Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Compare the Same Dosage of Insulin Using a Combination of Cartridges, 30 Units as 2 Cartridges vs. 1 Cartridge

11 december 2014 uppdaterad av: Mannkind Corporation

A Phase 1, Open-label, Randomized, Crossover Clinical Trial in Healthy Normal Volunteers to Evaluate the Bioequivalence of 30 U TI Inhalation Powder Delivered by Gen2 Inhaler Using One 30 U Cartridge Versus a Combination of 10 U and 20 U Cartridges

A Phase 1, open-label, randomized, crossover study in 36 healthy normal volunteers (HNVs) to evaluate the bioequivalence of TI Inhalation Powder delivered using the Gen2 Inhaler and administered as one 30 U cartridge versus a combination of one 10 U cartridge and one 20 U cartridge.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged 18 to 45 years, considered healthy based on screening physical examination, medical history, clinical chemistry, and urinalysis
  • No smoking in the past 6 months (including cigarettes, cigars, and pipes)
  • Urine cotinine testing < 100 ng/mL
  • Body mass index < 32 kg/m2
  • Completion of informed consent form

Exclusion Criteria:

  • FBG > 100 mg/dL
  • Clinically significant active or chronic illness
  • History of asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or any other clinically relevant chronic lung disease
  • Respiratory tract infection within 4 weeks before screening and between the screening visit and dosing visit
  • Subjects who are experiencing persistent or recurring cough, wheezing, bronchospasm, or dyspnea

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TI 30 units (10 unit + 20 unit
Technosphere® Insulin 30 units given as 2 cartridges: one 10 unit cartridge + one 20 unit cartridge
Läkemedel: Technosphere® Insulin 10U + 20U
Inhaled Insulin
Experimentell: TI 30 units (30 unit cartridge
Technosphere® Insulin 30 units given as one 30 unit cartridge
Läkemedel: Technosphere® Insulin 30U
Inhaled Insulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area-under-the-serum insulin concentration versus time curve (AUC0-240min
Tidsram: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 210 and 240 minutes post-TI dosing
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 210 and 240 minutes post-TI dosing

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKC-TI-178

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Technosphere® Insulin 10U + 20U

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera