- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01902121
Compare the Same Dosage of Insulin Using a Combination of Cartridges, 30 Units as 2 Cartridges vs. 1 Cartridge
2014년 12월 11일 업데이트: Mannkind Corporation
A Phase 1, Open-label, Randomized, Crossover Clinical Trial in Healthy Normal Volunteers to Evaluate the Bioequivalence of 30 U TI Inhalation Powder Delivered by Gen2 Inhaler Using One 30 U Cartridge Versus a Combination of 10 U and 20 U Cartridges
A Phase 1, open-label, randomized, crossover study in 36 healthy normal volunteers (HNVs) to evaluate the bioequivalence of TI Inhalation Powder delivered using the Gen2 Inhaler and administered as one 30 U cartridge versus a combination of one 10 U cartridge and one 20 U cartridge.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Men and women aged 18 to 45 years, considered healthy based on screening physical examination, medical history, clinical chemistry, and urinalysis
- No smoking in the past 6 months (including cigarettes, cigars, and pipes)
- Urine cotinine testing < 100 ng/mL
- Body mass index < 32 kg/m2
- Completion of informed consent form
Exclusion Criteria:
- FBG > 100 mg/dL
- Clinically significant active or chronic illness
- History of asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or any other clinically relevant chronic lung disease
- Respiratory tract infection within 4 weeks before screening and between the screening visit and dosing visit
- Subjects who are experiencing persistent or recurring cough, wheezing, bronchospasm, or dyspnea
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: TI 30 units (10 unit + 20 unit
Technosphere® Insulin 30 units given as 2 cartridges: one 10 unit cartridge + one 20 unit cartridge
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Inhaled Insulin
|
실험적: TI 30 units (30 unit cartridge
Technosphere® Insulin 30 units given as one 30 unit cartridge
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Inhaled Insulin
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area-under-the-serum insulin concentration versus time curve (AUC0-240min
기간: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 210 and 240 minutes post-TI dosing
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 210 and 240 minutes post-TI dosing
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MKC-TI-178
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