Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5 dní versus 7 dní azacitidin u myelodysplastického syndromu s nižším rizikem

18. listopadu 2015 aktualizováno: Yoo-Jin Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Randomizovaná srovnávací studie fáze II s paralelní kontrolou pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti 5denního azacitidinu pro pacienty s myelodysplastickým syndromem s nižším rizikem

Schválené dávkovací schéma azacitidinu pro myelodysplastický syndrom (MDS) je 75 mg/m^2/den subkutánně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů každých 28 dní, což je založeno na údajích ze standardního režimu chemoterapie a klinického hodnocení fáze I. Protože dosud nebylo nalezeno optimální dávkování tohoto léku, zůstává předmětem klinické studie, kterou je třeba prověřit. Pokud je počáteční toxicita minimalizována vyvinutím dávkování/režimu, který nahradí standardní terapii, bude možné zajistit kontinuální léčbu se zvýšeným pohodlím pro pacienty a ošetřující lékaře, stejně jako zlepšení bezpečnosti u starších pacientů nebo pacientů se závažnou cytopenií. Kromě toho se očekává, že povede k lepší reakci při přísném dodržování léčebného plánu.

Nedávná americká studie ukázala, že 5denní režim vykazoval podobné výsledky léčby, ale retrospektivní data ze Španělska ukázala nižší míru odpovědi v 5denním režimu. Vzhledem k nedávným okolnostem ohledně dávkování a schématu azacitidinu u pacientů s MDS s nižším rizikem je plánována klinická studie fáze II u pacientů s nižším rizikem MDS, aby se prozkoumala účinnost 5denní léčby prospektivním srovnáním se 7denním standardním režimem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pomocí blokové randomizace budou subjekty pacientů s nízkou nebo střední (INT)-1 rovnoměrně rozděleny do následujících dvou typů režimů.

    1. Skupina A: azacitidin 75 mg/m^2 subkutánně po dobu 7 dnů každých 28 dnů + nejlepší podpůrná péče
    2. Skupina B: azacitidin 75 mg/m^2 subkutánně po dobu 5 dnů každých 28 dnů + nejlepší podpůrná péče
  • Studované léčivo, azacitidin, poskytuje společnost Celgene zdarma, dokud u subjektu klinické studie nedojde k progresi onemocnění nebo relapsu po odpovědi nebo k netolerovatelné toxicitě nebo není odvolán informovaný souhlas.
  • Není povoleno žádné křížení mezi rameny.
  • Eskalace dávky v této studii není povolena; naopak snížení dávky nebo zpoždění dávky je možné na základě nežádoucích účinků a hematologického zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Nábor
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Je Hwan Lee, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Soo Yoon, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby mohly být zařazeny do této klinické studie: Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří byli diagnostikováni s MDS podle kritérií FAB a patří k nízkému nebo INT-1 riziku podle klasifikace IPSS. Pro účely analýzy jsou pacienti s chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) s méně než 5 % myeloblastů také klasifikováni klasifikací rizika IPSS. Sekundární nebo s léčbou související MDS je povolen, ale rekurentní nebo perzistentní MDS po kmenových buňkách nelze použít. Zařazení pacienti by měli mít anémii (hemoglobin < 10,0 g/dl), závislost na transfuzích, trombocytopenii (méně než 100×10^9/l) nebo absolutní počet neutrofilů menší než 1,80×10^9/l.
  • 18 let nebo starší
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců
  • Stav výkonu ECOG 2 nebo méně
  • Sérový kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normální (ULN) hladiny vyšetřující instituce
  • Sérový bilirubin nižší než 2,0násobek horní hranice normální (ULN) hladiny vyšetřující instituce
  • AST, ALT a alkalická fosfatáza méně než trojnásobek horní hranice normální (ULN) úrovně vyšetřované instituce
  • Pacienti, kteří mohou mít informovaný souhlas a podepsali formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti mužského pohlaví, kteří mají partnerku ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním dvou typů účinných antikoncepčních metod během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce.
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí splňovat následující kritéria: musí souhlasit s používáním antikoncepční metody (perorální antikoncepce, injekce, hormonální implantáty; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; spermicidní antikoncepce, sterilizovaný partner) schválenou lékařem během léčby azacitidinem a po dobu 3 měsíců po poslední dávce a musí mít negativní výsledek sérového těhotenského testu, který byl proveden do 72 hodin před zahájením terapie studovaným lékem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli souběžné závažné onemocnění nebo selhání orgánů
  • HIV pozitivní nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Nekontrolovaná akutní infekce
  • Nekontrolované krvácení
  • Těhotné nebo kojící
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na azacitidin
  • Pacienti s diagnostikovaným maligním karcinomem jater nebo maligním onemocněním během posledních 12 měsíců (kromě karcinomu in situ bez komplikací, cervikální nebo prsní intraepiteliální neoplazie nebo jiného lokálního maligního karcinomu, který bude pravděpodobně léčen chirurgickým odstraněním nebo radioterapií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5denní rameno
azacitidin 75 mg/m2 subkutánně po dobu 7 dnů každých 28 dnů + nejlepší podpůrná péče
Lék: Azacitidin
5denní rameno: azacitidin 75 mg/m2 subkutánně po dobu 7 dnů každých 28 dnů + nejlepší podpůrná péče 7denní rameno: azacitidin 75 mg/m2 subkutánně po dobu 5 dnů každých 28 dnů + nejlepší podpůrná péče
Ostatní jména:
  • vidaza
Aktivní komparátor: 7denní rameno
azacitidin 75 mg/m2 subkutánně po dobu 5 dnů každých 28 dnů + nejlepší podpůrná péče
Lék: Azacitidin
5denní rameno: azacitidin 75 mg/m2 subkutánně po dobu 7 dnů každých 28 dnů + nejlepší podpůrná péče 7denní rameno: azacitidin 75 mg/m2 subkutánně po dobu 5 dnů každých 28 dnů + nejlepší podpůrná péče
Ostatní jména:
  • vidaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí podle upravených kritérií odpovědí IWG 2006
Časové okno: Po 6 cyklech léčby až 25-49 týdnů
Celková míra odpovědi se hodnotí hodnocením procenta pacientů s odpovědí (kompletní remise (CR), parciální remise (PR), CR kostní dřeně a hematologické zlepšení), doba odpovědi a požadavek na transfuzi. Nejlepší odpověď během alespoň 6 cyklů léčby bude hodnocena, pokud během 6 cyklů léčby nedojde k selhání léčby nebo k progresi onemocnění. Pro pacienty, kteří mohou dodržet 4týdenní interval, bude časový rámec 25 týdnů. Interval cyklu lze prodloužit až na 8 týdnů, což činí maximální časový rámec 49 týdnů.
Po 6 cyklech léčby až 25-49 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Po každém cyklu léčby až 25-49 týdnů
•Profil bezpečnosti a snášenlivosti 5denního azacitidinu ve srovnání se 7denním režimem. Pro pacienty, kteří mohou dodržet 4týdenní interval, bude časový rámec 25 týdnů. Interval cyklu lze prodloužit až na 8 týdnů, což činí maximální časový rámec 49 týdnů.
Po každém cyklu léčby až 25-49 týdnů
Míra cytogenetické odpovědi podle kritérií odpovědi IWG 2006
Časové okno: Po 6 cyklech léčby až 25-49 týdnů
•Cytogenetická odpověď 5denního azacitidinu ve srovnání se 7denním režimem. Pro pacienty, kteří mohou dodržet 4týdenní interval, bude časový rámec 25 týdnů. Interval cyklu lze prodloužit až na 8 týdnů, což činí maximální časový rámec 49 týdnů.
Po 6 cyklech léčby až 25-49 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoo-Jin Kim, MD, PhD, Division of hematology, Department of Internal Medicine, Catholic Blood and Marrow Transplantation Center, Seoul St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VZ-MDS-PI-0267

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit