- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01973647
A Behavioral Therapy for Insomnia Co-existing With COPD
2019. szeptember 27. frissítette: Mary C. Kapella, University of Illinois at Chicago
Efficacy and Mechanisms of a Behavioral Therapy for Insomnia Co-existing With COPD
Difficulty falling asleep, staying asleep or poor quality sleep (insomnia) is common in people with chronic obstructive pulmonary disease.
Insomnia is related to greater mortality, with four times the risk of mortality for sleep times < 300 minutes.
Insomnia is also related to greater morbidity, with 75% greater health care costs than people without insomnia.
However, insomnia medications are used with caution in COPD due to potential adverse effects.
Common features of COPD such as dyspnea, chronic inflammation, anxiety and depression also affect insomnia and can interfere with therapy outcomes.
While cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I), a therapy that provides guidance on changing unhelpful sleep-related beliefs and behavior, is effective for people with primary insomnia and people with other chronic illnesses, the efficacy and mechanisms of action of such a therapy are yet unclear in people with both insomnia and COPD.
The objective in this application is to rigorously test efficacy of two components of insomnia therapy - CBT-I and COPD education (COPD-ED) - in people with coexisting insomnia and COPD, and to identify mechanisms responsible for therapy outcomes.
The central hypothesis is that both CBT-I and COPD-ED will have positive, lasting effects on objectively and subjectively measured insomnia and fatigue.
The rationale for the proposed study is that once the efficacy and mechanisms of CBT-I and COPD-ED are known, new and innovative approaches for insomnia coexisting with COPD can be developed, thereby leading to longer, higher quality and more productive lives for people with COPD, and reduced societal cost due to the effects of insomnia.
The investigators plan to test our central hypothesis by completing a randomized controlled comparison of CBT-I, COPD-ED and non-COPD, non-sleep health education attention control (AC) using a highly efficient 4-group design.
Arm 1 comprises 6 weekly sessions of CBT-I+AC; Arm 2=6 sessions of COPD-ED+AC; Arm 3=CBT-I+COPD-ED; and Arm 4=AC.
This design will allow completion of the following Specific Aims: 1. Determine the efficacy of individual treatment components, CBT-I and COPD-ED, on insomnia and fatigue.
2. Define mechanistic contributors to the outcomes after CBT-I and COPD-ED.
The research proposed in this application is innovative because it represents a new and substantive departure from the usual insomnia therapy, namely by testing traditional CBT-I with education to enhance outcomes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The investigators plan to test our central hypothesis by completing a randomized controlled comparison of CBT-I, COPD-ED and non-COPD, non-sleep health education attention control (AC) using a highly efficient 4-group design.
Arm 1 comprises 6 weekly sessions of CBT-I+AC; Arm 2=6 sessions of COPD-ED+AC; Arm 3=CBT-I+COPD-ED; and Arm 4=AC.
This design will allow completion of the following Specific Aims: 1. Determine the efficacy of individual treatment components, CBT-I and COPD-ED, on insomnia and fatigue.
2. Define mechanistic contributors to the outcomes after CBT-I and COPD-ED.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- mild to very severe COPD.
- age ≥ 45 years of age with no other major healthproblems.
- clinically stable at the time of enrollment into the study.
- insomnia.
Exclusion criteria:
- evidence of restrictive lung disease or asthma.
- pulse oximetry reading of < 90% at rest or < 85% at night for > 5 min.
- evidence of a major sleep disorder other than insomnia.
- hypnotic use.
- acute respiratory infection within the previous 2 months.
- presence of a potentially debilitating disease such as cancer, congestive heart failure, kidney disease, liver failure or cirrhosis; evidence of alcohol or drug abuse, musculoskeletal or degenerative nerve disease.
- a self-reported current diagnosis of major depression or psychiatric disease or a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression score of > 11.
- currently participating in pulmonary rehabilitation.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cognitive Behavioral Therapy (CBT-I)
Six weekly sessions of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
|
Six weekly sessions of cognitive behavioral therapy for insomnia
|
|
Kísérleti: CBT-I + COPD-ED
Six weekly sessions of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia plus COPD Education
|
Six weekly sessions of cognitive behavioral therapy for insomnia
Six weekly sessions of COPD education
|
|
Kísérleti: COPD Education (COPD-ED)
Six weekly sessions of COPD education
|
Six weekly sessions of COPD education
|
|
Placebo Comparator: Attention Control (AC)
Six weekly sessions of non-sleep, non-COPD health education
|
Six weekly sessions of non-sleep, non-COPD health education
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Insomnia
Időkeret: Up to 18 weeks
|
Change in the level of insomnia will be assessed using actigraphy and the Sleep Impairment Index questionnaire.
|
Up to 18 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fatigue
Időkeret: Up to 18 weeks
|
Change in the level of fatigue will be assessed using the Chronic Respiratory Disease Questionnaire Fatigue scale and the PROMIS Fatigue scale.
|
Up to 18 weeks
|
|
Beliefs about sleep
Időkeret: Up to 18 weeks
|
Change in beliefs about sleep will be measured using the DBAS questionnaire
|
Up to 18 weeks
|
|
Sleep habits
Időkeret: Up to 18 weeks
|
Change in sleep habits will be measured using a Sleep Diary and Actigraphy
|
Up to 18 weeks
|
|
Self-efficacy for sleep
Időkeret: Up to 18 weeks
|
Change in self-efficacy for sleep will be measured using the Self-efficacy for Sleep Scale
|
Up to 18 weeks
|
|
Self-efficacy for COPD management
Időkeret: Up to 18 weeks
|
Change in self-efficacy for COPD management will be measured using the Self-efficacy for COPD scale.
|
Up to 18 weeks
|
|
Emotional arousal
Időkeret: Up to 18 weeks
|
Change in emotional arousal will be measured using the PROMIS anxiety and depression scales
|
Up to 18 weeks
|
|
Inflammation
Időkeret: 6 weeks
|
Change in inflammation will be measured using C-reactive protein.
|
6 weeks
|
|
Pulmonary function
Időkeret: 6 weeks
|
Change in pulmonary function will be measured using pulmonary function tests.
|
6 weeks
|
|
Daytime functioning
Időkeret: Up to 18 weeks
|
Change in daytime functioning will be measured using actigraphy, the Chronic Respiratory Disease Questionnaire Dyspnea Scale and the PROMIS Physical Functioning Scale.
|
Up to 18 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary C Kapella, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kapella MC, Herdegen JJ, Perlis ML, Shaver JL, Larson JL, Law JA, Carley DW. Cognitive behavioral therapy for insomnia comorbid with COPD is feasible with preliminary evidence of positive sleep and fatigue effects. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:625-35. doi: 10.2147/COPD.S24858. Epub 2011 Nov 24.
- Kapella M, Steffen A, Prasad B, Laghi F, Vispute S, Kemner G, Teixeira C, Peters T, Jun J, Law J, Carley D. Therapy for insomnia with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial of components. J Clin Sleep Med. 2022 Dec 1;18(12):2763-2774. doi: 10.5664/jcsm.10210.
- Kapella MC, Herdegen JJ, Laghi F, Steffen AD, Carley DW. Efficacy and mechanisms of behavioral therapy components for insomnia coexisting with chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 23;17(1):258. doi: 10.1186/s13063-016-1334-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0626
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .