Evaluation of an Investigational Blood Glucose Monitoring System
2016년 12월 20일 업데이트: Ascensia Diabetes Care
Performance of the Ninja 3 Blood Glucose Monitoring System
The purpose of this study was to determine if untrained subjects who have diabetes can operate the Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) and obtain valid glucose results.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92026
- AMCR Institute
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 years of age and older
- People with type 1 or type 2 diabetes
- Able to speak, read, and understand English
- Willing to complete all study procedures
Exclusion Criteria:
- Hemophilia or any other bleeding disorder
- Pregnancy
- Physical, visual, or neurological impairments that would make the person unable to perform testing with the BGM
- Previously participated in a BG monitor study using the Ninja 3 BGMS
- Working for a medical laboratory, hospital, or other clinical setting that involves training on and clinical use of blood glucose monitors
- Working for a competitive medical device company, or having an immediate family member who works for such a company
- A condition which, in the opinion of the investigator or designee, would put the person or study conduct at risk.
The enrollment criteria for the study population:
- At least 60% of subjects will be younger than age 65
- At least 20% of subjects will have type 1 diabetes
- At least 50% of subjects with type 2 diabetes wil be insulin users.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Users of the Monitoring System
Untrained subjects with diabetes used the NINJA 3 Investigational Blood Glucose Monitoring System.
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Untrained subjects with diabetes self-tested capillary fingerstick and palm blood using the NINJA 3 Investigational Blood Glucose Monitoring System.
Study staff tested subject fingerstick blood.
All BG results were compared to reference method results obtained from subject capillary plasma.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Self-Test Fingerstick Blood Glucose (BG) Results Within +/-15mg/dL (<75mg/dL) or Within +/-20% (>=75mg/dL) of Laboratory Glucose Method
기간: 1 hour
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Untrained subjects with diabetes self-tested fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS).
BGMS results were compared with subject capillary plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI Analyzer BG results were used to calculate the number of BGMS results within +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI capillary plasma) or +/- 20% (>=75mg/dL YSI capillary plasma).
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1 hour
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Self-Test Fingerstick Blood Glucose (BG)Results Within +/- 15mg/dL (<100mg/L YSI) or Within +/- 15% (>=100mg/dL YSI) of Laboratory Glucose Method
기간: 1 hour
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Untrained subjects with diabetes self-tested fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS).
BGMS results were compared with subject capillary plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI BG results were used to calculate the number of BGMS results within +/- 15mg/dL (<100mg/dL YSI capillary plasma) or +/- 15% (>=100mg/dL YSI capillary plasma)
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1 hour
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Number of Self-Test Fingerstick Blood Glucose (BG)Results Within +/- 12.5mg/dL (<100mg/L YSI) or Within +/- 12.5% (>=100mg/dL YSI) of Laboratory Glucose Method
기간: 1 hour
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Untrained subjects with diabetes self-tested fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS).
BGMS results were compared with subject capillary plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI BG results were used to calculate the number of BGMS results within +/- 12.5mg/dL (<100mg/dL YSI capillary plasma) or +/- 12.5% (>=100mg/dL YSI capillary plasma)
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1 hour
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Number of Glucose Results From Alternative Site Testing (AST) of the Palm Within +/- 15mg/dL (<75mg/L YSI) or Within +/- 20% (>=75mg/dL YSI) of Laboratory Glucose Method
기간: 1 hour
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Untrained subjects with diabetes self-tested Alternative Site (AST) palm blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS).
BGMS AST results were compared with subject capillary plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI capillary plasma BG results were used to calculate the number of AST BGMS results within +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI capillary plasma) or +/- 20% (>=75mg/dL YSI capillary plasma)
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1 hour
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Number of Subject Fingerstick BG Results Within +/- 15mg/dL (<75mg/L YSI) or Within +/- 20% (>=75mg/dL YSI) of Laboratory Glucose Method When Tested by Study Staff
기간: 1 hour
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Study staff tested subject fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS).
BGMS results were compared with capillary plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI capillary plasma results were used to calculate the number of BGMS results within +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI capillary plasma) or +/- 20% (>=75mg/dL YSI capillary plasma)
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1 hour
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Number of Subject Responses That 'Strongly Agree' or 'Agree' or Are 'Neutral' With Questionnaire Statements
기간: 1 hour
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Staff obtained subject responses using short questionnaires to provide feedback on instructions for use and the basic operation of the BGMS.
Subjects could respond 'Strongly Agree' 'Agree' 'Neutral' 'Disagree' or 'Strongly Disagree'.
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1 hour
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTD-2012-009-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
When it is cleared, results data will be provided.
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