Влияние силденафила и тадалафила на скелетные мышцы и перцептивную усталость
19 июня 2018 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Влияние силденафила и тадалафила на скелетные мышцы и перцептивную усталость.
Это исследование финансируется фондом Moody Endowment.
В этом проекте мы исследуем потенциальное влияние выработки оксида азота (NO) в скелетных мышцах на анаболизм скелетных мышц, мышечную силу, физические функции и состав тела у пожилых людей.
Кроме того, мы определим, снижает ли усиление NO-опосредованной передачи сигналов утомляемость и утомляемость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что активация реакций, опосредованных NO-цГМФ в скелетных мышцах, путем ингибирования фосфодиэстеразы (ФДЭ) силденафилом или тадалафилом вызывает острый анаболический ответ синтеза белка скелетных мышц.
Хорошо известно, что NO вызывает вазодилатацию посредством стимуляции передачи сигналов цГМФ, а опосредованные NO изменения мышечной перфузии могут влиять как на анаболизм скелетных мышц, так и на перцептивное утомление.
Для измерения синтеза белка скелетных мышц мы будем вводить индикатор стабильного изотопа фенилаланина и измерять его включение в белки скелетных мышц после приема силденафила, тадалафила или плацебо.
Исследователи также определят, существуют ли различия между мужчинами и женщинами в ответ на ингибирование ФДЭ.
Поскольку передача сигналов NO-цГМФ в скелетных мышцах участвует в реакциях утомления, мы оценим острое влияние силденафила и тадалафила на утомление.
Усталость может проявляться как в виде дефицита работоспособности на локальном уровне (например, снижение способности скелетных мышц производить мощность или усилие), так и в виде субъективного ощущения нехватки физической или умственной энергии.
Соответственно, мы будем использовать более одного средства (производительность скелетных мышц, анкеты утомления, акселерометры) для изучения утомления.
Исследователи предполагают, что силденафил или тадалафил резко снижают утомляемость, связанную с физической нагрузкой, и развитие утомления скелетных мышц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 48 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-60 лет
- Способность подписать форму согласия (оценка> 23 по краткому обследованию психического статуса из 30 пунктов, MMSE)
- Стабильная масса тела в течение не менее трех месяцев.
Критерий исключения:
- Физическая зависимость или слабость (нарушение любой из повседневных действий (ADL), история падений (> 2 раз в год) или значительная потеря веса за последний год).
- Беременность
- Серьезные заболевания сердца, печени, почек, крови или органов дыхания.
- Заболевания периферических сосудов.
- Сахарный диабет или другое невылеченное эндокринное заболевание.
- Активный рак
- Использование нитратов.
- Недавнее (в течение 6 месяцев) лечение анаболическими стероидами или кортикостероидами.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Тяжелая депрессия (> 5 баллов по шкале гериатрической депрессии из 15 пунктов, GDS).
- Сердечные аномалии, такие как сердечный шунт или ранее диагностированная легочная гипертензия.
- Систолическое АД 150, диастолическое АД. Этот диапазон меньше, чем допустимый диапазон, указанный в инструкции по применению силденафила/тадалафила (90/50 и
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Силденафил/плацебо
Силденафил 50 мг/день: (Другое название: Виагра, Реватио) в течение 0-4 недель.
Плацебо в течение 5-8 недель.
|
50 мг/день в течение 4 недель
Другие имена:
Плацебо по 1 капсуле в день в течение четырех недель.
|
|
Активный компаратор: Тадалафил / Плацебо
10 мг/день тадалафила: (другое название: сиалис, адцирка) в течение 0-4 недель.
Плацебо в течение 5-8 недель.
|
Плацебо по 1 капсуле в день в течение четырех недель.
10 мг/день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо/Силденафил
Плацебо в течение 0-4 недель.
Силденафил 50 мг/день: (Другое название: Виагра, Реватио) в течение 5-8 недель.
|
50 мг/день в течение 4 недель
Другие имена:
Плацебо по 1 капсуле в день в течение четырех недель.
|
|
Активный компаратор: Плацебо/Тадалафил
Плацебо в течение 0-4 недель. 10 мг/день тадалафила: (другое название: сиалис, адцирка) в течение 5-8 недель.
|
Плацебо по 1 капсуле в день в течение четырех недель.
10 мг/день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость скелетных мышц, измеренная с помощью Biodex 4 Pro после 4 недель приема плацебо
Временное ограничение: после 4 недель приема плацебо
|
Изокинетическое измерение усталости (разгибание колена) измеряется на приборе Biodex System Pro 4 в диапазоне движения 75 градусов.
Испытуемые выполняли концентрические сокращения с фиксированной скоростью 120 градусов в секунду.
Было выполнено 50 сокращений со 100% силой, по одному сокращению в секунду.
Изокинетическая усталость будет измеряться на 4-й и 8-й неделе. В зависимости от группы, измерения на 4-й и 8-й неделе могут быть плацебо или активным лекарством.
Данные будут представлены как после 4 недель приема плацебо или после 4 недель приема активного препарата.
Данные представлены как средняя максимальная сила по всем 50 ударам ногой.
|
после 4 недель приема плацебо
|
|
Усталость скелетных мышц, измеренная с помощью Biodex 4 Pro после 4 недель активного препарата
Временное ограничение: через 4 недели активного препарата
|
Изокинетическое измерение усталости (разгибание колена) измеряется на приборе Biodex System Pro 4 в диапазоне движения 75 градусов.
Испытуемые выполняли концентрические сокращения с фиксированной скоростью 120 градусов в секунду.
Было выполнено 50 сокращений со 100% силой, по одному сокращению в секунду.
Изокинетическая усталость будет измеряться на 4-й и 8-й неделе. В зависимости от группы, измерения на 4-й и 8-й неделе могут быть плацебо или активным лекарством.
Данные будут представлены как после 4 недель приема плацебо или после 4 недель приема активного препарата.
Данные представлены как средняя максимальная сила по всем 50 ударам ногой.
|
через 4 недели активного препарата
|
|
Индуцированная физической нагрузкой утомляемость, измеренная по шкале оценки усталости после 4 недель приема плацебо
Временное ограничение: после 4 недель приема плацебо
|
Шкала оценки усталости представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие усталости, а 10 — наибольшую усталость, которую субъект может себе представить.
Субъекта просят оценить уровень усталости в ноге.
Этот тест был проведен до и сразу после теста на утомляемость ног Biodex после 4 недель приема плацебо.
Данные представлены в виде изменения шкалы от предварительного испытания на усталость к после испытания на усталость, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости.
|
после 4 недель приема плацебо
|
|
Индуцированная физической нагрузкой утомляемость, измеренная по шкале оценки усталости через 4 недели активного препарата
Временное ограничение: через 4 недели активного препарата
|
Шкала оценки усталости представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие усталости, а 10 — наибольшую усталость, которую субъект может себе представить.
Субъекта просят оценить уровень усталости в ноге.
Этот тест проводился до и сразу после теста на усталость ног Biodex.
Данные представлены в виде изменения шкалы от предварительного испытания на усталость к после испытания на усталость, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости.
|
через 4 недели активного препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная пиковая изометрическая сила ног, измеренная с помощью Biodex Pro4 после 4 недель приема плацебо
Временное ограничение: после 4 недель приема плацебо
|
Пиковую изометрическую силу измеряют на Biodex System 4 Pro.
Этот тест изолирован для четырехглавой мышцы одной ноги.
Изометрический тест выполняется под углом 90 градусов с 5-секундным усилием на каждое сокращение и 15-секундным отдыхом. Выполняется 1 подход из 3 сокращений со 100% силой.
Изометрическую силу измеряли на 4-й и 8-й неделе. В зависимости от группировки, измерения на 4-й и 8-й неделе могут быть плацебо или активным лекарством.
Данные будут представлены как после 4 недель приема плацебо или после 4 недель приема активного препарата.
|
после 4 недель приема плацебо
|
|
Максимальная пиковая изометрическая сила ног, измеренная с помощью Biodex Pro4 после 4 недель приема активного препарата.
Временное ограничение: через 4 недели активного препарата
|
Пиковую изометрическую силу измеряют на Biodex System 4 Pro.
Этот тест изолирован для четырехглавой мышцы одной ноги.
Изометрический тест выполняется под углом 90 градусов с 5-секундным усилием на каждое сокращение и 15-секундным отдыхом. Выполняется 1 подход из 3 сокращений со 100% силой.
Изометрическую силу измеряли на 4-й и 8-й неделе. В зависимости от группировки, измерения на 4-й и 8-й неделе могут быть плацебо или активным лекарством.
Данные будут представлены как после 4 недель приема плацебо или после 4 недель приема активного препарата.
|
через 4 недели активного препарата
|
|
Максимальная пиковая изокинетическая сила ног, измеренная с помощью Biodex Pro4 после 4 недель приема плацебо.
Временное ограничение: после 4 недель приема плацебо
|
Изокинетическая сила (разгибание колена) измеряется на приборе Biodex System Pro 4 в диапазоне движения 75 градусов.
Испытуемые выполняли концентрические сокращения с фиксированной скоростью 120 градусов в секунду. Был выполнен 1 подход из 3 сокращений со 100% силой.
Изокинетическая сила будет измеряться на 4-й и 8-й неделе. В зависимости от группировки, измерения на 4-й и 8-й неделе могут быть плацебо или активным лекарством.
Данные будут представлены как после 4 недель приема плацебо или после 4 недель приема активного препарата.
|
после 4 недель приема плацебо
|
|
Максимальная пиковая изокинетическая сила ног, измеренная с помощью Biodex Pro4 после 4 недель активного препарата
Временное ограничение: через 4 недели активного препарата
|
Изокинетическая сила (разгибание колена) измеряется на приборе Biodex System Pro 4 в диапазоне движения 75 градусов.
Испытуемые выполняли концентрические сокращения с фиксированной скоростью 120 градусов в секунду. Был выполнен 1 подход из 3 сокращений со 100% силой.
Изокинетическая сила будет измеряться на 4-й и 8-й неделе. В зависимости от группировки, измерения на 4-й и 8-й неделе могут быть плацебо или активным лекарством.
Данные будут представлены как после 4 недель приема плацебо или после 4 недель приема активного препарата.
|
через 4 недели активного препарата
|
|
Безжировая масса тела, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии на неделе 0.
Временное ограничение: неделя 0
|
Безжировая масса тела рассчитывается на основе сканирования всего тела, измеренного с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
неделя 0
|
|
Безжировая масса тела, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии на 4-й неделе.
Временное ограничение: неделя 4
|
Безжировая масса тела рассчитывается на основе сканирования всего тела, измеренного с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
неделя 4
|
|
Безжировая масса тела, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии на 8-й неделе.
Временное ограничение: неделя 8
|
Безжировая масса тела рассчитывается на основе сканирования всего тела, измеренного с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
неделя 8
|
|
Жировая масса, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии на неделе 0.
Временное ограничение: неделя 0
|
Жировая масса рассчитывается на основе сканирования всего тела, измеренного с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
неделя 0
|
|
Масса жира, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии на 4-й неделе.
Временное ограничение: неделя 4
|
Жировая масса рассчитывается на основе сканирования всего тела, измеренного с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
неделя 4
|
|
Масса жира, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии на 8-й неделе.
Временное ограничение: неделя 8
|
Жировая масса рассчитывается на основе сканирования всего тела, измеренного с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
неделя 8
|
|
Пройденное расстояние при 100% усилии, измеренное с помощью теста ходьбы после 4 недель приема плацебо
Временное ограничение: после 4 недель приема плацебо
|
Ходьба оценивается в течение 2 минут ходьбы в длинных коридорах.
Субъектов попросят идти со стопроцентным усилием (настолько быстро, насколько они могут безопасно ходить без бега) в течение 2 минут.
Расстояние, пройденное за 2 минуты, будет записано.
Тест на ходьбу будет завершен на 4-й и 8-й неделе. В зависимости от группировки меры на 4-й и 8-й неделе могут быть плацебо или активным лекарством.
Данные будут представлены как после 4 недель приема плацебо или после 4 недель приема активного препарата.
|
после 4 недель приема плацебо
|
|
Пройденное расстояние при 100% усилии, измеренное с помощью теста ходьбы после 4 недель активного препарата
Временное ограничение: через 4 недели активного препарата
|
Ходьба оценивается в течение 2 минут ходьбы в длинных коридорах.
Субъектов попросят идти со стопроцентным усилием (настолько быстро, насколько они могут безопасно ходить без бега) в течение 2 минут.
Расстояние, пройденное за 2 минуты, будет записано.
Тест на ходьбу будет завершен на 4-й и 8-й неделе. В зависимости от группировки меры на 4-й и 8-й неделе могут быть плацебо или активным лекарством.
Данные будут представлены как после 4 недель приема плацебо или после 4 недель приема активного препарата.
|
через 4 недели активного препарата
|
|
Перцептивная утомляемость, измеренная с помощью многомерной инвентаризации симптомов усталости — краткая общая оценка на неделе 0
Временное ограничение: Неделя 0
|
Симптомы усталости будут измеряться с использованием многомерного перечня симптомов усталости, состоящего из 30 пунктов, — краткая форма, утвержденной меры, которая дает один общий балл общей усталости, рассчитанный с использованием пяти подшкал (общая, физическая, эмоциональная, умственная, энергичность).
За исключением субшкалы энергичности, более высокие баллы указывают на большую усталость.
Общая оценка усталости рассчитывается путем суммирования подкатегорий (общая, физическая, эмоциональная и умственная) и вычитания энергии.
Общий балл варьируется от -24 до 96, при этом более высокий балл указывает на большую усталость.
|
Неделя 0
|
|
Перцептивная утомляемость, измеренная с помощью многомерной инвентаризации симптомов усталости — краткая общая оценка на 4-й неделе
Временное ограничение: неделя 4
|
Симптомы усталости будут измеряться с использованием многомерного перечня симптомов усталости, состоящего из 30 пунктов, — краткая форма, утвержденной меры, которая дает один общий балл общей усталости, рассчитанный с использованием пяти подшкал (общая, физическая, эмоциональная, умственная, энергичность).
За исключением субшкалы энергичности, более высокие баллы указывают на большую усталость.
Общая оценка усталости рассчитывается путем суммирования подкатегорий (общая, физическая, эмоциональная и умственная) и вычитания энергии.
Общий балл варьируется от -24 до 96, при этом более высокий балл указывает на большую усталость.
|
неделя 4
|
|
Перцептивная утомляемость, измеренная с помощью многомерной инвентаризации симптомов усталости — краткий общий балл на 8-й неделе
Временное ограничение: неделя 8
|
Симптомы усталости будут измеряться с использованием многомерного перечня симптомов усталости, состоящего из 30 пунктов, — краткая форма, утвержденной меры, которая дает один общий балл общей усталости, рассчитанный с использованием пяти подшкал (общая, физическая, эмоциональная, умственная, энергичность).
За исключением субшкалы энергичности, более высокие баллы указывают на большую усталость.
Общая оценка усталости рассчитывается путем суммирования подкатегорий (общая, физическая, эмоциональная и умственная) и вычитания энергии.
Общий балл варьируется от -24 до 96, при этом более высокий балл указывает на большую усталость.
|
неделя 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина на неделе 0
Временное ограничение: неделя 0
|
Гемоглобин измеряли в клинической лаборатории медицинского отделения Техасского университета.
Нормальные диапазоны составляют 11,6–15,0 г/дл.
|
неделя 0
|
|
Уровень гемоглобина, измеренный на 4 неделе
Временное ограничение: неделя 4
|
Гемоглобин измеряли в клинической лаборатории медицинского отделения Техасского университета.
Нормальные диапазоны составляют 11,6–15,0 г/дл.
|
неделя 4
|
|
Уровень гемоглобина, измеренный на 8 неделе
Временное ограничение: неделя 8
|
Гемоглобин измеряли в клинической лаборатории медицинского отделения Техасского университета.
Нормальные диапазоны составляют 11,6–15,0 г/дл.
|
неделя 8
|
|
Уровень гематокрита, измеренный на неделе 0
Временное ограничение: неделя 0
|
Гематокрит измеряли в клинической лаборатории медицинского отделения Техасского университета.
Нормальные диапазоны 35,7 - 45,2%.
|
неделя 0
|
|
Уровень гематокрита измеряли через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
Гематокрит измеряли в клинической лаборатории медицинского отделения Техасского университета.
Нормальные диапазоны 35,7 - 45,2%.
|
4 недели
|
|
Уровень гематокрита, измеренный на 8 неделе
Временное ограничение: неделя 8
|
Гематокрит измеряли в клинической лаборатории медицинского отделения Техасского университета.
Нормальные диапазоны 35,7 - 45,2%.
|
неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas medical branch, Galveston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-153
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .