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Sildenafil과 Tadalafil이 골격근과 지각피로에 미치는 영향

2018년 6월 19일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Sildenafil과 Tadalafil이 골격근과 지각피로에 미치는 영향.

이 연구는 Moody Endowment에서 자금을 지원합니다. 이 프로젝트에서 우리는 노인의 골격근 동화 작용, 근력, 신체 기능 및 신체 구성에 대한 골격근 산화질소(NO) 생성의 잠재적 영향을 조사할 것입니다. 또한, NO 매개 신호의 증가가 피로와 피로도를 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 실데나필 또는 타다라필에 의한 포스포디에스테라제(PDE) 억제를 통한 골격근 NO-cGMP 매개 반응의 상향 조절이 골격근 단백질 합성의 급성 단백동화 반응을 유발한다고 가정합니다. NO는 cGMP 신호의 자극을 통해 혈관 확장을 유도하는 것으로 잘 알려져 있으며 근육 관류의 NO 매개 변화는 골격근 동화 작용과 지각 피로에 모두 영향을 미칠 수 있습니다. 골격근 단백질 합성을 측정하기 위해 페닐알라닌의 안정한 동위원소 추적자를 주입하고 실데나필, 타다라필 또는 위약 투여 후 골격근 단백질로의 통합을 측정합니다. 조사관은 또한 PDE 억제에 대한 반응에서 남성과 여성 사이에 차이가 존재하는지 여부를 결정할 것입니다. 골격근 NO-cGMP 신호가 피로 반응과 관련되어 있으므로 실데나필과 타다라필이 피로에 미치는 급성 효과를 평가할 것입니다. 피로는 신체적 또는 정신적 에너지가 부족하다는 주관적 경험뿐만 아니라 국부적 수준의 성능 부족(예: 힘이나 힘을 생성하는 골격근의 능력 감소)으로 나타날 수 있습니다. 따라서 우리는 피로를 연구하기 위해 하나 이상의 수단(골격근 성능, 피로 설문지, 가속도계)을 사용할 것입니다. 연구자들은 실데나필 또는 타다라필이 운동 관련 피로도 및 골격근 피로 발달을 급격하게 감소시킬 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 50~60세
  2. 동의서에 서명할 수 있는 능력(MMSE 30항목 미니 정신 상태 검사에서 점수 >23)
  3. 최소 3개월 동안 안정적인 체중.

제외 기준:

  1. 신체적 의존성 또는 허약함(일상 생활 활동(ADL) 장애, 낙상(연간 2회 이상) 또는 지난 1년간 상당한 체중 감소).
  2. 임신
  3. 심각한 심장, 간, 신장, 혈액 또는 호흡기 질환.
  4. 말초 혈관 질환.
  5. 당뇨병 또는 기타 치료되지 않은 내분비 질환.
  6. 활성 암
  7. 질산염 사용.
  8. 아나볼릭 스테로이드 또는 코르티코스테로이드를 사용한 최근(6개월 이내) 치료.
  9. 알코올 또는 약물 남용.
  10. 심한 우울증(15개 항목 노인 우울증 척도, GDS에서 >5).
  11. 심장 션트 또는 이전에 진단된 폐고혈압과 같은 심장 이상.
  12. 수축기 혈압 150, 확장기 혈압 . 이 범위는 실데나필/타다라필(90/50 및

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실데나필/위약
50 mg/일 실데나필: (다른 이름: Viagra, Revatio) 0-4주 동안. 5-8주 동안 위약.
의약품: 실데나필
4주간 50mg/일
다른 이름들:
  • 비아그라
  • 레바티오
의약품: 위약
4주 동안 하루에 플라시보 1캡슐.
활성 비교기: 타다라필/위약
10 mg/일 Tadalafil: (다른 이름: Cialis, Adcirca) 0-4주 동안. 5-8주 동안 위약.
의약품: 위약
4주 동안 하루에 플라시보 1캡슐.
의약품: 타다라필
4주 동안 10mg/일.
다른 이름들:
  • 시알리스
  • Adcirca
활성 비교기: 위약 / 실데나필
0-4주 동안 위약. 50 mg/일 실데나필: (다른 이름: Viagra, Revatio) 5-8주 동안.
의약품: 실데나필
4주간 50mg/일
다른 이름들:
  • 비아그라
  • 레바티오
의약품: 위약
4주 동안 하루에 플라시보 1캡슐.
활성 비교기: 위약 / 타다라필
0-4주 동안 위약. 10mg/일 Tadalafil: (다른 이름: Cialis, Adcirca) 5-8주 동안.
의약품: 위약
4주 동안 하루에 플라시보 1캡슐.
의약품: 타다라필
4주 동안 10mg/일.
다른 이름들:
  • 시알리스
  • Adcirca

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 투여 4주 후 Biodex 4 Pro로 측정한 골격근 피로
기간: 위약 4주 후
등속성 피로 측정(무릎 신전)은 75도 동작 범위 내에서 Biodex System Pro 4에서 측정됩니다. 피험자는 120도/초의 고정 속도로 동심 수축을 수행했습니다. 50회 수축을 100% 힘으로 수행했으며, 매초 1회 수축했습니다. 등속성 피로는 4주차와 8주차에 측정됩니다. 그룹화에 따라 4주차와 8주차 측정은 위약 또는 활성 약물일 수 있습니다. 데이터는 위약 4주 후 또는 활성 약물 4주 후로 보고됩니다. 데이터는 모든 50회의 발차기에 대한 평균 최대 힘으로 표시됩니다.
위약 4주 후
활성 약물 4주 후 Biodex 4 Pro로 측정한 골격근 피로
기간: 활성 약물 4주 후
등속성 피로 측정(무릎 신전)은 75도 동작 범위 내에서 Biodex System Pro 4에서 측정됩니다. 피험자는 120도/초의 고정 속도로 동심 수축을 수행했습니다. 50회 수축을 100% 힘으로 수행했으며, 매초 1회 수축했습니다. 등속성 피로는 4주차와 8주차에 측정됩니다. 그룹화에 따라 4주차와 8주차 측정은 위약 또는 활성 약물일 수 있습니다. 데이터는 위약 4주 후 또는 활성 약물 4주 후로 보고됩니다. 데이터는 모든 50회의 발차기에 대한 평균 최대 힘으로 표시됩니다.
활성 약물 4주 후
위약 4주 후 피로 등급 척도에 의해 측정된 운동 유도 피로도
기간: 위약 4주 후
피로 등급 척도는 0에서 10까지의 척도로, 0은 피로가 전혀 없는 상태이고 10은 대상자가 상상할 수 있는 최악의 피로입니다. 대상자는 다리의 피로도를 평가하도록 요청받습니다. 이 테스트는 위약 4주 후 Biodex 다리 피로 테스트 전후에 즉시 수행되었습니다. 데이터는 피로 테스트 전에서 피로 테스트 후로의 척도 변화로 표시되며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
위약 4주 후
활성 약물 4주 후 피로 평가 척도에 의해 측정된 운동 유도 피로도
기간: 활성 약물 4주 후
피로 등급 척도는 0에서 10까지의 척도로, 0은 피로가 전혀 없는 상태이고 10은 대상자가 상상할 수 있는 최악의 피로입니다. 대상자는 다리의 피로도를 평가하도록 요청받습니다. 이 테스트는 Biodex 다리 피로 테스트 전과 직후에 수행되었습니다. 데이터는 피로 테스트 전에서 피로 테스트 후로의 척도 변화로 표시되며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
활성 약물 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 투여 4주 후 Biodex Pro4로 측정한 최대 피크 아이소메트릭 다리 근력
기간: 위약 4주 후
피크 아이소메트릭 강도는 Biodex System 4 Pro에서 측정됩니다. 이 테스트는 한쪽 다리의 대퇴사두근에 대해 격리됩니다. 아이소메트릭 테스트는 각 수축에 대해 5초의 힘 생산과 15초의 휴식으로 90도에서 수행됩니다. 100% 힘으로 수축을 3회 1세트 수행합니다. 아이소메트릭 강도는 4주 및 8주에 측정되었습니다. 그룹화에 따라 4주 및 8주 측정은 위약 또는 활성 약물일 수 있습니다. 데이터는 위약 4주 후 또는 활성 약물 4주 후로 보고됩니다.
위약 4주 후
활성 약물 4주 후 Biodex Pro4로 측정한 최대 피크 아이소메트릭 다리 강도.
기간: 활성 약물 4주 후
피크 아이소메트릭 강도는 Biodex System 4 Pro에서 측정됩니다. 이 테스트는 한쪽 다리의 대퇴사두근에 대해 격리됩니다. 아이소메트릭 테스트는 각 수축에 대해 5초의 힘 생산과 15초의 휴식으로 90도에서 수행됩니다. 100% 힘으로 수축을 3회 1세트 수행합니다. 아이소메트릭 강도는 4주 및 8주에 측정되었습니다. 그룹화에 따라 4주 및 8주 측정은 위약 또는 활성 약물일 수 있습니다. 데이터는 위약 4주 후 또는 활성 약물 4주 후로 보고됩니다.
활성 약물 4주 후
위약 4주 후 Biodex Pro4로 측정한 최대 피크 등속 다리 근력.
기간: 위약 4주 후
등속력(무릎 신전)은 75도 동작 범위 내에서 Biodex System Pro 4에서 측정됩니다. 피험자는 120도/초의 고정 속도로 동심 수축을 수행했습니다. 100% 힘으로 3회 수축 1세트를 수행했습니다. 등속 강도는 4주 및 8주에 측정됩니다. 그룹화에 따라 4주 및 8주 측정은 위약 또는 활성 약물일 수 있습니다. 데이터는 위약 4주 후 또는 활성 약물 4주 후로 보고됩니다.
위약 4주 후
활성 약물 4주 후 Biodex Pro4로 측정한 최대 피크 등속 다리 근력
기간: 활성 약물 4주 후
등속력(무릎 신전)은 75도 동작 범위 내에서 Biodex System Pro 4에서 측정됩니다. 피험자는 120도/초의 고정 속도로 동심 수축을 수행했습니다. 100% 힘으로 3회 수축 1세트를 수행했습니다. 등속 강도는 4주 및 8주에 측정됩니다. 그룹화에 따라 4주 및 8주 측정은 위약 또는 활성 약물일 수 있습니다. 데이터는 위약 4주 후 또는 활성 약물 4주 후로 보고됩니다.
활성 약물 4주 후
0주차에 이중 에너지 X-레이 흡수계측법으로 측정한 제지방량.
기간: 주 0
제지방량은 이중 에너지 X선 흡광측정법으로 측정한 전신 스캔에서 계산됩니다.
주 0
4주차에 이중 에너지 X선 흡광계로 측정한 제지방량.
기간: 4주차
제지방량은 이중 에너지 X선 흡광측정법으로 측정한 전신 스캔에서 계산됩니다.
4주차
8주차에 이중 에너지 X선 흡광계로 측정한 제지방량.
기간: 8주차
제지방량은 이중 에너지 X선 흡광측정법으로 측정한 전신 스캔에서 계산됩니다.
8주차
0주차에 이중 에너지 X선 흡광계로 측정한 체지방량.
기간: 주 0
체지방량은 이중 에너지 X선 흡광계로 측정한 전신 스캔에서 계산됩니다.
주 0
4주차에 이중 에너지 X선 흡광계로 측정한 체지방량.
기간: 4주차
체지방량은 이중 에너지 X선 흡광계로 측정한 전신 스캔에서 계산됩니다.
4주차
8주차에 이중 에너지 X선 흡광계로 측정한 체지방량.
기간: 8주차
체지방량은 이중 에너지 X선 흡광계로 측정한 전신 스캔에서 계산됩니다.
8주차
위약 4주 후 보행 테스트로 측정한 100% 노력 시 도보 거리
기간: 위약 4주 후
보행 성능은 긴 복도 복도에서 2분 동안 걷는 동안 평가됩니다. 피험자는 2분 동안 100% 노력으로(달리지 않고 안전하게 걸을 수 있는 한 빨리) 걷도록 요청받습니다. 2분간 이동한 거리가 기록됩니다. 걷기 테스트는 4주차와 8주차에 완료됩니다. 그룹화에 따라 4주차와 8주차 측정은 위약 또는 활성 약물일 수 있습니다. 데이터는 위약 4주 후 또는 활성 약물 4주 후로 보고됩니다.
위약 4주 후
활성 약물 4주 후 보행 테스트로 측정한 100% 노력 시 보행 거리
기간: 활성 약물 4주 후
보행 성능은 긴 복도 복도에서 2분 동안 걷는 동안 평가됩니다. 피험자는 2분 동안 100% 노력으로(달리지 않고 안전하게 걸을 수 있는 한 빨리) 걷도록 요청받습니다. 2분간 이동한 거리가 기록됩니다. 걷기 테스트는 4주차와 8주차에 완료됩니다. 그룹화에 따라 4주차와 8주차 측정은 위약 또는 활성 약물일 수 있습니다. 데이터는 위약 4주 후 또는 활성 약물 4주 후로 보고됩니다.
활성 약물 4주 후
다차원 피로 증상 목록으로 측정한 지각 피로 - 0주차의 약식 총점
기간: 0주차
피로 증상은 30개 항목의 다차원 피로 증상 인벤토리 - 약식을 사용하여 측정되며, 이는 5개의 하위 척도(일반, 신체적, 정서적, 정신적, 활기)를 사용하여 계산된 총 피로의 전체 점수를 산출하는 검증된 측정입니다. 활력 하위 척도를 제외하고 점수가 높을수록 피로도가 더 큰 것을 나타냅니다. 총 피로 점수는 하위 범주(일반, 신체적, 정서적 및 정신적)를 합산하고 활력을 뺀 값으로 계산됩니다. 총점의 범위는 -24에서 96까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
0주차
다차원 피로 증상 목록으로 측정한 지각 피로 - 4주 차의 약식 총점
기간: 4주차
피로 증상은 30개 항목의 다차원 피로 증상 인벤토리 - 약식을 사용하여 측정되며, 이는 5개의 하위 척도(일반, 신체적, 정서적, 정신적, 활기)를 사용하여 계산된 총 피로의 전체 점수를 산출하는 검증된 측정입니다. 활력 하위 척도를 제외하고 점수가 높을수록 피로도가 더 큰 것을 나타냅니다. 총 피로 점수는 하위 범주(일반, 신체적, 정서적 및 정신적)를 합산하고 활력을 뺀 값으로 계산됩니다. 총점의 범위는 -24에서 96까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
4주차
다차원 피로 증상 목록으로 측정한 지각 피로 - 8주차의 약식 총점
기간: 8주차
피로 증상은 30개 항목의 다차원 피로 증상 인벤토리 - 약식을 사용하여 측정되며, 이는 5개의 하위 척도(일반, 신체적, 정서적, 정신적, 활기)를 사용하여 계산된 총 피로의 전체 점수를 산출하는 검증된 측정입니다. 활력 하위 척도를 제외하고 점수가 높을수록 피로도가 더 큰 것을 나타냅니다. 총 피로 점수는 하위 범주(일반, 신체적, 정서적 및 정신적)를 합산하고 활력을 뺀 값으로 계산됩니다. 총점의 범위는 -24에서 96까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
8주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0주의 헤모글로빈 수준
기간: 주 0
헤모글로빈은 University of Texas Medical Branch Clinical Laboratory에서 측정했습니다. 정상 범위는 11.6~15.0g/dL입니다.
주 0
4주차에 헤모글로빈 수치 측정
기간: 4주차
헤모글로빈은 University of Texas Medical Branch Clinical Laboratory에서 측정했습니다. 정상 범위는 11.6~15.0g/dL입니다.
4주차
8주차에 헤모글로빈 수치 측정
기간: 8주차
헤모글로빈은 University of Texas Medical Branch Clinical Laboratory에서 측정했습니다. 정상 범위는 11.6~15.0g/dL입니다.
8주차
0주차에 측정된 헤마토크릿 수준
기간: 주 0
헤마토크릿은 University of Texas Medical Branch Clinical Laboratory에서 측정했습니다. 정상 범위는 35.7 - 45.2%입니다.
주 0
헤마토크리트 수치는 4주차에 측정되었습니다.
기간: 4 주
헤마토크릿은 University of Texas Medical Branch Clinical Laboratory에서 측정했습니다. 정상 범위는 35.7 - 45.2%입니다.
4 주
8주차에 측정된 헤마토크릿 수준
기간: 8주차
헤마토크릿은 University of Texas Medical Branch Clinical Laboratory에서 측정했습니다. 정상 범위는 35.7 - 45.2%입니다.
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Medical Branch, Galveston

수사관

  • 수석 연구원: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-153

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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