Evaluation of an Investigational Blood Glucose Monitoring System
tiistai 20. joulukuuta 2016 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
Performance of the Ninja 3 Blood Glucose Monitoring System
The purpose of this study was to determine if untrained subjects who have diabetes can operate the Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) and obtain valid glucose results.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
- AMCR Institute
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 years of age and older
- People with type 1 or type 2 diabetes
- Able to speak, read, and understand English
- Willing to complete all study procedures
Exclusion Criteria:
- Hemophilia or any other bleeding disorder
- Pregnancy
- Physical, visual, or neurological impairments that would make the person unable to perform testing with the BGM
- Previously participated in a BG monitor study using the Ninja 3 BGMS
- Working for a medical laboratory, hospital, or other clinical setting that involves training on and clinical use of blood glucose monitors
- Working for a competitive medical device company, or having an immediate family member who works for such a company
- A condition which, in the opinion of the investigator or designee, would put the person or study conduct at risk.
The enrollment criteria for the study population:
- At least 60% of subjects will be younger than age 65
- At least 20% of subjects will have type 1 diabetes
- At least 50% of subjects with type 2 diabetes wil be insulin users.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Users of the Monitoring System
Untrained subjects with diabetes used the NINJA 3 Investigational Blood Glucose Monitoring System.
|
Untrained subjects with diabetes self-tested capillary fingerstick and palm blood using the NINJA 3 Investigational Blood Glucose Monitoring System.
Study staff tested subject fingerstick blood.
All BG results were compared to reference method results obtained from subject capillary plasma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Self-Test Fingerstick Blood Glucose (BG) Results Within +/-15mg/dL (<75mg/dL) or Within +/-20% (>=75mg/dL) of Laboratory Glucose Method
Aikaikkuna: 1 hour
|
Untrained subjects with diabetes self-tested fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS).
BGMS results were compared with subject capillary plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI Analyzer BG results were used to calculate the number of BGMS results within +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI capillary plasma) or +/- 20% (>=75mg/dL YSI capillary plasma).
|
1 hour
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Self-Test Fingerstick Blood Glucose (BG)Results Within +/- 15mg/dL (<100mg/L YSI) or Within +/- 15% (>=100mg/dL YSI) of Laboratory Glucose Method
Aikaikkuna: 1 hour
|
Untrained subjects with diabetes self-tested fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS).
BGMS results were compared with subject capillary plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI BG results were used to calculate the number of BGMS results within +/- 15mg/dL (<100mg/dL YSI capillary plasma) or +/- 15% (>=100mg/dL YSI capillary plasma)
|
1 hour
|
|
Number of Self-Test Fingerstick Blood Glucose (BG)Results Within +/- 12.5mg/dL (<100mg/L YSI) or Within +/- 12.5% (>=100mg/dL YSI) of Laboratory Glucose Method
Aikaikkuna: 1 hour
|
Untrained subjects with diabetes self-tested fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS).
BGMS results were compared with subject capillary plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI BG results were used to calculate the number of BGMS results within +/- 12.5mg/dL (<100mg/dL YSI capillary plasma) or +/- 12.5% (>=100mg/dL YSI capillary plasma)
|
1 hour
|
|
Number of Glucose Results From Alternative Site Testing (AST) of the Palm Within +/- 15mg/dL (<75mg/L YSI) or Within +/- 20% (>=75mg/dL YSI) of Laboratory Glucose Method
Aikaikkuna: 1 hour
|
Untrained subjects with diabetes self-tested Alternative Site (AST) palm blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS).
BGMS AST results were compared with subject capillary plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI capillary plasma BG results were used to calculate the number of AST BGMS results within +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI capillary plasma) or +/- 20% (>=75mg/dL YSI capillary plasma)
|
1 hour
|
|
Number of Subject Fingerstick BG Results Within +/- 15mg/dL (<75mg/L YSI) or Within +/- 20% (>=75mg/dL YSI) of Laboratory Glucose Method When Tested by Study Staff
Aikaikkuna: 1 hour
|
Study staff tested subject fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS).
BGMS results were compared with capillary plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI capillary plasma results were used to calculate the number of BGMS results within +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI capillary plasma) or +/- 20% (>=75mg/dL YSI capillary plasma)
|
1 hour
|
|
Number of Subject Responses That 'Strongly Agree' or 'Agree' or Are 'Neutral' With Questionnaire Statements
Aikaikkuna: 1 hour
|
Staff obtained subject responses using short questionnaires to provide feedback on instructions for use and the basic operation of the BGMS.
Subjects could respond 'Strongly Agree' 'Agree' 'Neutral' 'Disagree' or 'Strongly Disagree'.
|
1 hour
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD-2012-009-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
When it is cleared, results data will be provided.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .