Buprenorphine Treatment: A Safe Alternative for Opioid Dependent Pain Patients
2026년 4월 16일 업데이트: Theresa Jacob, PhD, MPH
Buprenorphine Tx:A Safe Alternative for Opioid Dependent Pain Patients
The purpose of this study is to examine whether buprenorphine can be at least as effective as other opioid medications in relieving chronic pain in patients who suffer from dependence on their opioid medications, while patients simultaneously experience progressive decline of pain along with absence of opioid withdrawal symptoms and improved quality of life.
연구 개요
상세 설명
The study will utilize sublingual buprenorphine for the treatment of chronic pain patients with co-occurring opioid dependence.
Adult male and female chronic pain patients with co-occurring opioid dependence/disorder, being treated at MMC will be enrolled in a home induction procedure.
Subjects will be switched from their current opioid pain medication to buprenorphine/naloxone to assess whether buprenorphine is at least as effective, if not more effective, as other opioid medications in controlling their pain while simultaneously improving their psychological distress, functional status, and other aspects of patients' lives.
We will utilize a home induction procedure, and maintain subjects on this oral medication for a duration of 6 months.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Meets DSM criteria for opioid dependence (or opioid use disorder when DSM 5 is in use)
- Has received opioid therapy for at least 90 days
- Has opioid dependence as assessed by a Maimonides psychiatrist
Exclusion Criteria:
- Scheduled for major surgery during study duration
- Predicted life expectancy < 1 year
- Plan to cease habitation in greater New York area within 6 months
- Risks for buprenorphine outweigh potential benefit, as determined by the PI
- Lacks sufficient fluency in English to understand the study protocol, answer survey questions or give informed consent
- Pregnant women
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Buprenorphine Treatment
Sublingual buprenorphine/naloxone taken in a 3-day induction, with a final daily dose (up to 32 mg depending on the subject) taken daily, as prescribed by the study psychiatrist.
Subjects will continue buprenorphine for study duration (6 months).
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Sublingual buprenorphine/naloxone taken in a 3 day induction, with a final daily dose (up to 32 mg depending on the subject) taken daily, as prescribed by the study psychiatrist.
Subjects will continue buprenorphine for study duration (6 months).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain Severity
기간: 6 months
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Pain severity will be measured using a numeric scale from 0 (no pain) to 10 (pain as bad as you can imagine), adopted from the Brief Pain Inventory (BPI). No results to report. |
6 months
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Opiate Withdrawal
기간: 6 months
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Goal that patients will have NO withdrawal symptoms by the completion of their 3-day buprenorphine induction,and will remain withdrawal-free for the entire study duration.
Assessed using Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS).
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Psychiatric Distress
기간: 6 months
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The investigators will utilize the SCL-6 (Symptoms Checklist 6, a validated abbreviated version of the SCL-90) to assess patients' psychological well being.
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6 months
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Positive Affect
기간: 6 months
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The investigators will assess patients' moods/affects using the PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale).
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6 months
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Quality of Life, Quality of Life is Measured
기간: 6 months
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Investigators will use the QOL (EuroQol EQ5D) questionnaire, which assess patients' self-assessment of health and health-related quality of life.
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- TEDS. Treatment Episode Data Set, 1998-2008. Subsance Abuse and Mental Health Services Administration, Office of Applied Studies, http://wwwdasis.samhsa.gov/webt/NewMapv1.htm
- Walsh SL, Preston KL, Stitzer ML, Cone EJ, Bigelow GE. Clinical pharmacology of buprenorphine: ceiling effects at high doses. Clin Pharmacol Ther. 1994 May;55(5):569-80. doi: 10.1038/clpt.1994.71.
- Rosen CS, Drescher KD, Moos RH, Finney JW, Murphy RT, Gusman F. Six- and ten-item indexes of psychological distress based on the Symptom Checklist-90. Assessment. 2000 Jun;7(2):103-11. doi: 10.1177/107319110000700201.
- Sobell, L.C., & Sobell, M.B., Alcohol Timeline Followback (TFLB), in Handbook or Psychiatric Measures, I.A.P.A. (ed.), Editor. 2000, American Psychiatric Association: Washington, D.C. p. 477-479.
- Lee JD, Grossman E, DiRocco D, Gourevitch MN. Home buprenorphine/naloxone induction in primary care. J Gen Intern Med. 2009 Feb;24(2):226-32. doi: 10.1007/s11606-008-0866-8. Epub 2008 Dec 17.
- Schilthuizen M, Stouthamer R. Horizontal transmission of parthenogenesis-inducing microbes in Trichogramma wasps. Proc Biol Sci. 1997 Mar 22;264(1380):361-6. doi: 10.1098/rspb.1997.0052.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11/09/VA05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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