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A Behavioral Therapy for Insomnia Co-existing With COPD

2019년 9월 27일 업데이트: Mary C. Kapella, University of Illinois at Chicago

Efficacy and Mechanisms of a Behavioral Therapy for Insomnia Co-existing With COPD

Difficulty falling asleep, staying asleep or poor quality sleep (insomnia) is common in people with chronic obstructive pulmonary disease. Insomnia is related to greater mortality, with four times the risk of mortality for sleep times < 300 minutes. Insomnia is also related to greater morbidity, with 75% greater health care costs than people without insomnia. However, insomnia medications are used with caution in COPD due to potential adverse effects. Common features of COPD such as dyspnea, chronic inflammation, anxiety and depression also affect insomnia and can interfere with therapy outcomes. While cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I), a therapy that provides guidance on changing unhelpful sleep-related beliefs and behavior, is effective for people with primary insomnia and people with other chronic illnesses, the efficacy and mechanisms of action of such a therapy are yet unclear in people with both insomnia and COPD. The objective in this application is to rigorously test efficacy of two components of insomnia therapy - CBT-I and COPD education (COPD-ED) - in people with coexisting insomnia and COPD, and to identify mechanisms responsible for therapy outcomes. The central hypothesis is that both CBT-I and COPD-ED will have positive, lasting effects on objectively and subjectively measured insomnia and fatigue. The rationale for the proposed study is that once the efficacy and mechanisms of CBT-I and COPD-ED are known, new and innovative approaches for insomnia coexisting with COPD can be developed, thereby leading to longer, higher quality and more productive lives for people with COPD, and reduced societal cost due to the effects of insomnia. The investigators plan to test our central hypothesis by completing a randomized controlled comparison of CBT-I, COPD-ED and non-COPD, non-sleep health education attention control (AC) using a highly efficient 4-group design. Arm 1 comprises 6 weekly sessions of CBT-I+AC; Arm 2=6 sessions of COPD-ED+AC; Arm 3=CBT-I+COPD-ED; and Arm 4=AC. This design will allow completion of the following Specific Aims: 1. Determine the efficacy of individual treatment components, CBT-I and COPD-ED, on insomnia and fatigue. 2. Define mechanistic contributors to the outcomes after CBT-I and COPD-ED. The research proposed in this application is innovative because it represents a new and substantive departure from the usual insomnia therapy, namely by testing traditional CBT-I with education to enhance outcomes.

연구 개요

상세 설명

The investigators plan to test our central hypothesis by completing a randomized controlled comparison of CBT-I, COPD-ED and non-COPD, non-sleep health education attention control (AC) using a highly efficient 4-group design. Arm 1 comprises 6 weekly sessions of CBT-I+AC; Arm 2=6 sessions of COPD-ED+AC; Arm 3=CBT-I+COPD-ED; and Arm 4=AC. This design will allow completion of the following Specific Aims: 1. Determine the efficacy of individual treatment components, CBT-I and COPD-ED, on insomnia and fatigue. 2. Define mechanistic contributors to the outcomes after CBT-I and COPD-ED.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • mild to very severe COPD.
  • age ≥ 45 years of age with no other major healthproblems.
  • clinically stable at the time of enrollment into the study.
  • insomnia.

Exclusion criteria:

  • evidence of restrictive lung disease or asthma.
  • pulse oximetry reading of < 90% at rest or < 85% at night for > 5 min.
  • evidence of a major sleep disorder other than insomnia.
  • hypnotic use.
  • acute respiratory infection within the previous 2 months.
  • presence of a potentially debilitating disease such as cancer, congestive heart failure, kidney disease, liver failure or cirrhosis; evidence of alcohol or drug abuse, musculoskeletal or degenerative nerve disease.
  • a self-reported current diagnosis of major depression or psychiatric disease or a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression score of > 11.
  • currently participating in pulmonary rehabilitation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cognitive Behavioral Therapy (CBT-I)
Six weekly sessions of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
Six weekly sessions of cognitive behavioral therapy for insomnia
실험적: CBT-I + COPD-ED
Six weekly sessions of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia plus COPD Education
Six weekly sessions of cognitive behavioral therapy for insomnia
Six weekly sessions of COPD education
실험적: COPD Education (COPD-ED)
Six weekly sessions of COPD education
Six weekly sessions of COPD education
위약 비교기: Attention Control (AC)
Six weekly sessions of non-sleep, non-COPD health education
Six weekly sessions of non-sleep, non-COPD health education

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Insomnia
기간: Up to 18 weeks
Change in the level of insomnia will be assessed using actigraphy and the Sleep Impairment Index questionnaire.
Up to 18 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fatigue
기간: Up to 18 weeks
Change in the level of fatigue will be assessed using the Chronic Respiratory Disease Questionnaire Fatigue scale and the PROMIS Fatigue scale.
Up to 18 weeks
Beliefs about sleep
기간: Up to 18 weeks
Change in beliefs about sleep will be measured using the DBAS questionnaire
Up to 18 weeks
Sleep habits
기간: Up to 18 weeks
Change in sleep habits will be measured using a Sleep Diary and Actigraphy
Up to 18 weeks
Self-efficacy for sleep
기간: Up to 18 weeks
Change in self-efficacy for sleep will be measured using the Self-efficacy for Sleep Scale
Up to 18 weeks
Self-efficacy for COPD management
기간: Up to 18 weeks
Change in self-efficacy for COPD management will be measured using the Self-efficacy for COPD scale.
Up to 18 weeks
Emotional arousal
기간: Up to 18 weeks
Change in emotional arousal will be measured using the PROMIS anxiety and depression scales
Up to 18 weeks
Inflammation
기간: 6 weeks
Change in inflammation will be measured using C-reactive protein.
6 weeks
Pulmonary function
기간: 6 weeks
Change in pulmonary function will be measured using pulmonary function tests.
6 weeks
Daytime functioning
기간: Up to 18 weeks
Change in daytime functioning will be measured using actigraphy, the Chronic Respiratory Disease Questionnaire Dyspnea Scale and the PROMIS Physical Functioning Scale.
Up to 18 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mary C Kapella, PhD, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia에 대한 임상 시험

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