- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01694121
Evaluating a Structural and Behavioral HIV Risk Reduction Program for Black Men (MENCount)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- George Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria: Black men aged 18 and older, reporting heterosexual risk for HIV [unprotected sex with a woman and 2+ female sex partners in the past 6 months] and either current unemployment or homeless in the past 6 months.
Exclusion Criteria: planned to leave Washington D.C., Maryland, or Virginia in the next 6 months, were cognitively impaired (based on Folstein Mini-Mental Exam at recruitment or baseline testing), and/or had self-reported health status that prohibited them from participating in the program
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEN Count
3 session HIV intervention including a) HIV risk reduction, inclusive of gender equity and healthy relationship counseling and b) case management support for stable employment and housing.
|
The MEN Count model integrates HIV risk reduction and gender-equity counseling with housing and employment case management via multiple one-on-one sessions delivered by a peer case manager over 60-90 day period.
|
|
Active Comparator: Comparison
An attention comparison program similar to the MEN Count intervention in structure (3 one-on-one sessions delivered over 60-90 days) but focused on stress reduction and healthy lifestyle.
|
general health intervention for men, not inclusive of HIV or relationship health
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Condom Use/Unprotected Sex - Redefined as Sexual Risk - 12 Month Follow-up
Aikaikkuna: 12 month follow-up
|
Behavioral assessment of the ratio of protected to total number of sex episodes -- changed to sexual risk inclusive of inconsistent condom use in past 90 days + multiple sex partners + sex trade involvement.
Very low sexual risk was defined as having one partner and consistent condom use.
Low sexual risk was defined as having multiple partners and consistent condom use OR one partner and no/inconsistent condom use.
Medium sexual risk was defined as having multiple partners, no/inconsistent condom use and not participating in transactional sex.
High risk was defined as having multiple partners, no/inconsistent condom use, and participating in transactional sex.
Participants reporting sex with men in the prior 90 days or who reported that they themselves or (one of) their partner(s) was HIV-positive were excluded from the sexual risk outcome given the known differential HIV risk profile for these subpopulations and small numbers of participants in each.
|
12 month follow-up
|
|
Condom Use/Unprotected Sex - Redefined as Sexual Risk - 6 Month Follow-up
Aikaikkuna: 6 month follow-up
|
Behavioral assessment of the ratio of protected to total number of sex episodes -- changed to sexual risk inclusive of inconsistent condom use in past 90 days + multiple sex partners + sex trade involvement.
Very low sexual risk was defined as having one partner and consistent condom use.
Low sexual risk was defined as having multiple partners and consistent condom use OR one partner and no/inconsistent condom use.
Medium sexual risk was defined as having multiple partners, no/inconsistent condom use and not participating in transactional sex.
High risk was defined as having multiple partners, no/inconsistent condom use, and participating in transactional sex.
Participants reporting sex with men in the prior 90 days or who reported that they themselves or (one of) their partner(s) was HIV-positive were excluded from the sexual risk outcome given the known differential HIV risk profile for these subpopulations and small numbers of participants in each.
|
6 month follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Non-viral STI - 12 Month Follow-up
Aikaikkuna: 12 month follow-up
|
HIV and STI testing via blood and urine tests was conducted; outcome based on non-viral STI to allow for incidence assessment and change over time
|
12 month follow-up
|
|
Non-viral STI - 6 Month Follow-up
Aikaikkuna: 6 month follow-up
|
HIV and STI testing via blood and urine tests was conducted; outcome based on non-viral STI to allow for incidence assessment and change over time
|
6 month follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anita Raj, PhD, UCSD
- Päätutkija: Lisa Bowleg, PhD, George Washington University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH096657 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .