Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sildenafilu i tadalafilu na mięśnie szkieletowe i zmęczenie percepcyjne

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Wpływ sildenafilu i tadalafilu na mięśnie szkieletowe i zmęczenie percepcyjne.

To badanie jest finansowane przez Moody Endowment. W tym projekcie będziemy badać potencjalny wpływ produkcji tlenku azotu (NO) w mięśniach szkieletowych na anabolizm mięśni szkieletowych, siłę mięśni, funkcje fizyczne i skład ciała u osób starszych. Ponadto ustalimy, czy wzmocnienie sygnalizacji za pośrednictwem NO zmniejsza zmęczenie i męczliwość.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że regulacja w górę odpowiedzi, w których pośredniczy NO-cGMP w mięśniach szkieletowych, poprzez hamowanie fosfodiesterazy (PDE) przez sildenafil lub tadalafil, powoduje ostrą odpowiedź anaboliczną syntezy białek mięśni szkieletowych. Wiadomo, że NO wywołuje rozszerzenie naczyń krwionośnych poprzez stymulację sygnalizacji cGMP, a zmiany perfuzji mięśni za pośrednictwem NO mogą wpływać zarówno na anabolizm mięśni szkieletowych, jak i zmęczenie percepcyjne. Aby zmierzyć syntezę białek mięśni szkieletowych, podamy we wlewie znacznik stabilnego izotopu fenyloalaniny i zmierzymy jego włączenie do białek mięśni szkieletowych po dawce syldenafilu, tadalafilu lub placebo. Badacze ustalą również, czy istnieją różnice między mężczyznami i kobietami w odpowiedzi na hamowanie PDE. Ponieważ sygnalizacja NO-cGMP w mięśniach szkieletowych jest związana z reakcjami na zmęczenie, ocenimy ostry wpływ syldenafilu i tadalafilu na zmęczenie. Zmęczenie może objawiać się zarówno deficytem wydolnościowym na poziomie lokalnym (np. zmniejszona zdolność mięśni szkieletowych do wytwarzania mocy lub siły), jak i subiektywnym odczuciem braku energii fizycznej lub psychicznej. W związku z tym będziemy wykorzystywać więcej niż jeden sposób (wydajność mięśni szkieletowych, kwestionariusze zmęczenia, akcelerometry) do badania zmęczenia. Badacze wysuwają hipotezę, że syldenafil lub tadalafil znacznie zmniejszą męczliwość związaną z wysiłkiem fizycznym i rozwój zmęczenia mięśni szkieletowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50-60 lat
  2. Umiejętność podpisania formularza zgody (punktacja >23 w 30-itemowym badaniu Mini Mental Status, MMSE)
  3. Stabilna masa ciała przez co najmniej trzy miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Fizyczna zależność lub słabość (upośledzenie jakiejkolwiek czynności dnia codziennego (ADL), historia upadków (>2/rok) lub znaczna utrata masy ciała w ciągu ostatniego roku).
  2. Ciąża
  3. Poważna choroba serca, wątroby, nerek, krwi lub układu oddechowego.
  4. Choroba naczyń obwodowych.
  5. Cukrzyca lub inna nieleczona choroba endokrynologiczna.
  6. Aktywny rak
  7. Stosowanie azotanów.
  8. Niedawne (w ciągu 6 miesięcy) leczenie sterydami anabolicznymi lub kortykosteroidami.
  9. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  10. Ciężka depresja (>5 w 15-punktowej Geriatrycznej Skali Depresji, GDS).
  11. Zaburzenia serca, takie jak przeciek serca lub wcześniej rozpoznane nadciśnienie płucne.
  12. Skurczowe ciśnienie krwi 150, rozkurczowe ciśnienie krwi. Ten zakres jest mniejszy niż dopuszczalny zakres podany w drukach informacyjnych syldenafilu/tadalafilu (90/50 i

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sildenafil/placebo
50 mg/dzień Sildenafil: (inna nazwa: Viagra, Revatio) przez tygodnie 0-4. Placebo przez tygodnie 5-8.
50 mg dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Wiagra
  • Revatio
Placebo 1 kapsułka dziennie przez cztery tygodnie.
Aktywny komparator: Tadalafil / Placebo
10 mg/dzień Tadalafil: (inna nazwa: Cialis, Adcirca) przez tygodnie 0-4. Placebo przez tygodnie 5-8.
Placebo 1 kapsułka dziennie przez cztery tygodnie.
10 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Cialis
  • Adcirca
Aktywny komparator: Placebo / Sildenafil
Placebo przez tygodnie 0-4. 50 mg/dzień Sildenafil: (inna nazwa: Viagra, Revatio) przez tygodnie 5-8.
50 mg dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Wiagra
  • Revatio
Placebo 1 kapsułka dziennie przez cztery tygodnie.
Aktywny komparator: Placebo / Tadalafil
Placebo przez tygodnie 0-4. 10 mg/dzień Tadalafil: (inna nazwa: Cialis, Adcirca) przez tygodnie 5-8.
Placebo 1 kapsułka dziennie przez cztery tygodnie.
10 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Cialis
  • Adcirca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie mięśni szkieletowych mierzone za pomocą Biodex 4 Pro po 4 tygodniach stosowania placebo
Ramy czasowe: po 4 tygodniach placebo
Izokinetyczny pomiar zmęczenia (wyprost kolana) jest mierzony na Biodex System Pro 4 w 75-stopniowym zakresie ruchu. Badani wykonywali koncentryczne skurcze ze stałą prędkością 120 stopni/sek. Wykonano 50 skurczów ze 100% siłą, jeden skurcz co sekundę. Zmęczenie izokinetyczne będzie mierzone w 4. i 8. tygodniu. W zależności od grupowania, pomiary w 4. i 8. tygodniu mogą dotyczyć placebo lub aktywnego leku. Dane zostaną przedstawione po 4 tygodniach stosowania placebo lub po 4 tygodniach aktywnego leku. Dane przedstawiono jako średnią maksymalną siłę ze wszystkich 50 kopnięć.
po 4 tygodniach placebo
Zmęczenie mięśni szkieletowych mierzone za pomocą Biodex 4 Pro po 4 tygodniach aktywnego leku
Ramy czasowe: po 4 tygodniach aktywnego leku
Izokinetyczny pomiar zmęczenia (wyprost kolana) jest mierzony na Biodex System Pro 4 w 75-stopniowym zakresie ruchu. Badani wykonywali koncentryczne skurcze ze stałą prędkością 120 stopni/sek. Wykonano 50 skurczów ze 100% siłą, jeden skurcz co sekundę. Zmęczenie izokinetyczne będzie mierzone w 4. i 8. tygodniu. W zależności od grupowania, pomiary w 4. i 8. tygodniu mogą dotyczyć placebo lub aktywnego leku. Dane zostaną przedstawione po 4 tygodniach stosowania placebo lub po 4 tygodniach aktywnego leku. Dane przedstawiono jako średnią maksymalną siłę ze wszystkich 50 kopnięć.
po 4 tygodniach aktywnego leku
Zmęczenie wywołane wysiłkiem mierzone za pomocą skali oceny zmęczenia po 4 tygodniach stosowania placebo
Ramy czasowe: po 4 tygodniach placebo
Skala oceny zmęczenia to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak zmęczenia, a 10 najgorsze zmęczenie, jakie pacjent może sobie wyobrazić. Badany jest proszony o ocenę stopnia zmęczenia nogi. Ten test przeprowadzono przed i bezpośrednio po teście zmęczenia nóg Biodex po 4 tygodniach stosowania placebo. Dane przedstawiono jako zmianę skali od testu przed zmęczeniem do testu po zmęczeniu, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy poziom zmęczenia.
po 4 tygodniach placebo
Wysiłkowa indukowana męczliwość mierzona za pomocą skali oceny zmęczenia po 4 tygodniach aktywnego leku
Ramy czasowe: po 4 tygodniach aktywnego leku
Skala oceny zmęczenia to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak zmęczenia, a 10 najgorsze zmęczenie, jakie pacjent może sobie wyobrazić. Badany jest proszony o ocenę stopnia zmęczenia nogi. Ten test przeprowadzono przed i bezpośrednio po teście zmęczenia nóg Biodex. Dane przedstawiono jako zmianę skali od testu przed zmęczeniem do testu po zmęczeniu, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy poziom zmęczenia.
po 4 tygodniach aktywnego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna szczytowa izometryczna siła nóg zmierzona za pomocą Biodex Pro4 po 4 tygodniach stosowania placebo
Ramy czasowe: po 4 tygodniach placebo
Szczytową wytrzymałość izometryczną mierzy się za pomocą Biodex System 4 Pro. Ten test jest izolowany dla mięśnia czworogłowego jednej nogi. Test izometryczny przeprowadza się pod kątem 90 stopni z 5 sekundami wytwarzania siły na każdy skurcz i 15 sekundami odpoczynku. Wykonano 1 zestaw 3 skurczów ze 100% siłą. Siłę izometryczną mierzono w 4 i 8 tygodniu. W zależności od grupowania, pomiary w 4 i 8 tygodniu mogą obejmować placebo lub aktywny lek. Dane zostaną przedstawione po 4 tygodniach stosowania placebo lub po 4 tygodniach aktywnego leku.
po 4 tygodniach placebo
Maksymalna szczytowa izometryczna siła nóg zmierzona za pomocą Biodex Pro4 po 4 tygodniach aktywnego leku.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach aktywnego leku
Szczytową wytrzymałość izometryczną mierzy się za pomocą Biodex System 4 Pro. Ten test jest izolowany dla mięśnia czworogłowego jednej nogi. Test izometryczny przeprowadza się pod kątem 90 stopni z 5 sekundami wytwarzania siły na każdy skurcz i 15 sekundami odpoczynku. Wykonano 1 zestaw 3 skurczów ze 100% siłą. Siłę izometryczną mierzono w 4 i 8 tygodniu. W zależności od grupowania, pomiary w 4 i 8 tygodniu mogą obejmować placebo lub aktywny lek. Dane zostaną przedstawione po 4 tygodniach stosowania placebo lub po 4 tygodniach aktywnego leku.
po 4 tygodniach aktywnego leku
Maksymalna szczytowa izokinetyczna siła nóg mierzona za pomocą Biodex Pro4 po 4 tygodniach stosowania placebo.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach placebo
Siła izokinetyczna (wyprost kolana) jest mierzona na Biodex System Pro 4 w 75-stopniowym zakresie ruchu. Badani wykonywali koncentryczne skurcze ze stałą prędkością 120 stopni/sek. Wykonano 1 zestaw 3 skurczów ze 100% siłą. Siła izokinetyczna będzie mierzona w 4. i 8. tygodniu. W zależności od grupowania, pomiary w 4. i 8. tygodniu mogą obejmować placebo lub aktywny lek. Dane zostaną przedstawione po 4 tygodniach stosowania placebo lub po 4 tygodniach aktywnego leku.
po 4 tygodniach placebo
Maksymalna szczytowa izokinetyczna siła nóg mierzona przez Biodex Pro4 po 4 tygodniach aktywnego leku
Ramy czasowe: po 4 tygodniach aktywnego leku
Siła izokinetyczna (wyprost kolana) jest mierzona na Biodex System Pro 4 w 75-stopniowym zakresie ruchu. Badani wykonywali koncentryczne skurcze ze stałą prędkością 120 stopni/sek. Wykonano 1 zestaw 3 skurczów ze 100% siłą. Siła izokinetyczna będzie mierzona w 4. i 8. tygodniu. W zależności od grupowania, pomiary w 4. i 8. tygodniu mogą obejmować placebo lub aktywny lek. Dane zostaną przedstawione po 4 tygodniach stosowania placebo lub po 4 tygodniach aktywnego leku.
po 4 tygodniach aktywnego leku
Beztłuszczowa masa ciała mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii w tygodniu 0.
Ramy czasowe: tydzień 0
Beztłuszczową masę ciała oblicza się na podstawie skanu całego ciała mierzonego za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
tydzień 0
Beztłuszczowa masa ciała mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 4
Beztłuszczową masę ciała oblicza się na podstawie skanu całego ciała mierzonego za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
tydzień 4
Beztłuszczowa masa ciała mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 8
Beztłuszczową masę ciała oblicza się na podstawie skanu całego ciała mierzonego za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
tydzień 8
Masa tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią w tygodniu 0.
Ramy czasowe: tydzień 0
Masę tłuszczu oblicza się na podstawie skanu całego ciała mierzonego za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
tydzień 0
Masa tkanki tłuszczowej mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 4
Masę tłuszczu oblicza się na podstawie skanu całego ciała mierzonego za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
tydzień 4
Masa tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 8
Masę tłuszczu oblicza się na podstawie skanu całego ciała mierzonego za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
tydzień 8
Dystans marszu przy 100% wysiłku mierzony testem marszu po 4 tygodniach stosowania placebo
Ramy czasowe: po 4 tygodniach placebo
Sprawność chodu oceniana będzie podczas 2 minut marszu po długich korytarzach korytarzowych. Badani zostaną poproszeni o chodzenie ze 100% wysiłkiem (tak szybko, jak mogą bezpiecznie chodzić bez biegania) przez 2 minuty. Dystans przebyty przez 2 minuty zostanie zarejestrowany. Test chodu zostanie zakończony w 4. i 8. tygodniu. W zależności od grupy, pomiary w 4. i 8. tygodniu mogą obejmować placebo lub aktywny lek. Dane zostaną przedstawione po 4 tygodniach stosowania placebo lub po 4 tygodniach aktywnego leku.
po 4 tygodniach placebo
Dystans marszu przy 100% wysiłku mierzony testem marszu po 4 tygodniach aktywnego leku
Ramy czasowe: po 4 tygodniach aktywnego leku
Sprawność chodu oceniana będzie podczas 2 minut marszu po długich korytarzach korytarzowych. Badani zostaną poproszeni o chodzenie ze 100% wysiłkiem (tak szybko, jak mogą bezpiecznie chodzić bez biegania) przez 2 minuty. Dystans przebyty przez 2 minuty zostanie zarejestrowany. Test chodu zostanie zakończony w 4. i 8. tygodniu. W zależności od grupy, pomiary w 4. i 8. tygodniu mogą obejmować placebo lub aktywny lek. Dane zostaną przedstawione po 4 tygodniach stosowania placebo lub po 4 tygodniach aktywnego leku.
po 4 tygodniach aktywnego leku
Zmęczenie percepcyjne mierzone za pomocą wielowymiarowego kwestionariusza objawów zmęczenia — łączny wynik kwestionariusza skróconego w tygodniu 0
Ramy czasowe: Tydzień 0
Symptomy zmęczenia będą mierzone za pomocą 30-itemowego Wielowymiarowego Inwentarza Symptomów Zmęczenia - Skrócona Forma, sprawdzonej metody, która daje jeden ogólny wynik całkowitego zmęczenia obliczony za pomocą pięciu podskal (ogólna, fizyczna, emocjonalna, psychiczna, wigor). Z wyjątkiem podskali wigoru, wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Całkowity wynik zmęczenia oblicza się, sumując podkategorie (ogólne, fizyczne, emocjonalne i psychiczne) i odejmując wigor. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od -24 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
Tydzień 0
Zmęczenie percepcyjne mierzone za pomocą wielowymiarowego kwestionariusza objawów zmęczenia — łączny wynik kwestionariusza skróconego w 4. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4
Symptomy zmęczenia będą mierzone za pomocą 30-itemowego Wielowymiarowego Inwentarza Symptomów Zmęczenia - Skrócona Forma, sprawdzonej metody, która daje jeden ogólny wynik całkowitego zmęczenia obliczony za pomocą pięciu podskal (ogólna, fizyczna, emocjonalna, psychiczna, wigor). Z wyjątkiem podskali wigoru, wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Całkowity wynik zmęczenia oblicza się, sumując podkategorie (ogólne, fizyczne, emocjonalne i psychiczne) i odejmując wigor. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od -24 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
tydzień 4
Zmęczenie percepcyjne mierzone za pomocą wielowymiarowego kwestionariusza objawów zmęczenia — łączny wynik kwestionariusza skróconego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 8
Symptomy zmęczenia będą mierzone za pomocą 30-itemowego Wielowymiarowego Inwentarza Symptomów Zmęczenia - Skrócona Forma, sprawdzonej metody, która daje jeden ogólny wynik całkowitego zmęczenia obliczony za pomocą pięciu podskal (ogólna, fizyczna, emocjonalna, psychiczna, wigor). Z wyjątkiem podskali wigoru, wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Całkowity wynik zmęczenia oblicza się, sumując podkategorie (ogólne, fizyczne, emocjonalne i psychiczne) i odejmując wigor. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od -24 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny w tygodniu 0
Ramy czasowe: tydzień 0
Hemoglobina została zmierzona przez University of Texas Medical Branch Clinical Laboratory. Normalne zakresy to 11,6 - 15,0 g/dl.
tydzień 0
Poziom hemoglobiny mierzony w 4. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4
Hemoglobina została zmierzona przez University of Texas Medical Branch Clinical Laboratory. Normalne zakresy to 11,6 - 15,0 g/dl.
tydzień 4
Poziom hemoglobiny mierzony w 8. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 8
Hemoglobina została zmierzona przez University of Texas Medical Branch Clinical Laboratory. Normalne zakresy to 11,6 - 15,0 g/dl.
tydzień 8
Poziom hematokrytu mierzony w tygodniu 0
Ramy czasowe: tydzień 0
Hematokryt został zmierzony przez University of Texas Medical Branch Clinical Laboratory. Normalne zakresy to 35,7 - 45,2%.
tydzień 0
Poziom hematokrytu mierzono po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Hematokryt został zmierzony przez University of Texas Medical Branch Clinical Laboratory. Normalne zakresy to 35,7 - 45,2%.
4 tygodnie
Poziom hematokrytu mierzony w 8. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 8
Hematokryt został zmierzony przez University of Texas Medical Branch Clinical Laboratory. Normalne zakresy to 35,7 - 45,2%.
tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas medical branch, Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil

3
Subskrybuj