Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphine Treatment: A Safe Alternative for Opioid Dependent Pain Patients

23. marts 2018 opdateret af: Maimonides Medical Center

Buprenorphine Tx:A Safe Alternative for Opioid Dependent Pain Patients

The purpose of this study is to examine whether buprenorphine can be at least as effective as other opioid medications in relieving chronic pain in patients who suffer from dependence on their opioid medications, while patients simultaneously experience progressive decline of pain along with absence of opioid withdrawal symptoms and improved quality of life.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study will utilize sublingual buprenorphine for the treatment of chronic pain patients with co-occurring opioid dependence. Adult male and female chronic pain patients with co-occurring opioid dependence/disorder, being treated at MMC will be enrolled in a home induction procedure. Subjects will be switched from their current opioid pain medication to buprenorphine/naloxone to assess whether buprenorphine is at least as effective, if not more effective, as other opioid medications in controlling their pain while simultaneously improving their psychological distress, functional status, and other aspects of patients' lives. We will utilize a home induction procedure, and maintain subjects on this oral medication for a duration of 6 months. During this period

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Meets DSM criteria for opioid dependence (or opioid use disorder when DSM 5 is in use)
  • Has received opioid therapy for at least 90 days
  • Has opioid dependence as assessed by a Maimonides psychiatrist

Exclusion Criteria:

  • Scheduled for major surgery during study duration
  • Predicted life expectancy < 1 year
  • Plan to cease habitation in greater New York area within 6 months
  • Risks for buprenorphine outweigh potential benefit, as determined by the PI
  • Lacks sufficient fluency in English to understand the study protocol, answer survey questions or give informed consent
  • Pregnant women

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opiate Withdrawal
Tidsramme: 6 months
Goal that patients will have NO withdrawal symptoms by the completion of their 3-day buprenorphine induction, and will remain withdrawal-free for the entire study duration.Assessed using Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS).
6 months
Pain Severity
Tidsramme: 6 months

Pain severity will be measured using a numeric scale from 0 (no pain) to 10 (pain as bad as you can imagine), adopted from the Brief Pain Inventory (BPI).

No results to report.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psychiatric Distress
Tidsramme: 6 months
The investigators will utilize the SCL-6 (Symptoms Checklist 6, a validated abbreviated version of the SCL-90) to assess patients' psychological well being.
6 months
Quality of Life
Tidsramme: 6 months
Investigators will use the QOL (EuroQol EQ5D) questionnaire, which assess patients' self-assessment of health and health-related quality of life.
6 months
Positive Affect
Tidsramme: 6 months
The investigators will assess patients' moods/affects using the PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale).
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Kolodny, MD, Maimonides Medical Center Dept. of Psychiatry Chairman

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (Skøn)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/09/VA05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Buprenorphine/Naloxone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner