los pacientes masculinos que tengan una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar dos tipos de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben cumplir con los siguientes criterios: deben aceptar usar el método anticonceptivo (anticonceptivos orales, inyectables, implantes hormonales, ligadura de trompas, dispositivo intrauterino, anticonceptivos espermicidas, la pareja esterilizada) aprobado por el médico durante el tratamiento con azacitidina. y durante los 3 meses posteriores a la última dosis, y debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero realizada dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la terapia con el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad grave coexistente o insuficiencia orgánica.
• VIH positivo o infección activa por hepatitis B o C
• Infección aguda no controlada
• Hemorragia no controlada
• Embarazada o lactando
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a la azacitidina
• Pacientes diagnosticados con carcinoma hepático maligno o enfermedad maligna en los últimos 12 meses (excepto carcinoma in situ sin complicación, neoplasia intraepitelial cervical o mamaria u otro carcinoma maligno local que probablemente se tratará con extirpación quirúrgica o radioterapia)