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Evaluation of an Investigational Blood Glucose Monitoring System

20 décembre 2016 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care

Performance of the Ninja 3 Blood Glucose Monitoring System

The purpose of this study was to determine if untrained subjects who have diabetes can operate the Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) and obtain valid glucose results.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92026
        • AMCR Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Males and females, 18 years of age and older
  2. People with type 1 or type 2 diabetes
  3. Able to speak, read, and understand English
  4. Willing to complete all study procedures

Exclusion Criteria:

  1. Hemophilia or any other bleeding disorder
  2. Pregnancy
  3. Physical, visual, or neurological impairments that would make the person unable to perform testing with the BGM
  4. Previously participated in a BG monitor study using the Ninja 3 BGMS
  5. Working for a medical laboratory, hospital, or other clinical setting that involves training on and clinical use of blood glucose monitors
  6. Working for a competitive medical device company, or having an immediate family member who works for such a company
  7. A condition which, in the opinion of the investigator or designee, would put the person or study conduct at risk.

The enrollment criteria for the study population:

  1. At least 60% of subjects will be younger than age 65
  2. At least 20% of subjects will have type 1 diabetes
  3. At least 50% of subjects with type 2 diabetes wil be insulin users.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Users of the Monitoring System
Untrained subjects with diabetes used the NINJA 3 Investigational Blood Glucose Monitoring System.
Dispositif: NINJA 3 Investigational Blood Glucose Monitoring System
Untrained subjects with diabetes self-tested capillary fingerstick and palm blood using the NINJA 3 Investigational Blood Glucose Monitoring System. Study staff tested subject fingerstick blood. All BG results were compared to reference method results obtained from subject capillary plasma.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Self-Test Fingerstick Blood Glucose (BG) Results Within +/-15mg/dL (<75mg/dL) or Within +/-20% (>=75mg/dL) of Laboratory Glucose Method
Délai: 1 hour
Untrained subjects with diabetes self-tested fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS results were compared with subject capillary plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. YSI Analyzer BG results were used to calculate the number of BGMS results within +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI capillary plasma) or +/- 20% (>=75mg/dL YSI capillary plasma).
1 hour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Self-Test Fingerstick Blood Glucose (BG)Results Within +/- 15mg/dL (<100mg/L YSI) or Within +/- 15% (>=100mg/dL YSI) of Laboratory Glucose Method
Délai: 1 hour
Untrained subjects with diabetes self-tested fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS results were compared with subject capillary plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. YSI BG results were used to calculate the number of BGMS results within +/- 15mg/dL (<100mg/dL YSI capillary plasma) or +/- 15% (>=100mg/dL YSI capillary plasma)
1 hour
Number of Self-Test Fingerstick Blood Glucose (BG)Results Within +/- 12.5mg/dL (<100mg/L YSI) or Within +/- 12.5% (>=100mg/dL YSI) of Laboratory Glucose Method
Délai: 1 hour
Untrained subjects with diabetes self-tested fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS results were compared with subject capillary plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. YSI BG results were used to calculate the number of BGMS results within +/- 12.5mg/dL (<100mg/dL YSI capillary plasma) or +/- 12.5% (>=100mg/dL YSI capillary plasma)
1 hour
Number of Glucose Results From Alternative Site Testing (AST) of the Palm Within +/- 15mg/dL (<75mg/L YSI) or Within +/- 20% (>=75mg/dL YSI) of Laboratory Glucose Method
Délai: 1 hour
Untrained subjects with diabetes self-tested Alternative Site (AST) palm blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS AST results were compared with subject capillary plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. YSI capillary plasma BG results were used to calculate the number of AST BGMS results within +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI capillary plasma) or +/- 20% (>=75mg/dL YSI capillary plasma)
1 hour
Number of Subject Fingerstick BG Results Within +/- 15mg/dL (<75mg/L YSI) or Within +/- 20% (>=75mg/dL YSI) of Laboratory Glucose Method When Tested by Study Staff
Délai: 1 hour
Study staff tested subject fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS results were compared with capillary plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. YSI capillary plasma results were used to calculate the number of BGMS results within +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI capillary plasma) or +/- 20% (>=75mg/dL YSI capillary plasma)
1 hour
Number of Subject Responses That 'Strongly Agree' or 'Agree' or Are 'Neutral' With Questionnaire Statements
Délai: 1 hour
Staff obtained subject responses using short questionnaires to provide feedback on instructions for use and the basic operation of the BGMS. Subjects could respond 'Strongly Agree' 'Agree' 'Neutral' 'Disagree' or 'Strongly Disagree'.
1 hour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascensia Diabetes Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2013

Première publication (Estimation)

22 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTD-2012-009-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

When it is cleared, results data will be provided.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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