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Buprenorphine Treatment: A Safe Alternative for Opioid Dependent Pain Patients

16. April 2026 aktualisiert von: Theresa Jacob, PhD, MPH

Buprenorphine Tx:A Safe Alternative for Opioid Dependent Pain Patients

The purpose of this study is to examine whether buprenorphine can be at least as effective as other opioid medications in relieving chronic pain in patients who suffer from dependence on their opioid medications, while patients simultaneously experience progressive decline of pain along with absence of opioid withdrawal symptoms and improved quality of life.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study will utilize sublingual buprenorphine for the treatment of chronic pain patients with co-occurring opioid dependence. Adult male and female chronic pain patients with co-occurring opioid dependence/disorder, being treated at MMC will be enrolled in a home induction procedure. Subjects will be switched from their current opioid pain medication to buprenorphine/naloxone to assess whether buprenorphine is at least as effective, if not more effective, as other opioid medications in controlling their pain while simultaneously improving their psychological distress, functional status, and other aspects of patients' lives. We will utilize a home induction procedure, and maintain subjects on this oral medication for a duration of 6 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Meets DSM criteria for opioid dependence (or opioid use disorder when DSM 5 is in use)
  • Has received opioid therapy for at least 90 days
  • Has opioid dependence as assessed by a Maimonides psychiatrist

Exclusion Criteria:

  • Scheduled for major surgery during study duration
  • Predicted life expectancy < 1 year
  • Plan to cease habitation in greater New York area within 6 months
  • Risks for buprenorphine outweigh potential benefit, as determined by the PI
  • Lacks sufficient fluency in English to understand the study protocol, answer survey questions or give informed consent
  • Pregnant women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buprenorphine Treatment
Sublingual buprenorphine/naloxone taken in a 3-day induction, with a final daily dose (up to 32 mg depending on the subject) taken daily, as prescribed by the study psychiatrist. Subjects will continue buprenorphine for study duration (6 months).
Arzneimittel: Buprenorphine/Naloxone
Sublingual buprenorphine/naloxone taken in a 3 day induction, with a final daily dose (up to 32 mg depending on the subject) taken daily, as prescribed by the study psychiatrist. Subjects will continue buprenorphine for study duration (6 months).
Andere Namen:
  • Suboxone
  • Buprenorphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Severity
Zeitfenster: 6 months

Pain severity will be measured using a numeric scale from 0 (no pain) to 10 (pain as bad as you can imagine), adopted from the Brief Pain Inventory (BPI).

No results to report.
6 months
Opiate Withdrawal
Zeitfenster: 6 months
Goal that patients will have NO withdrawal symptoms by the completion of their 3-day buprenorphine induction,and will remain withdrawal-free for the entire study duration. Assessed using Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS).
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychiatric Distress
Zeitfenster: 6 months
The investigators will utilize the SCL-6 (Symptoms Checklist 6, a validated abbreviated version of the SCL-90) to assess patients' psychological well being.
6 months
Positive Affect
Zeitfenster: 6 months
The investigators will assess patients' moods/affects using the PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale).
6 months
Quality of Life, Quality of Life is Measured
Zeitfenster: 6 months
Investigators will use the QOL (EuroQol EQ5D) questionnaire, which assess patients' self-assessment of health and health-related quality of life.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theresa Jacob, PhD, MPH

Ermittler

  • Studienleiter: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/09/VA05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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