Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FOCUS: The Future of Fecal Calprotectin Utility Study for the Diagnosis and Management of Inflammatory Bowel Disease (IBD) (FOCUS)

2014. június 5. frissítette: University of British Columbia

FOCUS: The Future of Fecal Calprotectin Utility Study for the Diagnosis and Management of IBD

Hypothesis:

Fecal Calprotectin will be useful in guiding the diagnosis and management of patients with Inflammatory Bowel Disease. Fecal Calprotectin can be utilized as an alternative to colonoscopy in the management of patients with Inflammatory Bowel Disease.

Objectives:

By means of a survey from the ordering physician we would assess:

Primary Endpoint

1. The Percentage of time that the Fecal Calprotectin result caused the physician to change the management of a patient.

Secondary Endpoints

  1. To determine if the Fecal Calprotectin result influenced the number of endoscopies performed
  2. To correlate how well the Fecal Calprotectin correlates with Endoscopic findings when endoscopy was performed.
  3. To assess the correlation between the Fecal Calprotectin level and symptoms as measured by the Harvey Bradshaw index or the partial Mayo Score (or full Mayo Score depending if endoscopy was performed).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Patients will be identified as eligible by the attending Gastroenterologist during the course of a usual consultation. Patients will be referred to the research nurse in the doctor's office for further information regarding the study and informed consent will be obtained by the research nurse.

Upon enrollment, the physician or the research nurse will complete an online requisition form with a unique code which will provide the baseline data. The patient will be provided with the Easy Sampler™ collection kit and instructions on the use of this kit and location on where to send the specimen.

The nurse will then send an email to the research nurse in the originating physician's office with the result of the calprotectin assay. The research nurse will review the result with the physician. After physician review, either the physician or the research nurse will then complete a follow up survey online.

After completion of the assays and surveys, the data will be tabulated electronically from the online website and analyzed by the PI and/or co-investigators.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

289

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (GIRI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients will be those age 19 or older seen by community and academic gastroenterologists and may be referred for Fecal Calprotectin testing at the discretion of the Gastroenterologist.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be at least 19 years of age or older, they must be able to read and provide written consent in English.

Subjects will have gastrointestinal symptoms or be known to have Inflammatory Bowel Disease whereby the clinician feels that obtaining Fecal Calprotectin may be useful in the care of the patient. Patients must be able to collect a feces sample and return it for analysis within 3 days

Exclusion Criteria:

  • Known Ischemic colitis, infectious enteritis or colitis, known colorectal cancer, history of extensive bowel resection, ostomy, current daily use of NSAIDs (aspirin, ibuprofen, naproxen, etc) or the inability to collect sample and return it within 3 days

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Inflammatory Bowel Disease
Those with Inflammatory Bowel Disease (known) and those with no Inflammatory Bowel Disease (not previously diagnosed)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of time that Fecal Calprotectin result caused the physician to change the management of a patient.
Időkeret: one year
The utility of the test will be assessed by comparing the proportion of time the test altered management for each of the two groups (IBD present vs. IBD absent). The groups will be compared using paired t-tests and McNemar's test as appropriate. Multivariate analysis will be used to assess the impact of the baseline variables on the test utility.
one year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Bressler, MD, Department of Medicine, Division of Gastroenterology, UBC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H12-01499

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel