- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01902121
Compare the Same Dosage of Insulin Using a Combination of Cartridges, 30 Units as 2 Cartridges vs. 1 Cartridge
11 de dezembro de 2014 atualizado por: Mannkind Corporation
A Phase 1, Open-label, Randomized, Crossover Clinical Trial in Healthy Normal Volunteers to Evaluate the Bioequivalence of 30 U TI Inhalation Powder Delivered by Gen2 Inhaler Using One 30 U Cartridge Versus a Combination of 10 U and 20 U Cartridges
A Phase 1, open-label, randomized, crossover study in 36 healthy normal volunteers (HNVs) to evaluate the bioequivalence of TI Inhalation Powder delivered using the Gen2 Inhaler and administered as one 30 U cartridge versus a combination of one 10 U cartridge and one 20 U cartridge.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and women aged 18 to 45 years, considered healthy based on screening physical examination, medical history, clinical chemistry, and urinalysis
- No smoking in the past 6 months (including cigarettes, cigars, and pipes)
- Urine cotinine testing < 100 ng/mL
- Body mass index < 32 kg/m2
- Completion of informed consent form
Exclusion Criteria:
- FBG > 100 mg/dL
- Clinically significant active or chronic illness
- History of asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or any other clinically relevant chronic lung disease
- Respiratory tract infection within 4 weeks before screening and between the screening visit and dosing visit
- Subjects who are experiencing persistent or recurring cough, wheezing, bronchospasm, or dyspnea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TI 30 units (10 unit + 20 unit
Technosphere® Insulin 30 units given as 2 cartridges: one 10 unit cartridge + one 20 unit cartridge
|
Inhaled Insulin
|
Experimental: TI 30 units (30 unit cartridge
Technosphere® Insulin 30 units given as one 30 unit cartridge
|
Inhaled Insulin
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Area-under-the-serum insulin concentration versus time curve (AUC0-240min
Prazo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 210 and 240 minutes post-TI dosing
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 210 and 240 minutes post-TI dosing
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKC-TI-178
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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