Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standard Clopidogrel Versus Prasugrel Low Dose Therapy in Elderly Patients With Acute Coronary Syndrome (RESET ELDERLY)

24 januari 2013 bijgewerkt door: Gennaro Sardella

PhaRmacodynamic Effect of Antiplatelet Agents in Elderly Patients: Standard Clopidogrel Versus prasugrEl Low Dose Therapy.

The elderly represent a growing segment of the coronary population treated by dual antiplatelet therapy for percutaneous coronary intervention (PCI). These patients bear a higher risk of both ischemic events and bleeding complications than younger patients, with a subsequently higher rate of mortality.Recentprogress in antithrombotic treatment demonstrated the efficacy of adding a P2Y12 receptor antagonist to low-dose aspirin. Whether this benefit is also present in the elderly remains a debated issue due to the lack of specific data in this sub-population. The present study was realized to provide specific data on platelet response to clopidogrel, standard dose (75 mg) or prasugrel 5 mg in elderly patients (≥75 years old) whereas the superiority in PR response of the latter should allows the Prasugrel therapy in elderly patients with the better clinical efficacy and therapeutical safety already showed compared with Clopidogrel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 000161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Acute coronary syndrome
  • PCI with stent implantation
  • clopidogrel responsiveness
  • > 75 years of age.

Exclusion Criteria:

  • history of bleeding diathesis
  • chronic oral anticoagulation treatment
  • contraindications to antiplatelet therapy
  • PCI or coronary artery bypass grafting (CABG) < 3 months
  • hemodynamic instability
  • platelet count < 100,000/μl
  • hematocrit < 30%
  • creatinine clearance < 25 ml/min
  • Patients with a history of stroke
  • other contraindication for prasugrel administration
  • patients weighing < 60 kg
  • high on treatment platelet reactivity

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prasugrel low dose
Patient will be randomized to this intervention will receive prasugrel 5 mg and after 15 days and 30 days we will control the responsivness of the study drug.
Geneesmiddel: Prasugrel
Patient will be randomized to this intervention will receive the low dose of prasugrel and after 15 days and 30 days we will control the responsivness of the study drug.
Experimenteel: Clopidogrel standard dose
Patient will be randomized to this intervention will receive clopidogrel 75 mg and after 15 days and 30 days we will control the responsivness of the study drug.
Geneesmiddel: Clopidogrel
Patient will be randomized to this intervention will receive the standard dose of clopidogrel and after 15 days and 30 days we will control the responsivness of the study drug.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
superiority of prasugrel low dose
Tijdsspanne: 30 days
The primary aim will be to investigate the antiplatelet effect of half dose of prasugrel (5 mg) versus standard dose of clopidogrel in patients with acute coronary syndrome and coronary diseases, treated with percutaneous coronary intervention and stent implantation.
30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bleeding
Tijdsspanne: 12 months
Bleeding (major, minor, or minimal according to the TIMI study criteria)
12 months
major adverse cardiac events
Tijdsspanne: 12 months
major adverse cardiac events (cardiovascular death, myocardial infarction, and stroke) will be evaluated during the all period of treatment.
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gennaro Sardella

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESET ELDERLY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren