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Standard Clopidogrel Versus Prasugrel Low Dose Therapy in Elderly Patients With Acute Coronary Syndrome (RESET ELDERLY)

2013년 1월 24일 업데이트: Gennaro Sardella

PhaRmacodynamic Effect of Antiplatelet Agents in Elderly Patients: Standard Clopidogrel Versus prasugrEl Low Dose Therapy.

The elderly represent a growing segment of the coronary population treated by dual antiplatelet therapy for percutaneous coronary intervention (PCI). These patients bear a higher risk of both ischemic events and bleeding complications than younger patients, with a subsequently higher rate of mortality.Recentprogress in antithrombotic treatment demonstrated the efficacy of adding a P2Y12 receptor antagonist to low-dose aspirin. Whether this benefit is also present in the elderly remains a debated issue due to the lack of specific data in this sub-population. The present study was realized to provide specific data on platelet response to clopidogrel, standard dose (75 mg) or prasugrel 5 mg in elderly patients (≥75 years old) whereas the superiority in PR response of the latter should allows the Prasugrel therapy in elderly patients with the better clinical efficacy and therapeutical safety already showed compared with Clopidogrel.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 000161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Acute coronary syndrome
  • PCI with stent implantation
  • clopidogrel responsiveness
  • > 75 years of age.

Exclusion Criteria:

  • history of bleeding diathesis
  • chronic oral anticoagulation treatment
  • contraindications to antiplatelet therapy
  • PCI or coronary artery bypass grafting (CABG) < 3 months
  • hemodynamic instability
  • platelet count < 100,000/μl
  • hematocrit < 30%
  • creatinine clearance < 25 ml/min
  • Patients with a history of stroke
  • other contraindication for prasugrel administration
  • patients weighing < 60 kg
  • high on treatment platelet reactivity

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Prasugrel low dose
Patient will be randomized to this intervention will receive prasugrel 5 mg and after 15 days and 30 days we will control the responsivness of the study drug.
의약품: Prasugrel
Patient will be randomized to this intervention will receive the low dose of prasugrel and after 15 days and 30 days we will control the responsivness of the study drug.
실험적: Clopidogrel standard dose
Patient will be randomized to this intervention will receive clopidogrel 75 mg and after 15 days and 30 days we will control the responsivness of the study drug.
의약품: Clopidogrel
Patient will be randomized to this intervention will receive the standard dose of clopidogrel and after 15 days and 30 days we will control the responsivness of the study drug.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
superiority of prasugrel low dose
기간: 30 days
The primary aim will be to investigate the antiplatelet effect of half dose of prasugrel (5 mg) versus standard dose of clopidogrel in patients with acute coronary syndrome and coronary diseases, treated with percutaneous coronary intervention and stent implantation.
30 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bleeding
기간: 12 months
Bleeding (major, minor, or minimal according to the TIMI study criteria)
12 months
major adverse cardiac events
기간: 12 months
major adverse cardiac events (cardiovascular death, myocardial infarction, and stroke) will be evaluated during the all period of treatment.
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gennaro Sardella

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESET ELDERLY

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