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FOCUS: The Future of Fecal Calprotectin Utility Study for the Diagnosis and Management of Inflammatory Bowel Disease (IBD) (FOCUS)

2014년 6월 5일 업데이트: University of British Columbia

FOCUS: The Future of Fecal Calprotectin Utility Study for the Diagnosis and Management of IBD

Hypothesis:

Fecal Calprotectin will be useful in guiding the diagnosis and management of patients with Inflammatory Bowel Disease. Fecal Calprotectin can be utilized as an alternative to colonoscopy in the management of patients with Inflammatory Bowel Disease.

Objectives:

By means of a survey from the ordering physician we would assess:

Primary Endpoint

1. The Percentage of time that the Fecal Calprotectin result caused the physician to change the management of a patient.

Secondary Endpoints

  1. To determine if the Fecal Calprotectin result influenced the number of endoscopies performed
  2. To correlate how well the Fecal Calprotectin correlates with Endoscopic findings when endoscopy was performed.
  3. To assess the correlation between the Fecal Calprotectin level and symptoms as measured by the Harvey Bradshaw index or the partial Mayo Score (or full Mayo Score depending if endoscopy was performed).

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Patients will be identified as eligible by the attending Gastroenterologist during the course of a usual consultation. Patients will be referred to the research nurse in the doctor's office for further information regarding the study and informed consent will be obtained by the research nurse.

Upon enrollment, the physician or the research nurse will complete an online requisition form with a unique code which will provide the baseline data. The patient will be provided with the Easy Sampler™ collection kit and instructions on the use of this kit and location on where to send the specimen.

The nurse will then send an email to the research nurse in the originating physician's office with the result of the calprotectin assay. The research nurse will review the result with the physician. After physician review, either the physician or the research nurse will then complete a follow up survey online.

After completion of the assays and surveys, the data will be tabulated electronically from the online website and analyzed by the PI and/or co-investigators.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

289

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (GIRI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients will be those age 19 or older seen by community and academic gastroenterologists and may be referred for Fecal Calprotectin testing at the discretion of the Gastroenterologist.

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be at least 19 years of age or older, they must be able to read and provide written consent in English.

Subjects will have gastrointestinal symptoms or be known to have Inflammatory Bowel Disease whereby the clinician feels that obtaining Fecal Calprotectin may be useful in the care of the patient. Patients must be able to collect a feces sample and return it for analysis within 3 days

Exclusion Criteria:

  • Known Ischemic colitis, infectious enteritis or colitis, known colorectal cancer, history of extensive bowel resection, ostomy, current daily use of NSAIDs (aspirin, ibuprofen, naproxen, etc) or the inability to collect sample and return it within 3 days

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Inflammatory Bowel Disease
Those with Inflammatory Bowel Disease (known) and those with no Inflammatory Bowel Disease (not previously diagnosed)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of time that Fecal Calprotectin result caused the physician to change the management of a patient.
기간: one year
The utility of the test will be assessed by comparing the proportion of time the test altered management for each of the two groups (IBD present vs. IBD absent). The groups will be compared using paired t-tests and McNemar's test as appropriate. Multivariate analysis will be used to assess the impact of the baseline variables on the test utility.
one year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Brian Bressler, MD, Department of Medicine, Division of Gastroenterology, UBC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H12-01499

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