Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOCUS: The Future of Fecal Calprotectin Utility Study for the Diagnosis and Management of Inflammatory Bowel Disease (IBD) (FOCUS)

5 juni 2014 bijgewerkt door: University of British Columbia

FOCUS: The Future of Fecal Calprotectin Utility Study for the Diagnosis and Management of IBD

Hypothesis:

Fecal Calprotectin will be useful in guiding the diagnosis and management of patients with Inflammatory Bowel Disease. Fecal Calprotectin can be utilized as an alternative to colonoscopy in the management of patients with Inflammatory Bowel Disease.

Objectives:

By means of a survey from the ordering physician we would assess:

Primary Endpoint

1. The Percentage of time that the Fecal Calprotectin result caused the physician to change the management of a patient.

Secondary Endpoints

To determine if the Fecal Calprotectin result influenced the number of endoscopies performed
To correlate how well the Fecal Calprotectin correlates with Endoscopic findings when endoscopy was performed.
To assess the correlation between the Fecal Calprotectin level and symptoms as measured by the Harvey Bradshaw index or the partial Mayo Score (or full Mayo Score depending if endoscopy was performed).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patients will be identified as eligible by the attending Gastroenterologist during the course of a usual consultation. Patients will be referred to the research nurse in the doctor's office for further information regarding the study and informed consent will be obtained by the research nurse.

Upon enrollment, the physician or the research nurse will complete an online requisition form with a unique code which will provide the baseline data. The patient will be provided with the Easy Sampler™ collection kit and instructions on the use of this kit and location on where to send the specimen.

The nurse will then send an email to the research nurse in the originating physician's office with the result of the calprotectin assay. The research nurse will review the result with the physician. After physician review, either the physician or the research nurse will then complete a follow up survey online.

After completion of the assays and surveys, the data will be tabulated electronically from the online website and analyzed by the PI and/or co-investigators.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

289

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    - GI Research Institute (GIRI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients will be those age 19 or older seen by community and academic gastroenterologists and may be referred for Fecal Calprotectin testing at the discretion of the Gastroenterologist.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Subjects must be at least 19 years of age or older, they must be able to read and provide written consent in English.

Subjects will have gastrointestinal symptoms or be known to have Inflammatory Bowel Disease whereby the clinician feels that obtaining Fecal Calprotectin may be useful in the care of the patient. Patients must be able to collect a feces sample and return it for analysis within 3 days

Exclusion Criteria:

Known Ischemic colitis, infectious enteritis or colitis, known colorectal cancer, history of extensive bowel resection, ostomy, current daily use of NSAIDs (aspirin, ibuprofen, naproxen, etc) or the inability to collect sample and return it within 3 days

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Inflammatory Bowel Disease Those with Inflammatory Bowel Disease (known) and those with no Inflammatory Bowel Disease (not previously diagnosed)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage of time that Fecal Calprotectin result caused the physician to change the management of a patient. Tijdsspanne: one year	The utility of the test will be assessed by comparing the proportion of time the test altered management for each of the two groups (IBD present vs. IBD absent). The groups will be compared using paired t-tests and McNemar's test as appropriate. Multivariate analysis will be used to assess the impact of the baseline variables on the test utility.	one year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Brian Bressler, MD, Department of Medicine, Division of Gastroenterology, UBC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Fecale calprotectine

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

H12-01499

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .