- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01694121
Evaluating a Structural and Behavioral HIV Risk Reduction Program for Black Men (MENCount)
2018년 12월 4일 업데이트: Anita Raj, University of California, San Diego
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of the Making Employment Needs (MEN) Count intervention, an HIV intervention and prevention program for heterosexual Black men.
The MEN Count model integrates HIV risk reduction and gender-equity counseling with housing and employment case management via multiple one-on-one sessions delivered by a peer case manager over 60-90 day period.
MEN Count was developed and pilot tested using a Community-based participatory research (CBPR) approach via funding from a National Institutes of Health (NIH) R21, in Boston, Massachusetts.
A more larger scale, two-armed quasi-experimental controlled trial design will be used to test MEN Count among Black men recruited/enrolled from an STD clinic and other community-recruitment methods in Washington, DC.
Study participants (N=504) will be Black men reporting heterosexual risk for HIV [unprotected sex with a woman and 2+ female sex partners in the past 6 months] and either current unemployment or homeless in the past 6 months.
To evaluate the effectiveness of MEN Count, a two-armed quasi-experimental design will be conducted in which participants will receive either MEN Count or an attention comparison program similar to MEN Count in structure.
We will assess program impact on reduction in number of unprotected sex episodes and incident cases of STI (Chlamydia, gonorrhea, syphilis) via survey and STI testing, respectively, at baseline and 6 and 12 month follow-ups.
Additionally, quality assurance and process evaluation efforts will be conducted to ensure high quality program adherence and delivery, as well as to support program replication should the model prove effective.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
455
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20052
- George Washington University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria: Black men aged 18 and older, reporting heterosexual risk for HIV [unprotected sex with a woman and 2+ female sex partners in the past 6 months] and either current unemployment or homeless in the past 6 months.
Exclusion Criteria: planned to leave Washington D.C., Maryland, or Virginia in the next 6 months, were cognitively impaired (based on Folstein Mini-Mental Exam at recruitment or baseline testing), and/or had self-reported health status that prohibited them from participating in the program
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MEN Count
3 session HIV intervention including a) HIV risk reduction, inclusive of gender equity and healthy relationship counseling and b) case management support for stable employment and housing.
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The MEN Count model integrates HIV risk reduction and gender-equity counseling with housing and employment case management via multiple one-on-one sessions delivered by a peer case manager over 60-90 day period.
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활성 비교기: Comparison
An attention comparison program similar to the MEN Count intervention in structure (3 one-on-one sessions delivered over 60-90 days) but focused on stress reduction and healthy lifestyle.
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general health intervention for men, not inclusive of HIV or relationship health
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Condom Use/Unprotected Sex - Redefined as Sexual Risk - 12 Month Follow-up
기간: 12 month follow-up
|
Behavioral assessment of the ratio of protected to total number of sex episodes -- changed to sexual risk inclusive of inconsistent condom use in past 90 days + multiple sex partners + sex trade involvement.
Very low sexual risk was defined as having one partner and consistent condom use.
Low sexual risk was defined as having multiple partners and consistent condom use OR one partner and no/inconsistent condom use.
Medium sexual risk was defined as having multiple partners, no/inconsistent condom use and not participating in transactional sex.
High risk was defined as having multiple partners, no/inconsistent condom use, and participating in transactional sex.
Participants reporting sex with men in the prior 90 days or who reported that they themselves or (one of) their partner(s) was HIV-positive were excluded from the sexual risk outcome given the known differential HIV risk profile for these subpopulations and small numbers of participants in each.
|
12 month follow-up
|
|
Condom Use/Unprotected Sex - Redefined as Sexual Risk - 6 Month Follow-up
기간: 6 month follow-up
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Behavioral assessment of the ratio of protected to total number of sex episodes -- changed to sexual risk inclusive of inconsistent condom use in past 90 days + multiple sex partners + sex trade involvement.
Very low sexual risk was defined as having one partner and consistent condom use.
Low sexual risk was defined as having multiple partners and consistent condom use OR one partner and no/inconsistent condom use.
Medium sexual risk was defined as having multiple partners, no/inconsistent condom use and not participating in transactional sex.
High risk was defined as having multiple partners, no/inconsistent condom use, and participating in transactional sex.
Participants reporting sex with men in the prior 90 days or who reported that they themselves or (one of) their partner(s) was HIV-positive were excluded from the sexual risk outcome given the known differential HIV risk profile for these subpopulations and small numbers of participants in each.
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6 month follow-up
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Non-viral STI - 12 Month Follow-up
기간: 12 month follow-up
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HIV and STI testing via blood and urine tests was conducted; outcome based on non-viral STI to allow for incidence assessment and change over time
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12 month follow-up
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Non-viral STI - 6 Month Follow-up
기간: 6 month follow-up
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HIV and STI testing via blood and urine tests was conducted; outcome based on non-viral STI to allow for incidence assessment and change over time
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6 month follow-up
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anita Raj, PhD, UCSD
- 수석 연구원: Lisa Bowleg, PhD, George Washington University
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- R01MH096657 (미국 NIH 보조금/계약)
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