Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standard Clopidogrel Versus Prasugrel Low Dose Therapy in Elderly Patients With Acute Coronary Syndrome (RESET ELDERLY)

24. ledna 2013 aktualizováno: Gennaro Sardella

PhaRmacodynamic Effect of Antiplatelet Agents in Elderly Patients: Standard Clopidogrel Versus prasugrEl Low Dose Therapy.

The elderly represent a growing segment of the coronary population treated by dual antiplatelet therapy for percutaneous coronary intervention (PCI). These patients bear a higher risk of both ischemic events and bleeding complications than younger patients, with a subsequently higher rate of mortality.Recentprogress in antithrombotic treatment demonstrated the efficacy of adding a P2Y12 receptor antagonist to low-dose aspirin. Whether this benefit is also present in the elderly remains a debated issue due to the lack of specific data in this sub-population. The present study was realized to provide specific data on platelet response to clopidogrel, standard dose (75 mg) or prasugrel 5 mg in elderly patients (≥75 years old) whereas the superiority in PR response of the latter should allows the Prasugrel therapy in elderly patients with the better clinical efficacy and therapeutical safety already showed compared with Clopidogrel.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 000161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Acute coronary syndrome
  • PCI with stent implantation
  • clopidogrel responsiveness
  • > 75 years of age.

Exclusion Criteria:

  • history of bleeding diathesis
  • chronic oral anticoagulation treatment
  • contraindications to antiplatelet therapy
  • PCI or coronary artery bypass grafting (CABG) < 3 months
  • hemodynamic instability
  • platelet count < 100,000/μl
  • hematocrit < 30%
  • creatinine clearance < 25 ml/min
  • Patients with a history of stroke
  • other contraindication for prasugrel administration
  • patients weighing < 60 kg
  • high on treatment platelet reactivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prasugrel low dose
Patient will be randomized to this intervention will receive prasugrel 5 mg and after 15 days and 30 days we will control the responsivness of the study drug.
Lék: Prasugrel
Patient will be randomized to this intervention will receive the low dose of prasugrel and after 15 days and 30 days we will control the responsivness of the study drug.
Experimentální: Clopidogrel standard dose
Patient will be randomized to this intervention will receive clopidogrel 75 mg and after 15 days and 30 days we will control the responsivness of the study drug.
Lék: Clopidogrel
Patient will be randomized to this intervention will receive the standard dose of clopidogrel and after 15 days and 30 days we will control the responsivness of the study drug.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
superiority of prasugrel low dose
Časové okno: 30 days
The primary aim will be to investigate the antiplatelet effect of half dose of prasugrel (5 mg) versus standard dose of clopidogrel in patients with acute coronary syndrome and coronary diseases, treated with percutaneous coronary intervention and stent implantation.
30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bleeding
Časové okno: 12 months
Bleeding (major, minor, or minimal according to the TIMI study criteria)
12 months
major adverse cardiac events
Časové okno: 12 months
major adverse cardiac events (cardiovascular death, myocardial infarction, and stroke) will be evaluated during the all period of treatment.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gennaro Sardella

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESET ELDERLY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit